ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem est administré afin daméliorer le contraste des images obtenues lors dun examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour lIRM).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou radiologue si :
· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors dune précédente administration,
· vous faites de lasthme,
· si vous avez des antécédents dallergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),
· vous êtes sous traitement par bêtabloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple le metoprolol),
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier dune greffe de foie,
· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de ladministration ou non de Dotarem. En cas dadministration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de limmaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines et des nourrissons jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant lexamen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :
· un stimulateur cardiaque,
· un clip vasculaire,
· une pompe à perfusion,
· un neurostimulateur,
· un implant cochléaire (un implant dans loreille interne),
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans lil.
Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils dimagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable :
Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièrement attention et informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine ou des antagonistes du récepteur de langiotensine II.
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Il nexiste aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, pharmacien ou à votre radiologue si vous pouvez ou non manger ou boire avant lexamen.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre lallaitement ou si vous devez linterrompre pendant une période de 24 heures après ladministration de Dotarem.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem sur laptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, ressentez comme des nausées (mal de cur), évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas durgence. Si vous avez une réaction allergique, ladministration de Dotarem sera arrêtée.
Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'administration se fera toujours manuellement.
Linjection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.
Posologie
Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera linjection.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de Dotarem nest pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier dune greffe du foie. Si ladministration de Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusquà lâge de 4 semaines et le nourrisson jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être administré quaprès un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir quune seule dose au cours dun examen et ne pas faire lobjet dun second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Ladministration pour la réalisation dune angiographie nest pas recommandée chez lenfant de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il nest pas nécessaire dadapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable que vous nauriez dû :
Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez le Dotarem dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel dun surdosage, Dotarem peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant lutilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Après ladministration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusquà plus de 7 jours après linjection de Dotarem.
Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants :
· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
· pieds ou mains qui enflent,
· sensation de faiblesse (hypotension),
· respiration difficile,
· respiration sifflante,
· toux,
· démangeaisons,
· nez qui coule,
· éternuements,
· irritation de lil,
· urticaire,
· rougeurs cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :
· hypersensibilité,
· maux de tête,
· goût inhabituel dans la bouche,
· vertiges,
· somnolence,
· sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs,
· hypotension ou hypertension,
· nausées (mal de cur),
· douleurs abdominales,
· éruptions cutanées,
· sensation de chaleur ou de froid,
· asthénie,
· gêne au point dinjection, réaction au point dinjection, froid au point dinjection, gonflement au point dinjection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées).
Effets indésirables rares (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000) :
· anxiété, faiblesse (vertiges et sensation dun évanouissement proche),
· gonflement des paupières,
· palpitations,
· éternuements,
· vomissements,
· diarrhée,
· sécrétion accrue de salive,
· urticaire, démangeaisons, sudation,
· douleurs thoraciques, frissons.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000) :
· réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques,
· agitation,
· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de lodorat (perception sensorielle dodeurs le plus souvent fétides), tremblements,
· conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif,
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur,
· arrêt respiratoire, dème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment détouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge,
· eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales,
· malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point dinjection, inflammation dune veine,
· diminution du taux doxygène dans le sang.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu Dotarem avec dautres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant lexamen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou dépaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable <
· La substance active est :
Acide gadotérique : 27,932 g (quantité correspondant à DOTA (20,246 g) et à oxyde de gadolinium (9,062 g)) pour 100 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Méglumine, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
Dotarem contient un flacon de 5, 10, 15, 20, 60 ou 100 mL, 10 flacons de 100 mL ou 25 flacons de 60 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
GUERBET FRANCE
15 RUE DES VANESSES
93420 VILLEPINTE
FRANCE
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant ladministration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier dune transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car lincidence de linsuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné quil est possible que des cas de FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique quaprès une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par dautres moyens que lIRM avec injection de gadolinium.
Sil est nécessaire dadministrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
En raison de limmaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusquà lâge de 4 semaines et chez le nourrisson jusquà lâge dun an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients quaprès un examen approfondi de la situation et à une dose nexcédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus dune dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque dinformation sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si lintervalle entre les injections est dau moins sept jours.
Lélimination rénale de lacide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation dune hémodialyse peu de temps après l'administration de Dotarem pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite ladministration de lacide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider sil faut poursuivre lallaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant ladministration de Dotarem.
Létiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.