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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés.
OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés pelliculés.
OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés.
OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés pelliculés.
OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés pelliculés.
OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés pelliculés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLANZAPINE V
IATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose anhydre par comprimé.
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 2,5 mg contient 0,06 mg de lécithine de soja.
OLANZAPINE V
IATRIS 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose anhydre par comprimé.
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 5 mg contient 0,12 mg de lécithine de soja.
OLANZAPINE V
IATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 228 mg de lactose anhydre par comprimé.
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 7,5 mg contient 0,18 mg de lécithine de soja.
OLANZAPINE V
IATRIS 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 304 mg de lactose anhydre par comprimé.
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 10 mg contient 0,24 mg de lécithine de soja.
OLANZAPINE V
IATRIS 15 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine.
Exc
ipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 183 mg de lactose anhydre par comprimé.
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 15 mg contient 0,15 mg de lécithine de soja.
OLANZAPINE V
IATRIS 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 244 mg de lactose anhydre par comprimé.
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 20 mg contient 0,20 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
OLANZAPINE V
IATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés
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Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 7,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la
mention “OZ” au dessus de “2,5”gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
OLANZAPINE V
IATRIS 5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 8,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la
mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
OLANZAPINE V
IATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 9,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la
mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
OLANZAPINE V
IATRIS 10 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds d’approximativement 10,2 mm, normaux convexes, blancs, portant la
mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
OLANZAPINE V
IATRIS 15 mg comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de forme elliptique d’approximativement 12,2 mm x 6,7 mm, normaux convexes,
blancs, portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
OLANZAPINE V
IATRIS 20 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de forme elliptique d’approximativement 13,4 mm x 7,3 mm, normaux convexes,
blancs, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’olanzapine a démontré son efficacité à
maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble
bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque (voir rubrique
5.1).
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes
Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de 10 mg par jour.
Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou
10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de
10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, pour la prévention
des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou
dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon
l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’olanzapine peut être adaptée en fonction de
l’état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que
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la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit
généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être
administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur
l'absorption.
Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l’arrêt de l’olanzapine.
Populations particulières
Sujets âgés
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’est pas indiquée de façon systématique mais doit être
envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir
rubrique 4.4).
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas
d’insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être
de 5 mg et sera augmentée avec précaution.
Fumeurs
La dose initiale et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les non fumeurs par
rapport aux fumeurs.
Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est
recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être
envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5).
L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur)
peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu’elle est indiquée, l’augmentation posologique
sera faite avec précaution chez ces patients.
(Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Population pédiatrique
L’utilisation de l’olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas
recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité. Une prise de
poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus
élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les
patients adultes (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux arachides ou au soja ou à l’un des excipients mentionnés à
la rubrique 6.1.
Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors d’un traitement antipsychotique, l’amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours
voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.
Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement
Lutilisation de l’olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles
psychotiques et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d’une augmentation du risque de
mortalité et d’accidents vasculaires cérébraux. Au cours d’essais cliniques contrôlés versus placebo
(durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence
accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l’incidence des décès dans
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le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5
versus 1,5 % respectivement). L’incidence plus élevée de décès n’a pas été corrélée à la dose
d’olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population
de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une
déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu’une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une
utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une
augmentation du risque de mortalité. Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de risque,
l’incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (comparativement au placebo).
Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’accidents vasculaires cérébraux, accidents
ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais
cliniques. Trois fois plus d’événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le
groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo
(1,3% versus 0,4 % respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant
présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge
supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs
de risque d’événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine. L’efficacité de
l’olanzapine n’a pas été démontrée dans ces essais.
Maladie de Parkinson
L’administration de l’olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses
(agonistes dopaminergiques) est déconseillée. Au cours d’essais cliniques, une aggravation de la
symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon
plus fréquente qu’avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l’olanzapine n’était pas plus efficace que le
placebo dans le traitement des symptômes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient être
stabilisés en début d’étude avec la posologie minimale efficace du traitement antiparkinsonien
(agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage,
pendant toute l’étude. La posologie initiale de l’olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être
ajustée par l’investigateur jusqu’à un maximum de 15 mg/jour.
Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux
traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques
(SMN) ont également été notifiés sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie,
la rigidité musculaire, l’altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative
(instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme
cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu’élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et
insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou
une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes de SMN, tous les médicaments
antipsychotiques y compris l’olanzapine doivent être arrêtés.
Hyperglycémie et di
abète
Des cas d’hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d’un diabète, associés parfois à une
acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière peu
fréquente (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un
facteur prédisposant, a été rapportée. Une surveillance clinique appropriée est souhaitable
conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la
glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l’instauration du traitement puis
tous les ans. Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant olanzapine, doivent
être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d’une hyperglycémie (tels que polydipsie,
polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque
de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la
glycémie. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et
12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.
Anomalies lipidiques
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Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’olanzapine au cours d’essais
cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8). Les modifications lipidiques doivent être prises en charge
de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et
chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles
lipidiques. Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant
olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les
antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l’instauration du traitement
par olanzapine puis tous les 5 ans.
Activité anticholinergique
Bien que l’olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’incidence des effets liés à
cette activité a été faible au cours des essais cliniques. Cependant, l’expérience clinique de
l’olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est
recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie
prostatique, d'iléus paralytique ou de tout autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Fonction hépatique
Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été
fréquemment observées notamment en début de traitement. La prudence s'impose chez les patients
présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des
symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique
pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un
suivi doit être instauré. Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes
hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté.
Neutropénie
La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible
quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des
neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité
médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une
pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints
d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif. Des neutropénies ont été fréquemment
rapportées lors de l’administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Arrêt du traitement
Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont
été rarement rapportés (≥ 0,01 % et < 0,1%) lors de l’arrêt brutal du traitement par olanzapine.
Intervalle QT
Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la
formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n’importe quel moment après l’inclusion
chez les patients ayant à l’inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente
(0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au
placebo quant aux évènements cardiaques associés. Cependant, la prudence est recommandée lors de
la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc notamment chez le
sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance
cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Atteintes thrombo-emboliques
Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec
l’olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %). Il n’a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces
atteintes et le traitement par olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des
facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d’atteintes thrombo-
emboliques veineuses (telle l’immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives
mises en œuvre.
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Activité générale sur le Système Nerveux Central
Compte tenu des principaux effets de l’olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être
prudent lors de l’association avec des médicaments à action centrale et avec l’alcool. Du fait de son
activité antagoniste de la dopamine in vitro, l’olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes
directs et indirects de la dopamine.
Convulsions
L’olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions
ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d’abaisser leur seuil convulsif. Des cas de
convulsions ont été rapportés de manière peu fréquente chez les patients traités par olanzapine. Dans
la plupart de ces cas, il existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de
convulsions.
Dyskinésie tardive
Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au
traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant le risque de
survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l’exposition, la réduction posologique
voire l’arrêt du traitement doivent être envisagés dès l’apparition de signes de dyskinésie tardive. Ces
symptômes peuvent provisoirement s’aggraver ou même survenir après l’arrêt du traitement.
Hypotension orthostatique
Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques. Il
est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.
Mort subite d’origine cardiaque
Depuis la commercialisation de l’olanzapine, des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été
rapportés chez les patients traités avec l’olanzapine. Dans une étude observationnelle rétrospective, le
risque de mort subite présumée d’origine cardiaque chez les patients traités avec l’olanzapine a été
environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d’antipsychotiques. Dans cette
étude, le risque avec l’olanzapine a été comparable au risque avec des antispychotiques atypiques
inclus dans une analyse groupée.
Population pédiatrique
L’olanzapine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Des études réalisées chez des
patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids,
modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques
4.8 et 5.1).
Lactose
Les comprimés d’OLANZAPINE VIATRIS contiennent du lactose. Les patients présentant des
problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de
malabsorption du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction ont été réalisées uniquement chez l’adulte.
Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine
L'olanzapine étant métabolisée par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent
spécifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
Induction du CYP1A2
Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut
entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine. Seule une augmentation
légère à modérée de la clairance de l'olanzapine a été observée. Il est probable que les conséquences
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cliniques soient limitées, mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la
posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Inhibition du CYP1A2
Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le
métabolisme de l’olanzapine. La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de
l’olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
L’augmentation moyenne de l’ASC de l’olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %. Une
posologie initiale plus faible de l’olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la
fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine. Une
diminution de la posologie de l’olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du
CYP1A2 est instauré.
Diminution de la biodisponibilité
Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l’olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être
pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium)
ou la cimétidine il n’a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de
l'olanzapine.
Effets potentiels de l’olanzapine sur les autres médicaments
L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9,
2C19, 3A4). Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être
vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs
suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du
CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Aucune interaction n'a été mise en évidence lors de la prise concomitante de l'olanzapine et du lithium
ou du bipéridène.
Le suivi des taux plasmatiques du valproate n’a pas montré la nécessité d’adapter la posologie du
valproate après l’instauration d’un traitement par l’olanzapine.
Activité générale sur le Système Nerveux Central
La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l’alcool ou qui sont traités par des
médicaments dépresseurs du système nerveux central.
L’utilisation concomitante de l’olanzapine et de médicaments anti-parkinsoniens chez les patients
atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Intervalle QTc
La prudence s’impose si l’olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments
connus pour allonger l’intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être
averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du
traitement par l’olanzapine. Cependant, l’expérience chez la femme étant limitée, l’olanzapine ne doit
être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux
potentiels.
9
Les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la
grossesse présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux
et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement.
Les réactions suivantes ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements,
somnolence, détresse respiratoire , troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés
doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l’olanzapine a été retrouvée dans le lait
maternel. L’exposition moyenne des nouveau-nés à l’état d’équilibre (en mg/kg) a été estimée à
environ 1,8 % de la dose d’olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L’allaitement maternel est donc
déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.
Fertilité
Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la
rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.En
raison du risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de
l’utilisation de machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Adultes
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais
cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de
cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de
l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme , leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4),
dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires
asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie,
phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie
augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Liste tabulée des effets indésirables
La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des
évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais
cliniques.
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
décroissante.
Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu
fréquent (≥ 1/1 000 %, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
Leucopénie
10
Neutropénie
10
Thrombopéni
e
11
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
11
Troubles du métabolisme et de la nutrition
10
Prise de poids
1
Augmentation de la
cholestérolémie
2,3
Augmentation de la
glycémie
4
Augmentation de la
triglycéridémie
2,5
Glucosurie
Augmentation de
l'appétit
Survenue ou
exacerbation d’un
diabète, associée
parfois à une
acidocétose ou un
coma, avec une
issue fatale pour
certains
cas (voir rubrique
4.4)
11
Hypothermie
1
2
Affections du système nerveux
Somnolence
Vertiges
Akathisie
6
Parkinsonisme
6
Dyskinésie
6
Convulsions
avec, dans la
plupart des cas,
des antécédents
de convulsions ou
bien des facteurs
de risque de
convulsions
rapportés
11
Dystonie
(incluant des
crises
oculogyres)
11
Dyskinésie
tardive
11
Amnésie
9
Dysarthrie
Bégaiement
11
Syndrome des
Jambes Sans
Repos
11
Syndrome
Malin des
Neuroleptiqu
es (voir
rubrique
4.4)
12
Symptômes à
l’arrêt du
traitement
7, 12
Affections cardiaques
Bradycardie
Allongement du
QTc (voir
rubrique 4.4)
Tachycardie/f
ibrillation
ventriculaire
Mort subite
(voir
rubrique
4.4)
11
Affections vasculaires
Hypotension
orthostatique
10
Atteinte thrombo-
embolique
(comprenant
embolie
pulmonaire et
thrombose
veineuse
profonde) (voir
rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
9
Affections gastro-intestinales
Effets
anticholinergiques
légers et
transitoires tels que
Distension
abdominale
9
Hypersécrétion
salivaire
11
Pancréatite
11
11
constipation et
bouche sèche
Affections hépatobiliaires
Elévations
transitoires et
asymptomatiques
des
aminotransférases
(ASAT, ALAT),
particulièrement en
début de traitement
(voir rubrique 4.4).
Hépatite
(comprenant
des atteintes
hépatiques
cytolytiques,
cholestatique
s ou mixtes)
11
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Réaction de
photosensibilité
Alopécie
Syndrome
d'hypersensibilité
médicamenteuse
(DRESS)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
9
Rhabdomyol
yse
11
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence
urinaire
Rétention urinaire
Retard à la
miction
11
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Syndrome de
Sevrage
médicamenteux du
nouveau-né (voir
section 4.6)
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction
érectile chez les
hommes
Diminution de la
libido chez les
hommes et les
femmes
Aménorrhée
Tention
mammaire
Galactorrhée chez
les femmes
Gynécomastie/ten
sion mammaire
chez les hommes
Priapisme
12
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Fatigue
Oedème
Fièvre
10
Investigations
Augmentation de
la prolactinémie
8
Phosphatase
alcaline sanguine
augmentée
10
Créatine
phosphokinase
sanguine
augmentée
11
Augmentation de
la bilirubine
totale
12
Gamma-
glutamyltransférase
augmentée
10
Uricémie
augmentée
10
1
Une
prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d’Indice de
Masse Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47
jours),une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très
fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial
a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids
initial a été peu fréquente (0,8 %). Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à
25% par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors
d’une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
2
Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et
triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du
traitement.
3
Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/l) qui sont devenus
élevés (≥ 6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au
début du traitement (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/l) a été très fréquente.
4
Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/l) qui sont devenus
élevés (≥ 7 mmol/l). Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du
traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/l) a été très fréquente.
5
Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/l) qui sont devenus
élevés (≥ 2,26 mmol/l). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au
début du traitement (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/l) a été très
fréquente.
6
Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe
olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique
significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles
parkinsoniens, d’akathisie et de dystonie que les patients traités par l’halopéridol à des posologies
comparables. En l’absence d’information précise concernant les antécédents de mouvements
anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que
l’olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
7
Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été
rapportés lors de l’arrêt brutal du traitement par olanzapine.
8
Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite
supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l’olanzapine et
ayant un taux de prolactine normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les
augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure
de la normale.
9
Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine.
10
Telles qu’évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques
intégrant l’olanzapine.
11
Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en
utilisant la base de données intégrant olanzapine.
13
12
Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la
limite de l’intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Utilisation prolongée (au moins 48 sem
aines)
La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du
poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au
cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d’augmentation
de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 6 mois environ.
Information complémentaire concernant des populations particulières
Au cours d’essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à
une incidence supérieure de décès et d’événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au
placebo (voir rubrique 4.4). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables
très fréquemment rapportés avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la température
corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont
été fréquemment observés.
Au cours d’essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses
médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie
parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus
fréquente, qu’avec le placebo.
Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de
troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de
4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une
augmentation supérieure à 10 % des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et
prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des
troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés. Lors de l'association de l'olanzapine
au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue
chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement
au long cours par l’olanzapine (jusqu’à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients
présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au
poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Population pédiatrique
L’olanzapine n’est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien
qu’aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n’ait été réalisée, les données issues
des études réalisées chez l’adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l’adulte.
Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez
les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables
uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les
adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable. L’amplitude de la prise
de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement
significative ont été plus importantes lors d’une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors
d’une exposition de courte durée.
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
décroissante.
Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : Prise de poids
13
, augmentation de la triglycéridémie
14
, augmentation de l'appétit.
Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie
15
14
Affections du système nerveux
Très fréquent : Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Bouche sèche
Affections hépatobiliaires
Très fréquent : Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique 4.4).
Investigations
Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase,
augmentation de la prolactinémie
16
.
13
Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids
supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), , une
augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %)
et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente
(2,5 %). Lors d’une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une
augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure
ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à
leur poids initial.
14
Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus
élevés (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au
début du traitement (≥ 1,016 -< 1,467 mmol/l) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/l).
15
Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du
traitement (< 4,39 mmol/l) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/l) a été fréquente. Des modifications des
taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l)
devenant élevée (≥ 5,17 mmol/l) ont été très fréquentes.
16
Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Signes et symptômes
En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie,
agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de
conscience allant de la sédation au coma.
Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel
syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou
hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg
mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite d’un surdosage par environ 2 g
d’olanzapine orale.
Conduite à tenir
Il n’y a pas d’antidote spécifique de l’olanzapine. Il n’est pas recommandé de provoquer des
vomissements. La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique,
administration de charbon activé). L’administration concomitante de charbon activé réduit la
biodisponibilité orale de l’olanzapine de 50 à 60 %.
Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œuvre selon
l’état clinique, y compris un traitement de l’hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance
15
respiratoire. Ne pas utiliser l’adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la
stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l’hypotension. Un monitoring
cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d’éventuelles arythmies. Une surveillance médicale étroite
et le monitoring doivent être poursuivis jusqu’à la guérison du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thiazépines et oxépines, code
ATC : N05A H03.
Effets pha
rmacodynamiques
L’olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un
large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.
Dans les études précliniques, l’olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki
< 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT
2A/2C
, 5-HT
3
, 5-HT
6
, dopaminergiques D
1
,
D
2
, D
3
, D
4
, D
5
, muscariniques cholinergiques M
1
-M
5
, ∝1 adrénergiques et histaminiques H
1
. Des
études de comportement chez l’animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT,
dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs. Il a été
démontré dans des études in vitro que l’olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs
sérotoninergiques 5-HT
2
que pour les récepteurs dopaminergiques D
2
, et une plus grande activité in
vivo sur les modèles 5-HT
2
par rapport aux modèles D
2
. Il a été démontré par des études
électrophysiologiques que l’olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des
neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l’effet observé sur le système
striatal (A9) impliqué dans l’activité motrice est limité. L’olanzapine réduit la réponse d’évitement
conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles
responsables d’induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d’effets indésirables
moteurs. Contrairement à d’autres agents antipsychotiques, l’olanzapine augmente la réponse à un test
“d’anxiolyse”.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une
dose orale unique (10 mg), l’olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT
2A
supérieure à
celle des récepteurs D
2
. De plus, une étude d’imagerie en tomoscintigraphie d’émission
monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du
système striatal D
2
plus faible chez les patients répondant à l’olanzapine que chez les patients
répondant à d’autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des
patients répondant à la clozapine.
Efficacité clinique
Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de
référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et
négative, l’olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative
statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des
troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs
d’intensités variables (score initial à l’échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une
analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’évolution de la symptomatologie
dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante
(p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement
halopéridol (-3,1).
Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires,
l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la
16
réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines. L'olanzapine a également montré des résultats
d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des
symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines. Dans une étude chez des patients traités par le
lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en
association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes
maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en
monothérapie.
Dans le cadre de l’évaluation de la prévention des récidives dans le trouble bipolaire, une étude
randomisée versus placebo évaluant l’efficacité d’un traitement de 12 mois par olanzapine, a été
menée chez des patients ayant atteint la rémission d’un épisode maniaque après un traitement par
olanzapine. Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo
a été observée pour le critère principal d’évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire. Pour les
critères d’évaluation d’une récidive maniaque et d’une récidive dépressive, une différence
significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a également été observée.
Une deuxième étude randomisée évaluant la non infériorité à 12 mois de l’olanzapine versus le lithium
dans la prévention des récidives, chez des patients ayant atteint la rémission d’un épisode maniaque,
après un traitement associant l’olanzapine avec le lithium, a été menée. L’olanzapine s’est montrée
statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l’étude
(olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 % ; p=0,055).
Dans une étude comparative à 18 mois chez des patients présentant un épisode maniaque ou mixte
stabilisés après un traitement associant l’olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate), le
groupe associant l’olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate) ne présentait pas une
supériorité statistiquement significative par rapport au groupe traité par un thymorégulateur (lithium
ou valproate) seul dans le délai de survenue d’une récidive syndromique.
Population pédiatrique
Les données comparatives d’efficacitéchez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des
études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires
de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents. L’olanzapine a été utilisée à une dose
flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu’à 20 mg par jour. Durant le traitement par l’olanzapine, les
adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes. L’ampleur des
modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine
(voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes. Il n’y a pas de
données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4
et 4.8).
Les informations sur la sécurité d’emploi à long terme sont principalement limitées à des données
non-contrôlées en ouvert.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales
étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures. L’absorption n’est pas influencée par la présence
d’aliments. La biodisponibilité orale absolue par rapport à l’administration intraveineuse n’a pas été
déterminée.
Distribution
Le taux de fixation de l’olanzapine aux protéines plasmatiques est d’environ 93 %, pour une
fourchette de concentration allant d’environ 7 à 1000 ng/ml. L’olanzapine se lie essentiellement à
l’albumine et à l’α1-glycoprotéine acide.
Biotransformation
L’olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation. Le principal métabolite
circulant est le 10-N-glucuronide ; il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique. Les cytochromes
17
P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite
2-hydroxymethyl. Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo
significativement plus faible que l’olanzapine dans les études animales. L'activité pharmacologique
principale est due à la molécule mère, l’olanzapine.
Elimination
Après administration orale, la demi-vie moyenne d’élimination terminale de l’olanzapine chez le sujet
sain varie selon l’âge et le sexe.
Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne
d’élimination de l’olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5
vs 18,2 L/heure). La variabilité pharmacocinétique chez le sujet âgé est comparable à celle observée
chez le sujet jeune. Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg
par jour n’ont pas été associées à un profil d’effets indésirables particulier.
Chez la femme, par rapport à l’homme, la demi-vie d’élimination moyenne est légèrement prolongée
(36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/heure). Cependant l’olanzapine (5-
20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l’homme (n=869).
Insuffisant rénal
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), par rapport
aux sujets sains, ni la demi-vie d’élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs
25,0 L/heure) ne sont significativement différentes. Toutefois, des études du bilan de masse ont
montré qu’environ 57 % d’une dose d’olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés
dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Insuffisance hépatique
Une petite étude sur l’effet de l’altération de la fonction hépatique chez 6 sujets présentant une
cirrhose cliniquement significative (Child-Pugh de classe A (n = 5) et B (n = 1)) a démontré un léger
effet sur la pharmacocinétique de l’olanzapine administrée par voie orale (dose unique de
2,5 – 7,5 mg). Les sujets présentant une dysfonction hépatique légère à modérée avaient une clairance
systémique légèrement augmentée et une demi-vie d’élimination plus rapide par rapport aux sujets ne
présentant pas de dysfonction hépatique (n = 3). Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant
une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %).
Tabagisme
Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d’élimination est
prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18.6 vs 27.7 l/heure).
La clairance plasmatique de l’olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes,
chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs. Toutefois,
l’impact de l’âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l’olanzapine est faible par
rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Une étude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n’a montré aucune différence dans
les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Population pédiatrique
Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) : les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires
entre les adolescents et les adultes. Dans des études cliniques, la moyenne d’exposition à l’olanzapine
était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents. Les différences démographiques
entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins
important de fumeurs chez les adolescents. De tels facteurs pourraient contribuer à l’observation de la
moyenne d’exposition plus élevée chez les adolescents.
18
5.3 Données de sécurité pré-clinique
Toxicité aiguë (dose unique)
Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des
neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation,
et diminution de la prise de poids. Les doses médianes létales étaient d’environ 210 mg/kg (souris) et
175 mg/kg (rats). Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu’à 100 mg/kg sans
décéder. Les signes cliniques observés ont été les suivants : sédation, ataxie, tremblements et
accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie. Chez le singe, des
doses orales uniques allant jusqu’à 100 mg/kg ont entraîné une prostration, et à des doses supérieures,
un état de semi-inconscience.
Toxicité à doses répétées
Dans des études d’une durée allant jusqu’à 3 mois chez la souris et jusqu’à 1 an chez le rat et le chien,
les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles
hématologiques périphériques. Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC. Les paramètres
de croissance ont été diminués aux fortes doses. Les effets réversibles liés à l’augmentation de la
prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’utérus, des
modifications morphologiques de l’épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Toxicité hématologique
Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions
dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique
des leucocytes circulants chez le rat ; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n’a été mis en
évidence. Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues
chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l’exposition totale à l’olanzapine [ASC] étant 12 à
15 fois plus élevée que celle d’un homme ayant reçu une dose de 12 mg). Chez des chiens
cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a
été observé.
Toxicité de la reproduction
L’olanzapine n’a montré aucun effet tératogène. La sédation a eu un effet sur la capacité
d’accouplement des rats mâles. Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois
la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats
ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme). Dans les portées de rats
ayant reçu de l’olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux
d’activité des petits ont été observés.
Mutagénicité
L’olanzapine n’a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d’une série complète de tests
standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Carcinogénicité
D’après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l’olanzapine n’est pas
carcinogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Crospovidone type A
19
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Talc (E553b)
Lécithine de soja (E322)
Gomme xanthane (E415)
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
Plaquettes : 3 ans
Flacons : 3 ans. A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquette formée à froid aluminium/aluminium, contenue dans des boîtes en carton, à raison de 7
(10 mg seulement), 10, 28, 30, 35, 56, 70 comprimés pelliculés et des conditionnements multiples
contenant 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
Plaquette formée à froid aluminium/aluminium, pour délivrance à l’unité, contenue dans des boîtes en
carton, à raison de 28 x 1, 56 x 1 (7,5 mg seulement), 98 x 1 (5 mg, 7,5 mg and 10 mg seulement) et
100 x 1 (7,5 mg seulement) comprimés pelliculés.
Flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant
100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg seulement), 250 (2,5 mg et 5 mg seulement) et 500 (2,5 mg, 5 mg
et 10 mg seulement) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
8. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/001
20
EU/1/08/475/002
EU/1/08/475/003
EU/1/08/475/004
E
U/1/08/475/005
EU/1/08/475/006
EU/1/08/475/007
EU/1/08/475/008
EU/1/08/475/009
EU/1/08/475/010
EU/1/08/475/011
EU/1/08/475/012
EU/1/08/475/013
EU/1/08/475/014
EU/1/08/475/015
EU/1/08/475/016
EU/1/08/475/017
EU/1/08/475/018
EU/1/08/475/019
EU/1/08/475/020
EU/1/08/475/021
EU/1/08/475/022
EU/1/08/475/023
EU/1/08/475/024
EU/1/08/475/025
EU/1/08/475/026
EU/1/08/475/027
EU/1/08/475/028
EU/1/08/475/029
EU/1/08/475/030
EU/1/08/475/031
EU/1/08/475/032
EU/1/08/475/033
EU/1/08/475/034
EU/1/08/475/035
EU/1/08/475/036
EU/1/08/475/037
EU/1/08/475/038
EU/1/08/475/039
EU/1/08/475/040
EU/1/08/475/041
EU/1/08/475/042
EU/1/08/475/043
EU/1/08/475/044
EU/1/08/475/045
EU/1/08/475/046
EU/1/08/475/047
EU/1/08/475/049
EU/1/08/475/050
EU/1/08/475/051
EU/1/08/475/052
EU/1/08/475/056
EU/1/08/475/058
EU/1/08/475/059
EU/1/08/475/060
EU/1/08/475/063
21
9. DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 octobre 2008
Date de dernier renouvellement : 22 mai 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament so
nt disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
22
ANNEXE II
A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
23
A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange road
Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hongrie
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Sans objet.
24
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
25
A. ETIQUETAGE
26
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
35 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
70 comprimés pelliculés
28 x 1 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
27
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/001
EU/1/08/475/002
EU/1/08/475/003
EU/1/08/475/004
EU/1/08/475/035
EU/1/08/475/036
EU/1/08/475/056
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 2,5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
28
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
30
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/047
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 2,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
31
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE
BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
35 comprimés pelliculés.
Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
32
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/047
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 2,5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
33
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg comprimés pelliculés
olanzapine
2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. AUT
RES
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
10 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
35 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
70 comprimés pelliculés
28 x 1 comprimés pelliculés
98 x 1 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
35
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/007
EU/1/08/475/008
EU/1/08/475/009
EU/1/08/475/010
EU/1/08/475/037
EU/1/08/475/038
EU/1/08/475/053
EU/1/08/475/061
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
36
37
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également dulactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
39
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/048
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE
BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
35 comprimés pelliculés.
Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
41
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/048
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
42
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 5 mg comprimés pelliculés
olanzapine
2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. AUT
RES
43
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus
d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
10 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
35 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
70 comprimés pelliculés
28 x 1 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés
98 x 1 comprimés pelliculés
100 x 1 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
44
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/013
EU/1/08/475/014
EU/1/08/475/015
EU/1/08/475/016
EU/1/08/475/039
EU/1/08/475/040
EU/1/08/475/054
EU/1/08/475/055
EU/1/08/475/057
EU/1/08/475/062
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS E
N BRAILLE
OLANZAPINE 7,5 mg
45
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus
d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
47
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/049
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 7,5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
48
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE
BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
35 comprimés pelliculés.
Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
49
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/049
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 7,5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
50
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg comprimés pelliculés
olanzapine
2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. AUTRES
51
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
7 comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
35 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
70 comprimés pelliculés
28 x 1 comprimés pelliculés
98 x 1 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
52
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/018
EU/1/08/475/019
EU/1/08/475/020
EU/1/08/475/021
EU/1/08/475/022
EU/1/08/475/041
EU/1/08/475/042
EU/1/08/475/058
EU/1/08/475/063
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS E
N BRAILLE
OLANZAPINE 10 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
53
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
54
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus
d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
55
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/050
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 10 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
56
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE
BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
35 comprimés pelliculés.
Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
57
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/050
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 10 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
58
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 10 mg comprimés pelliculés
olanzapine
2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. AUTRES
59
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
35 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
70 comprimés pelliculés
28 x 1 comprimés pelliculés
5. M
ODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. M
ISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. A
UTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DAT
E DE PEREMPTION
EXP
60
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. P
RECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUM
ERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/025
EU/1/08/475/026
EU/1/08/475/027
EU/1/08/475/028
EU/1/08/475/043
EU/1/08/475/044
EU/1/08/475/059
13. NUM
ERO DU LOT
Lot :
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDI
CATIONS D'UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 15 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
61
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
62
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus
d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
63
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/051
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 15 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
64
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE
BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
35 comprimés pelliculés.
Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
65
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/051
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 15 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
66
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 15 mg comprimés pelliculés
olanzapine
2. NO
M DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
3. DAT
E DE PEREMPTION
EXP
4. N
UMERO DE LOT
Lot
5. AUT
RES
67
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
10 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
35 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
70 comprimés pelliculés
28 x 1 comprimés pelliculés
5. M
ODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. M
ISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. A
UTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DAT
E DE PEREMPTION
EXP
9. P
RECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
68
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. P
RECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/030
EU/1/08/475/031
EU/1/08/475/032
EU/1/08/475/033
EU/1/08/475/045
EU/1/08/475/046
EU/1/08/475/060
13. NUM
ERO DU LOT
Lot :
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDI
CATIONS D'UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 20 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
69
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
70
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Conditionnement multiple : 70 (2 boîtes de 35) comprimés pelliculés.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
71
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/052
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 20 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
72
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE
BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés
olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
35 comprimés pelliculés.
Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
73
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/052
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 20 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
74
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 20 mg comprimés pelliculés
olanzapine
2. NO
M DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Viatris Limited
3. DAT
E DE PEREMPTION
EXP
4. N
UMERO DE LOT
Lot
5. AUT
RES
75
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 2,5 mg, comprimés pelliculés
Olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 comprimés pelliculés
500 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
76
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/005
EU/1/08/475/006
13. NUMERO DU LOT
Lot:
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 2,5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
77
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 5 mg, comprimés pelliculés
Olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’olanzapine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
250 comprimés pelliculés
500 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
78
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/011
EU/1/08/475/012
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
79
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 7,5 mg, comprimés pelliculés
Olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’olanzapine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja. Lire la notice pour plus
d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
80
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/017
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS E
N BRAILLE
OLANZAPINE 7,5 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
81
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 10 mg, comprimés pelliculés
Olanzapine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’olanzapine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
500 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
82
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/023
EU/1/08/475/024
13. NUMERO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS E
N BRAILLE
OLANZAPINE 10 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
83
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 15 mg, comprimés pelliculés
Olanzapine
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’olanzapine.
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5. M
ODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation
6. M
ISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. A
UTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DAT
E DE PEREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
9. P
RECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
84
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12. NUM
ERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/029
13. NUM
ERO DU LOT
Lot :
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDI
CATIONS D'UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 15 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
85
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
1. DE
NOMINATION DU MEDICAMENT
OLANZAPINE VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés
Olanzapine
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olanzapine
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose monohydraté et de la lécithine de soja.
Lire la notice pour plus d’informations.
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
100 comprimés pelliculés
5. M
ODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Voie orale
Lire la notice avant utilisation
6. M
ISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. A
UTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DAT
E DE PEREMPTION
EXP
A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
9. P
RECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
86
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlande
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/08/475/034
13. NUM
ERO DU LOT
Lot :
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDI
CATIONS D'UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
OLANZAPINE 20 mg
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
87
B. NOTICE
88
Notice : information de l’utilisateur
Olanzapine Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé
Olanzapine Viatris 5 mg comprimé pelliculé
Olanzapine Viatris 7,5 mg comprimé pelliculé
Olanzapine Viatris 10 mg comprimé pelliculé
Olanzapine Viatris 15 mg comprimé pelliculé
Olanzapine Viatris 20 mg comprimé pelliculé
olanzapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes .
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Viatris
3. Comment prendre Olanzapine Viatris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Olanzapine Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et dans quel cas est-il utilisé
Olanzapine Viatris contient la substance active olanzapine. Olanzapine Viatris appartient à une famille
de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
• La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
• Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré qu’ Olanzapine Viatris prévient les récidives de ces symptômes chez les patients
présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode
maniaque.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Viatris
Ne prenez jamais Olanzapine Viatris
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction
allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou
des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous
devez en informer votre médecin.
- si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
89
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Viatris.
- L’utilisation d’Olanzapine Viatris chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée
car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
- Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Viatris peut provoquer des
mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels
effets après avoir reçu Olanzapine Viatris, informez votre médecin.
- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
- Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Viatris. Vous et
votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un
diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
- Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés
chez des patients prenant Olanzapine Viatris. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin
de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne
commenciez à prendre Olanzapine Viatris et régulièrement pendant le traitement.
- Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots
sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
possible :
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires
d’accident vasculaire cérébral)
• Maladie de Parkinson
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (iléus paralytique)
• Maladie du foie ou des reins
• Troubles du sang
• Maladie cardiaque
• Diabète
• Convulsions
• Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés
ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
médecin.
Enfants et adolescents
Olanzapine Viatris n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Olanzapine Viatris
Pendant le traitement par Olanzapine Viatris, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Viatris peut entraîner une somnolence si vous prenez
Olanzapine Viatris avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie
(tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
90
• un traitement pour la maladie de Parkinson.
• de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine
(unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique)- il peut être nécessaire de
modifiervotre dose d’Olanzapine Viatris.
Olanzapine Viatris avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Viatris car son association avec l'alcool
peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit
pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait
maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ont utilisé Olanzapine
Viatris durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si
votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Olanzapine Viatris comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est
déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Olanzapine Viatris contient du lactose et de la lécithine de soja
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament. Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides
ou au soja ne prenez pas ces comprimés.
3. Comment prendre Olanzapine Viatris
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Viatris vous devez prendre et
pendant combien de temps. La dose journalière de Olanzapine Viatris se situe entre 5 et 20 mg.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine
Viatris sauf nouvelle indication de votre médecin.
Olanzapine Viatris doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après
les repas.
Avalez les comprimés d’Olanzapine Viatris entiers, avec de l’eau.
Si vous avez pris plus d’Olanzapine Viatris que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus de Olanzapine Viatris qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes
suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements
anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres
symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une
accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de
dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse,
troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous
présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
91
Si vous oubliez de prendre Olanzapine Viatris
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Viatris
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est
important que vous preniez Olanzapine Viatris aussi longtemps que votre médecin vous l’aura
indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Viatris des symptômes tels que sueurs, incapacité à
dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin
peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
• des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10) particulièrement du visage et de la langue ;
• des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à
1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement,
douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins
jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous
constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
• l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire
etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent : prise de
poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement,
certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti)
en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent
habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :
modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du
traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang
et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;
augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;
tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; problèmes d’élocution ; constipation ; bouche
sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à
un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et
dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou
dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :
réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,
éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une
acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions,
habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes
musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des Jambes Sans Repos ; problèmes
92
d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;
distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence
urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux. ; absence ou diminution des règles ; et modification de
la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une
augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent : diminution
de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ;
inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de
malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche
du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de
douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie
dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Viatris peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
C
eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Co
mment conserver Olanzapine Viatris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur
l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Flacons : A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Olanzapine Viatris
- La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé d’Olanzapine Viatris contient 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée
sur l’emballage extérieur d’Olanzapine Viatris.
93
- Les autres composants sont :
(noyau du comprimé) lactose monohydraté (voir section 2 « Olanzapine Viatris contient du
lactose »), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de
magnésium et
(pelliculage) alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja)
(E322) (voir section 2 « Olanzapine Viatris contient de la lécithine de soja »), gomme
xanthane (E415).
Qu’est-ce que Olanzapine Viatris et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Viatris 2,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,
portant la mention
“OZ” au dessus de “2,5”gravée sur une face et la mention « G » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Viatris 5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,
portant la mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Viatris 7,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,
portant la mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Viatris 10 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,
portant la mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Viatris 15 mg sont de forme ovale, blancs, avec les faces
bombées, portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Viatris 20 mg sont de forme ovale, blancs, avec
les faces
bombées, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.
Plaquettes formées à froid :
Olanzapine Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28,
30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Viatris 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35)
(conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.
Plaquettes formées à froid pour délivrance à l’unité :
Olanzapine Viatris 2,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 comprimés
pelliculés.
Olanzapine Viatris 5 mg et 10 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 et 98 x1 comprimés
pelliculés.
Olanzapine Viatris 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1
comprimés pelliculés.
Flacons de comprimés :
Olanzapine Viatris 2,5 mg et 5,0 mg est disponible en boîtes contenant 250 et 500 comprimés
pelliculés.
Olanzapine Viatris 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 100 comprimés
pelliculés.
Olanzapine Viatris 10 mg est disponible en boîtes contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
V
iatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlande
Fabricant
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hongrie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Lietuva
94
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft
Tel. : + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Vistris Healthcare GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
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Tel: +40 372 579 000
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
95
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
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Autres sources d’information :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.