ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Théophylline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de lasthme et de certaines maladies respiratoires.
Ce médicament nest pas le traitement de la crise dasthme, car son action ne sexerce pas immédiatement.
Ne prenez jamais DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée :
· chez lenfant de moins de 30 mois.
· si vous êtes allergique à la théophylline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de porphyrie intermittente.
Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base dénoxacine ou dérythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsquil prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Il est possible que surviennent lors de ce traitement :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs destomac,
· des maux de tête,
· une agitation,
· des difficultés dendormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner dun surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Ne pas prendre dautres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.
Précautions demploi
Il convient dinformer votre médecin des situations suivantes :
· maladies du cur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,
· maladies de la glande thyroïde,
· maladie grave du foie,
· épilepsie, antécédents de convulsions,
· ulcère digestif (estomac, duodénum),
afin quil détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments contenant de lénoxacine, de la troléandomycine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base dérythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, dallopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.
De nombreux médicaments modifient le degré defficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en laugmentant (ce qui expose au risque de surdosage).
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusquà laccouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez lenfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de lhyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, lallaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
Posologie
La posologie est individuelle car elle est variable dun sujet à lautre.
Elle varie selon lâge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de leffet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.
Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez lenfant. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie dadministration
Voie orale.
La gélule sera avalée avec un verre deau. Elle ne doit pas être ouverte, ni mâchée.
Lors de ladministration chez lenfant de moins de 6 ans, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à un aliment liquide ou semi-liquide en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.
Durée du traitement
Se conformer à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû
Consulter rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.
Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs destomac,
· des maux de tête,
· une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,
· des difficultés dendormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner dun surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée <
· La substance active est :
Théophylline............................................................................................................. 300.000 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont : microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), povidone, talc.
*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose
Composition de lenveloppe de la gélule : indigotine, gélatine
Quest-ce que DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boite de 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).