ANSM - Mis à jour le : 15/01/2024
BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose
Povidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE - code ATC : G01AX11 (Système génito-urinaire)
Ce médicament est un antiseptique iodé.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint de certaines infections vaginales et dans la préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale.
Nutilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose :
· dans le cas dun usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse.
· en cas dallaitement.
· chez lenfant âgé de moins de 1 an.
· en cas dhyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· avant, pendant et après l'administration diode radioactif.
· en association avec des produits contenant du mercure,
· en cas dantécédent dallergie à lun des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions dintolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose :
Mises en garde spéciales
L'iode de ce médicament peut traverser la muqueuse et passer dans la circulation générale (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier en cas d'usage répété ou d'application sur une muqueuse fragilisée. L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée. Le passage de l'iode dans la circulation générale est favorisé en cas d'insuffisance rénale.
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).
Précautions d'emploi
Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose
BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison dune possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas dexamens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de liode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de liode radioactif) ou de traitement à liode radioactif. Il est conseillé dattendre 4 semaines après lapplication de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance notamment les produits spermicides (risque d'inactivation), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose contient
Sans objet.
Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales :
Une ou deux injections vaginales quotidiennes. Le produit s'utilise dilué à raison d'1 dose dans 1/3 de litre d'eau tiède.
Utilisation pure :
Badigeonnage internes ou externes avec la solution pure.
Mode d'administration
Voie vaginale.
Fréquence d'administration
La fréquence de l'administration est déterminée par le médecin selon les besoins de la patiente.
Durée du traitement
L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin.
Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose que vous nauriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
Une ingestion orale massive ou labsorption de larges volumes de povidone iodée suite à lexposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, dème de la glotte entraînant une asphyxie, dème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et insuffisance rénale (y compris absence démission durine). Des troubles thyroïdiens peuvent également survenir.
Si vous oubliez dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose
Si vous arrêtez dutiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· en cas d'usage répété et prolongé sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde. Dexceptionnels cas dhyperthyroïdie ont été rapportés.
· des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· possibilité d'irritation des muqueuses;
· une coloration réversible et transitoire, séliminant à leau, peut apparaître sur la peau
· exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde peuvent se produire.
· en cas dutilisation prolongée ou extensive, des cas dhypothyroïdie peuvent se produire.
· suite à lexposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses, une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des cas dinsuffisance rénale aiguë peuvent se produire. Des cas de déséquilibre en sels minéraux de lorganisme et de la composition du sang ont été rapportés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose <
· La substance active est :
Povidone iodée (titrée à 10% diode)..................................................................................... 1 g
Pour 10 ml de solution
· Les autres composants sont :
Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.
Quest-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale en récipient unidose.
Boîte de 5, 10, 20 ou 50.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Avenue J.F. Kennedy
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]