ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021
Phénobarbital, caféine anhydre
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALEPSAL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALEPSAL 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes dépilepsie de ladulte et lenfant.
Ne prenez jamais ALEPSAL 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Certaines maladies du sang, allergie connue au phénobarbital ou dautres médicaments de la classe des barbituriques, problèmes respiratoires graves, traitement par le Saquinavir (agent antiviral) ou lIfosfamide (anticancéreux).
· En association avec le millepertuis.
Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec lalcool et en cas dallaitement ou en association avec les contraceptifs oraux (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
ALEPSAL peut provoquer des anomalies chez lenfant à naître lorsquil est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, sauf en cas déchec des traitements moins à risque pour lenfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, sassurera que vous nêtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. Ninterrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALEPSAL.
Ce médicament nest pas efficace dans certaines formes dépilepsie.
En cas daugmentation de la fréquence des crises ou dapparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.
La prise dalcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Faites-vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· Maladie du foie,
· Maladie des reins,
· Problèmes respiratoires.
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.
Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, ALEPSAL 50 mg, comprimé peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si lassociation savère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après larrêt du phénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et ALEPSAL 50 mg, comprimé
Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou dautres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ALEPSAL 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
Eviter labsorption de toute boisson alcoolisée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
ALEPSAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge davoir des enfants sauf en labsence dalternative moins à risque pour lenfant à naître. Ninterrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
Dans la population générale, le risque quun enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté denviron 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de lorifice de lurètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de lexclure.
Femmes en âge davoir des enfants :
· Avant de commencer le traitement, votre médecin sassurera que vous nêtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après larrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
· En cas de désir de grossesse, ninterrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :
· Ninterrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de lutilité éventuelle de le poursuivre en labsence dalternative thérapeutique moins à risque pour lenfant à naitre, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.
o avant laccouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé..
o après laccouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris ALEPSAL en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter léventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultés dalimentation, les signes dun sevrage.
o chez lenfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas dallaitement ou de désir dallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou dengins mécaniques.
ALEPSAL 50 mg, comprimé contient
Sans objet.
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle.
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Utilisation chez les enfants
Chez lenfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant ladministration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus dALEPSAL 50 mg, comprimé que vous nauriez dû :
Prévenir votre médecin ou lhôpital.
Si vous oubliez de prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé :
Larrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effet larrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants survient :
Des réactions allergiques :
· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires), décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatite exfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant sétendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites,
· réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Dans ces cas le traitement doit être arrêté après lavis de votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 10) :
· somnolence en début de journée,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de laponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,
· troubles de lhumeur,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou rhumatisme gardénalique)
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusquà 1 personne sur 1.000) :
· pertes dattention
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de laponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de La Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence dacide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de lensemble des cellules du sang (pancytopénie)
· malformations et autres anomalies de développement de lenfant à naître.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à labri de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ALEPSAL 50 mg, comprimé <
· Les substances actives sont :
Phénobarbital.............................................................................................................. 50,00 mg
Caféine anhydre........................................................................................................... 12,50 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : Polymère de la carboxyméthylcellulose sodique (ACDISOL), polysorbate 80, povidone (PLASDONE KW 29-32), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (EMCOCELL), caramel, chlorophylle cuivrique 100 %.
Quest-ce que ALEPSAL 50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY-SUR-ORGE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).