NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate doxybutynine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04.

OXYBUTYNINE SANDOZ contient de loxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.

Chez ladulte et lenfant de plus de 5 ans :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents duriner.

Chez les enfants de plus de 5 ans :

· émission involontaire d'urine survenant la nuit, en cas déchec à dautres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ? <

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (loxybutynine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner),

· si vous urinez involontairement après un effort,

· si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonie ou occlusion intestinale, mégacôlon toxique),

· si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique),

· si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse),

· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie),

· si vous avez une augmentation de la pression à lintérieur de votre il (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable.

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie de Parkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue deffets indésirables.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue dun coup de chaleur, votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans lune des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant dune maladie de longue durée.

Avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ, prévenez votre médecin :

· si vous souffrez dinfection urinaire,

· si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, par exemple),

· si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûlures digestives),

· si vous souffrez dune maladie de lestomac ou des intestins,

· si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs,

· si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale),

· si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse),

· si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable de brûlures digestives (reflux gastro-oesophagien),

· si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de lsophage,

· si vous souffrez dune maladie du foie ou des reins,

· si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux du cou et de la tête,

· si votre cur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie, arythmie).

Pendant le traitement

· si vous prenez OXYBUTYNINE SANDOZ pendant une longue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriser lapparition de caries dentaires, laltération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certains champignons microscopiques (candidoses),

· si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle (hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire et de la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINE SANDOZ peut aggraver ces maladies,

· si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations, agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votre médecin,

· loxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquide de l'il et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vous ressentez une douleur au niveau de lil.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 5 ans sauf avis contraire de votre médecin.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir pris lavis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que lexécution de travaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez ladulte

· pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé 3 fois par jour,

· en cas defficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 fois par jour,

· en cas defficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour.

Chez lenfant de plus de 5 ans

Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

En cas defficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusquà un maximum de :

Age	Dose
5 à 9 ans	½ comprimé, à prendre 3 fois par jour
9 à 12 ans	1 comprimé, à prendre 2 fois par jour
à partir de 12 ans	1 comprimé, à prendre 3 fois par jour

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluer lefficacité du traitement.

Mode dadministration

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec un verre deau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Vous devez vous conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche,

· constipation, nausées,

· maux de tête, étourdissements,

· somnolence,

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· diarrhée,

· confusion (désorientation dans le temps et lespace),

· sécheresse de lil,

· incapacité à vider la vessie,

· vomissements,

· rougeur du visage,

· bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

· gêne abdominale,

· anorexie,

· diminution de lappétit,

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-sophagien),

· agitation,

· anxiété,

· cauchemars,

· hallucinations, délire,

· convulsions,

· troubles cognitifs,

· symptômes dune dépression,

· dépendance à loxybutynine (chez les patients ayant un antécédent daddiction à des substances),

· troubles du rythme du cur (arythmie),

· accélération du rythme de votre cur (tachycardie),

· coup de chaleur,

· vision floue, dilatation de la pupille (mydriase),

· augmentation de la pression à lintérieur de lil (glaucome),

· réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème (dème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose),

· infection des voies urinaires,

· difficultés à uriner,

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certains patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.