ANSM - Mis à jour le : 21/03/2024
MAINTELYTE solution pour perfusion
Substances actives : glucose, chlorure de sodium, trihydrate d’acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, MAINTELYTE, solution pour perfusion sera désigné par « MAINTELYTE ».
1. Qu'est-ce que MAINTELYTE, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que MAINTELYTE, solution pour perfusion vous soit administré ?
3. Comment utiliser MAINTELYTE, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAINTELYTE, solution pour perfusion ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
MAINTELYTE est une solution contenant les substances suivantes diluées dans l’eau :
· sucre (glucose)
· chlorure de sodium
· trihydrate d’acétate de sodium
· chlorure de potassium
· chlorure de magnésium hexahydraté.
Le glucose est l’une des sources d’énergie de l’organisme. Cette solution pour perfusion apporte 200 kilocalories par litre. Le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure et l’acétate sont des substances chimiques présentes dans le sang.
MAINTELYTE est utilisé pour apporter une source de liquide et de substances chimiques, ainsi que des hydrates de carbone (sucre) aux personnes incapables de manger ou de boire normalement.
· taux de potassium anormalement élevé dans le sang (hyperkaliémie)
· graves problèmes rénaux (insuffisance rénale) accompagnés d’une diminution de la quantité d’urine produite (oligurie) ou d’une absence d’urine (anurie)
· insuffisance cardiaque ou pulmonaire (non compensée)
· diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète non contrôlé)
· cas d’intolérance au glucose
· perte de connaissance (coma hyperosmolaire). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicament.
· taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· taux anormalement élevé de lactate dans le sang (hyperlactatémie)
· si vous êtes allergique au chlorure de potassium, au trihydrate d’acétate de sodium, au chlorure de sodium, au chlorure de magnésium hexahydraté, au glucose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :
· allergie au maïs (MAINTELYTE contient du sucre dérivé du maïs, voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
· insuffisance cardiaque, grave trouble de la fréquence cardiaque ou autre maladie cardiaque
· maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire)
· insuffisance rénale ou diminution de la fonction rénale
· accumulation de liquide dans le corps ou accumulation de liquide dans les poumons ou sous la peau, en particulier autour des chevilles
· tension artérielle élevée
· tension artérielle élevée durant une grossesse (pré-éclampsie ou éclampsie)
· affection impliquant des taux élevés de l’hormone appelée aldostérone (aldostéronisme)
· toute autre condition associée à une rétention de sodium (le corps retient trop de sodium), comme un traitement à base de stéroïdes (voir aussi ci-dessous « Autres médicaments et MAINTELYTE »).
· toute condition qui implique que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux sanguins en potassium élevés, comme :
o une insuffisance rénale
o une maladie des glandes surrénales (insuffisance corticosurrénale)
o une perte d’eau rapide du corps, p. ex. en raison de vomissements ou de diarrhées
o de graves brûlures ou d’autres causes de lésions importantes des tissus
· taux anormalement bas de calcium dans le sang
· affection provoquant un affaiblissement continu des muscles (myasthénie grave)
· opération récente, au cours de laquelle des médicaments bloquant les nerfs et les muscles (bloc neuromusculaire) ont été utilisés et contrôlés par l’anesthésiste
· perturbations du pH sanguin
· blessure à la tête au cours des dernières 24 heures ; dans ce cas, ne pas utiliser MAINTELYTE
· pression élevée à l’intérieur du crâne
· accident vasculaire cérébral dû à un caillot dans le cerveau (accident ischémique cérébral)
· malnutrition ; si vous avez souffert de la faim ou si vous avez très mal mangé pendant une période
· diabète ou mauvaise tolérance au glucose
· si vous avez un niveau de liquide anormal dans le cerveau (p. ex. à cause d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale)
· si vous avez une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :
o une maladie ou blessure grave et soudaine
o une intervention chirurgicale
o une maladie cérébrale
o certains médicaments.
Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et entraîner l’apparition de maux de tête, de nausées, de convulsions, d’une léthargie, d’un coma et d’un œdème cérébral.
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urine pour surveiller :
· l’équilibre hydrique et la quantité de substances chimiques, comme le sodium, le potassium et le magnésium, présents dans le sang et l’urine (plasma et électrolytes urinaires)
· l’acidité du sang et de l’urine (votre équilibre acido-basique)
Comme MAINTELYTE contient du sucre (glucose), sa prise peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Il est particulièrement important de prendre cela en compte si vous avez du diabète. Si cela se produit, votre médecin pourrait :
· ajuster la vitesse de perfusion
· vous administrer de l’insuline pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
Si un traitement à long terme par MAINTELYTE est nécessaire, votre médecin vous administrera aussi d’autres types de perfusions. Elles permettront de couvrir les besoins de votre corps en d’autres substances chimiques et nutriments.
Enfants
MAINTELYTE doit être administré avec une précaution particulière et sous étroite surveillance chez l’enfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignements cérébraux, d’infections bactérienne et fongique d’installation tardive, d’infection du tube digestif, de lésions oculaires, de problèmes pulmonaires, d’hospitalisation prolongée et de décès.
Les patients pédiatriques doivent être surveillés attentivement. Dans les cas où une augmentation de la sécrétion de l’hormone antidiurétique (ADH) perturbe la régulation normale du contenu hydrique du sang, la perfusion de liquides avec une faible concentration en chlorure de sodium peut aboutir à un faible niveau de sodium dans le sang (hyponatrémie). Cela peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et le décès ; ces symptômes doivent donc être considérés comme une urgence médicale.
Autres médicaments et MAINTELYTE, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée lors de la perfusion de MAINTELYTE :
· inhibiteurs neuromusculaires (comme la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium) ; ces médicaments sont utilisés lors d’opérations chirurgicales et sont contrôlés par l’anesthésiste.
Autres médicaments pouvant influer sur MAINTELYTE ou sur lesquels ce médicament peut influer :
· anti-inflammatoires (corticoïdes)
· un anti-inflammatoire employé dans le traitement des ulcères peptiques (la carbenoxolone)
· certains médicaments qui servent à éliminer l’eau, appelés diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. amiloride, spironolactone, triamtérène)
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension)
· antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l’hypertension)
· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies cutanées)
· ciclosporine (utilisée pour empêcher les rejets de greffes)
· les médicaments acides, notamment :
o les salicylates utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine)
o les barbituriques (somnifères)
o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques)
· les médicaments alcalins, notamment :
o les sympathomimétiques (comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine, utilisées dans les préparations pour la toux)
o les stimulants (comme la quinidine, le sulfate de dexamphétamine [utilisé pour traiter le trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité], l’hydrochlorure de phenfluramine [utilisé pour traiter la surcharge pondérale]).
Certains médicaments peuvent faire augmenter le risque d’effets indésirables dus à un faible taux sanguin de sodium. Ces médicaments comprennent notamment les suivants :
· diurétiques
· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)
· antipsychotiques
· médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· médicaments produisant des effets semblables à ceux de la morphine (opioïdes)
· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (anti-épileptiques)
· une hormone appelée ocytocine (qui provoque les contractions de l’utérus)
· certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (chimiothérapie).
MAINTELYTE, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger et boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il/elle décidera si vous pouvez recevoir MAINTELYTE alors que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Vous NE devez PAS recevoir MAINTELYTE si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.
MAINTELYTE est généralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.
Vous NE devez PAS recevoir MAINTELYTE par voie sous-cutanée.
Éliminer toute poche de solution partiellement utilisée. Vous NE devez PAS recevoir de perfusion de MAINTELYTE à partir d’une poche partiellement utilisée.
Comme elle contient du glucose, vous NE devez PAS recevoir cette solution avec le même équipement de perfusion que le sang total (transfusion sanguine). Cela peut endommager les globules rouges ou provoquer leur agglutination.
Si vous avez reçu plus de MAINTELYTE, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si on vous a administré trop de MAINTELYTE ou si on vous a administré la perfusion trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :
· surcharge en eau et/ou en sodium (sel) avec accumulation de liquide dans les tissus (œdème), à l’origine d’un gonflement
· taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie)
· fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes (paresthésie)
· faiblesse musculaire
· incapacité à bouger (paralysie)
· rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques)
· bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent)
· arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre ; une situation qui constitue un danger de mort)
· confusion
· perte de réflexes du tendon
· respiration diminuée (dépression respiratoire)
· nausées
· vomissements
· flush (rougeur de la peau)
· soif
· tension artérielle faible (hypotension)
· somnolence
· fréquence cardiaque faible (bradycardie)
· coma (perte de connaissance)
· acidose (votre sang devient anormalement acide), ce qui provoque de la fatigue, de la confusion, un état léthargique et un rythme respiratoire accéléré
· troubles de l’humeur
· fatigue
· essoufflement
· rigidité musculaire
· contractions musculaires
· spasmes musculaires (tétanie)
· taux de magnésium élevé dans le sang.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté à vos symptômes.
Si un médicament a été ajouté à MAINTELYTE avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Si vous arrêtez de recevoir MAINTELYTE, solution pour perfusion
Votre médecin vous dira quand arrêter l’administration de la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique (hypersensibilité) très grave, voire fatale :
· gonflement de la peau du visage, des lèvres ou de la gorge
· difficulté à respirer
· rash cutané
· rougeur de la peau (érythème)
· réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique grave appelée anaphylaxie chez les patients allergiques au maïs.
Le traitement que vous recevrez dépendra de vos symptômes.
Les autres effets indésirables sont :
· réactions associées à la technique d’administration :
o fièvre
o infection au niveau du site dÂ’injection
o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au site d’injection
o irritation ou inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.
o formation dÂ’un caillot sanguin (thrombose veineuse) sÂ’accompagnant parfois dÂ’une inflammation. Cela peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur.
o diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation)
· taux de potassium élevé dans le sang, pouvant engendrer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie)
· taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie)
· accumulation excessive de liquide dans le corps (hypervolémie)
· perturbations de la concentration en sels dans le sang (dérèglement des électrolytes)
· convulsions (crises d’épilepsie)
· taux de sodium faible dans le sang (hyponatrémie)
· gonflement du cerveau pouvant provoquer des lésions cérébrales (encéphalopathie hyponatrémique).
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables vont dépendre du médicament ayant été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.
Ce que contient MAINTELYTE, solution pour perfusion <
· Les substances actives sont :
Glucose (sous forme de glucose monohydraté)........................................................ 50 g par litre
Chlorure de sodium................................................................................................... 1 g par litre
Trihydrate d’acétate de sodium............................................................................. 3,13 g par litre
Chlorure de potassium.......................................................................................... 1,50 g par litre
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................... 0,30 g par litre
· Les autres composants sont :
o acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)
o eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MAINTELYTE, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur <
MAINTELYTE, solution pour perfusion est une solution limpide, exempte de particules visibles. Il est conditionné en poches plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique scellée hermétiquement.
La contenance des poches est de 1000 ml.
Les poches sont fournies dans des boîtes. Chaque boîte contient l’une des quantités suivantes :
· 10 poches de 1000 ml
· 12 poches de 1000 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
CTRA DE BIESCAS-SENEGUE-SORRIPAS
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n’est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu’immédiatement avant emploi.
L’emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspiration de l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.
Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et à l’aide d’une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution pour éviter toute introduction d’air dans le système.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d’injection refermable de la poche.
L’ajout de médicament ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peuvent entraîner l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d’effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Éliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l’absence de microfuites en pressant fermement l’emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n’est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de particules. Si la solution n’est pas limpide ou contient des particules, l’éliminer.
2. Préparation pour l’administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l’administration.
a. Suspendre la poche par son Âœillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l’embout de sortie situé au bas de la poche :
- D’une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l’embout.
- De l’autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.
- Ceci fera sauter le capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l’administration de la solution.
3. Techniques pour l’injection de médicaments supplémentaires
La solution ne doit PAS être administrée par voie sous-cutanée.
Certains additifs peuvent être incompatibles
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l’isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
Pour ajouter un médicament avant administration
a. Désinfecter le site d’injection.
b. À l’aide d’une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l’embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l’administration
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d’injection.
c. À l’aide d’une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l’embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
e. Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation lors de l’utilisation : Additifs
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de MAINTELYTE dans la poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation avant administration, qui ne devront pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins qu’une reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires
La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une poche Viaflo doit être préalablement vérifiée.
La solution ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments en l’absence d’études de compatibilité.
Il faut impérativement consulter la notice d’utilisation du médicament à ajouter.
Avant d’ajouter un médicament, vérifiez sa solubilité et sa stabilité dans l’eau au pH de MAINTELYTE (pH compris entre 4,5 et 6,5).
Ne pas administrer du sang ou des globules rouges en même temps qu’une solution de MAINTELYTE. Des cas de coagulation ont été signalés du fait de leur incompatibilité.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.