NOTICE

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2025

Itraconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Sporanox 10 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Sporanox est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.

Sporanox est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, chez certaines personnes ayant un système de défense affaibli. Il peut être utilisé pour traiter ces infections ou vous empêcher de les contracter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ?

Ne prenez jamais Sporanox 10 mg/mL, solution buvable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’itraconazole ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir la rubrique sur la grossesse ci-dessous) (sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par Sporanox car vous en avez besoin).

· Si vous êtes en âge de procréer, pour éviter la survenue d’une grossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par Sporanox et le poursuivre jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par Sporanox.

· Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), Sporanox peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire Sporanox en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.

Ne prenez jamais Sporanox si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Sporanox

Ne prenez jamais Sporanox si vous prenez certains médicaments (de même, ne pas prendre dans les 2 semaines suivant l’arrêt de Sporanox).

Exemples de ces médicaments :

Médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

· aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l’hypertension artérielle)

· bépridil, ivabradine ou ranolazine – (pour l’angine de poitrine – douleur thoracique compressive)

· dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)

· disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour les problèmes de rythme cardiaque irrégulier)

· finérénone (pour les problèmes rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2)

· lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)

· sildénafil en cas d’utilisation pour le traitement de l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons)

Médicaments utilisés pour des problèmes d’estomac ou de constipation

· cisapride (pour les troubles de l’estomac)

· dompéridone (pour les nausées et les vomissements)

· naloxégol (pour les constipations causées par la prise d’analgésiques opiacés)

Médicaments utilisés pour des maux de tête, des troubles du sommeil ou mentaux

· dihydroergotamine ou ergotamine (alcaloïdes de l’ergot de seigle utilisés pour les migraines)

· eszopiclone chez les patients âgés, midazolam (pris par voie orale) ou triazolam (pour l’anxiétéou pour vous aider à dormir)

· lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d’autres troubles mentaux)

Médicaments utilisés pour des troubles de miction ou de vessie

· darifénacine (en cas de perte du contrôle de la vessie)

· fésotérodine ou solifénacine (pour l’irritation de la vessie) en cas d’utilisation chez des patients atteints de certains troubles rénaux ou hépatiques

Médicaments utilisés dans le traitement des allergies

· astémizole, mizolastine ou terfénadine (anti-histaminiques pour les allergies)

Médicaments utilisés pour des troubles de l’érection et de l’éjaculation

· avanafil (pour le trouble de l’érection)

· dapoxétine (pour l’éjaculation précoce)

· vardénafil (pour le trouble de l’érection) en cas d’utilisation chez les hommes âgés de plus de 75 ans

Autres médicaments contenant :

· colchicine (pour la goutte) en cas d’utilisation chez des patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques

· alcaloïdes de l’ergot de seigle ergométrine (ergonovine) ou méthylergométrine (méthylergonovine) (utilisés après l’accouchement)

· éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez des patients dont l’organisme ne peut pas dégrader certains médicaments dans le corps

· halofantrine (pour le paludisme)

· irinotécan (pour le cancer)

· isavuconazole (pour les infections fongiques)

· ombitasvir, paritaprévir, ritonavir avec ou sans dasabuvir – (pour le traitement de l’hépatite C).

· vénétoclax (pour la leucémie lymphoïde chronique) lorsque vous commencez un nouveau traitement par vénétoclax ou prenez des doses croissantes au début du traitement

· voclosporine (pour traiter les problèmes de reins liés au lupus)

Ne prenez jamais Sporanox si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sporanox solution buvable. De même, lorsque vous avez terminé votre traitement par Sporanox, ne prenez aucun des médicaments mentionnés ci-dessus pendant 2 semaines.

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez donc votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :

· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

· Si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) car ce médicament contient du sorbitol.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Sporanox et contactez immédiatement votre médecin si, lors de la prise de ce médicament :

· vous avez des symptômes tels que perte d'appétit sévère, fatigue inhabituelle, douleur d’estomac, urines très foncées, ou selles décolorées, selles décolorées ou si vous vous sentez ou êtes malade – cela peut être le signe d'un grave problème de foie.

· vous avez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds ou si vous devenez sensible à la lumière.

· vous avez une perte auditive. Dans de très rares cas, des patients prenant Sporanox solution buvable ont rapportés une perte de l’audition temporaire ou permanente

Arrêtez de prendre Sporanox et contactez immédiatement votre médecin si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou en cas de doute.

Consultez votre médecin avant de prendre Sporanox.

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Sporanox si vous avez déjà eu :

· une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament agissant contre les champignons microscopiques).

· une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par Sporanox. Votre médecin peut vous parler des signes d’insuffisance cardiaque qu’il faut surveiller. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire Sporanox, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez de prendre Sporanox et consultez immédiatement votre médecin.

· un problème quelconque au niveau du foie ou une jaunisse (jaunissement de la peau) car il se peut que la posologie de Sporanox doive être modifiée. Votre médecin peut vous informer des symptômes à surveiller et vous prescrire des examens sanguins. Il se peut également que vous ne puissiez pas prendre certains médicaments.

· une insuffisance rénale car il se peut que la posologie de Sporanox solution buvable doive être modifiée. Il se peut également que vous ne puissiez pas prendre certains médicaments.

· mucoviscidose – une maladie héréditaire qui affecte les poumons, le pancréas, le foie, le rein et les intestins.

Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme solution buvable de Sporanox avec la forme gélule.

Enfants et adolescents

Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiqué.

Ce médicament contient des cyclodextrines. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ce médicament contient du propylène glycol. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Autres médicaments et Sporanox 10 mg/mL, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments que vous ne devez pas prendre

Il existe certains médicaments que vous ne devez pas prendre en association avec Sporanox solution buvable – ils sont répertoriés ci-dessus sous le titre « Médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Sporanox solution buvable ».

Médicaments qui ne sont pas recommandés

Votre médecin peut décider que vous ne devez pas prendre certains médicaments en même temps ou dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt de traitement par Sporanox solution buvable.

Exemples de ces médicaments :

Médicaments utilisés pour des troubles cardiaques, sanguins ou circulatoires

· apixaban, édoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)

· atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)

· félodipine (pour l’hypertension artérielle)

· riociguat ou tadalafil en cas d’utilisation pour le traitement de l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons)

Médicaments utilisés pour l’épilepsie, les maux de tête ou les troubles mentaux

· phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (pour l’épilepsie)

· élétriptan (pour les migraines)

· millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mentaux)

Médicaments pour des troubles de la miction ou de la vessie

· tamsulosine (pour l’incontinence urinaire chez l’homme)

· toltérodine (pour l’irritation de la vessie)

Médicaments utilisés pour le cancer

· axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, docétaxel, entrectinib, glasdégib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib, talazoparib, trabectédine, trastuzumab emtansine, vénétoclax (lorsque vous prenez une dose stable de vénétoclax pour une leucémie lymphoïde chronique ou à tout moment du traitement pour une leucémie aiguë myéloïde) ou vinca-alcaloïdes (comme la vinflunine, la vinorelbine)

Médicaments utilisés pour la tuberculose

· bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour la tuberculose)

Médicaments utilisés pour le VIH ou l’hépatite

· éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/SIDA)

· elbasvir/grazoprévir, ténofovir alafénamide fumarate (TAF), fumarate de ténofovir disoproxil (FTD) (pour le VIH ou l’hépatite)

Médicaments utilisés pour l’inflammation, les troubles pulmonaires ou les allergies

· ciclésonide (pour l’inflammation, l’asthme et les allergies)

· ébastine (pour les allergies)

· salmétérol (pour l’asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO))

Médicaments utilisés pour des troubles de l’érection et de l’éjaculation

· tadalafil ou vardénafil (pour le trouble de l’érection) en cas d’utilisation chez les hommes âgés de 75 ans et moins

Autres médicaments contenant :

· colchicine (pour la goutte)

· fentanyl (pour la douleur)

· évérolimus, rapamycine (également appelée sirolimus) ou temsirolimus (administrés après une greffe d’organe)

· alfuzosine ou silodosine (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate)

· lumacaftor/ivacaftor (pour la mucoviscidose)

Informez votre médecin avant de prendre Sporanox si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus. De même, lorsque vous avez terminé votre traitement par Sporanox, vous devez attendre 2 semaines avant de prendre ces médicaments.

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autre médicament.

Médicaments pour lesquels il peut être nécessaire de modifier la dose

Informez votre médecin avant de prendre certains médicaments, car il peut être nécessaire de modifier la dose de Sporanox solution buvable ou des autres traitements.

Exemples de ces médicaments :

Médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

· bosentan (pour l’hypertension pulmonaire)

inhibiteurs des canaux calciques tels que les dihydropyridines comme l’amlodipine, l’isradipine, la nifédipine, la nimodipine, le diltiazem ou vérapamil (pour l’hypertension)

· cilostazol (pour les troubles circulatoires)

· « coumarines » telles que la warfarine (pour les caillots sanguins)

· digoxine (pour la fibrillation auriculaire)

· nadolol (pour l’hypertension pulmonaire ou l’angine de poitrine)

Médicaments utilisés pour des troubles de l’estomac ou de la diarrhée

· aprépitant ou nétupitant (pour les nausées et les vomissements)

· lopéramide (pour la diarrhée)

· antiacides comme l’aluminium, le calcium, le magnésium ou le bicarbonate de soude ; antagonistes des récepteurs H₂ tels que la cimétidine, la ranitidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme le lansoprazole, l’oméprazole, le rabéprazole (pour le traitement des troubles de l’acidité de l’estomac)

Médicaments utilisés pour des troubles du sommeil ou des troubles mentaux

· alprazolam, brotizolam, buspirone ou midazolam administrés par injection dans une veine (pour l’anxiété ou pour vous aider à dormir)

· eszopiclone chez les patients non âgés ou zopiclone (pour vous aider à dormir)

· réboxétine ou venlafaxine (pour la dépression et l’anxiété)

· aripiprazole, cariprazine, halopéridol ou rispéridone (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d’autres troubles mentaux)

· galantamine (pour la maladie d’Alzheimer)

· guanfacine (pour le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité)

Médicaments utilisés pour les problèmes de miction et de vessie

· imidafénacine, fésotérodine, oxybutynine, solifénacine (pour l’irritation de la vessie)

Médicaments utilisés pour le cancer

· bortézomib, brentuximab védotine, busulfan, erlotinib, géfitinib, idélalisib, imatinib, nintédanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidégib ou trétinoïne (administrés par voie orale)

Médicaments utilisés pourles infections

· ciprofloxacine, clarithromycine ou érythromycine (pour les infections bactériennes)

· délamanide (pour la tuberculose)

· artéméther/luméfantrine ou quinine (pour le traitement du paludisme)

· praziquantel (pour la douve et les ténias)

Médicaments utilisés pour le VIH ou l’hépatite

· cobicistat, elvitégravir boosté, maraviroc, ritonavir, darunavir boosté par ritonavir, fosamprénavir boosté par ritonavir, indinavir ou saquinavir (pour le VIH)

· glécaprevir/pibrentasvir (pour l’hépatite)

Médicaments utilisés pour l’inflammation, les troubles pulmonaires, ou les allergies

· bilastine ou rupatadine (pour les allergies)

· méthylprednisolone ou dexaméthasone (médicaments administrés par voie orale ou par injection pour l’inflammation, l’asthme et les allergies

· budésonide ou fluticasone (pour l’asthme et les allergies)

Médicaments utilisés pour des troubles de l’érection et de l’éjaculation

· sildénafil (pour les troubles de l’érection)

Médicaments utilisés pour la douleur

· alfentanil, buprénorphine, oxycodone ou sufentanil (pour la douleur)

· méloxicam (pour l’inflammation articulaire et la douleur)

Autres médicaments contenant :

· ciclosporine ou tacrolimus (administrés après une greffe d’organe)

· dutastéride (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate)

· alitrétinoïne (par voie orale) (pour l’eczéma)

· cabergoline (pour la maladie de Parkinson)

· produits à base de cannabis, y compris les médicaments (tels que pour la nausée et les vomissements ou les spasmes musculaires chez les patients atteints de sclérose en plaques)

· cinacalcet (pour l’hyperparathyroïdie)

· diénogest ou ulipristal (contraceptifs)

· éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d’utilisation chez des patients dont l’organisme ne peut pas dégrader certains médicaments dans le corps

· ivacaftor (pour la mucoviscidose)

· méthadone (pour le traitement de l’addiction à la drogue)

· répaglinide ou saxagliptine (pour le diabète)

Informez votre médecin avant de prendre certains médicaments, car il peut être nécessaire de modifier la dose de Sporanox ou des autres traitements

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive, informez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l’un de ces médicaments, ou tout autre médicament.

Sporanox 10 mg/mL solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas Sporanox avec des aliments ou des boissons, car l’absorption du médicament par votre organisme sera moins facile.

Prenez toujours Sporanox solution buvable une heure avant de manger ou de boire car cela aidera l’organisme à absorber le médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Sporanox ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Si vous êtes en capacité d’avoir des enfants et que vous pourriez débuter une grossesse, parlez-en à votre médecin.

· Utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par Sporanox afin d’éviter de débuter une grossesse alors que vous prenez le médicament.

· Continuer à utiliser d’utiliser un moyen de contraception jusqu’à l’apparition de vos prochaines règles après l’arrêt du traitement par Sporanox, car Sporanox reste un certain temps dans l’organisme après l’arrêt du traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par Sporanox, car de petites quantités de médicament peuvent être présentes dans le lait maternel.

Sporanox contient du propylène glycol. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, des troubles visuels (vision double ou vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par Sporanox. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines ou d’outils.

Sporanox 10 mg/mL solution buvable contient du sorbitol, du propylène glycol, de la cyclodextrine et de l’éthanol.

Ce médicament contient 1980 mg de sorbitol par dose de 10 mL équivalent à 198 mg/mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 1040 mg de propylène glycol par dose de 10 mL, équivalent à 104 mg/mL. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool (voir rubrique « Enfants et adolescents »). Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament (voir rubrique « Grossesse et allaitement »). Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient 4000 mg de cyclodextrine par dose de 10 mL, équivalent à 400 mg/mL. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin (voir rubrique « Enfants et adolescents »). Les cyclodextrines peuvent causer des problèmes digestifs tels que la diarrhée.

Ce médicament contient 0,05 mg d’alcool par dose de 10 mL équivalent à 0,005 mg/mL (0,0005% p/v). La quantité pour 10 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 10 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand prendre Sporanox

Prenez toujours Sporanox une heure avant de manger ou de boire, car cela aidera votre organisme à absorber le médicament.

Comment prendre Sporanox

Voie orale.

Effectuez un bain de bouche avec la solution buvable pendant environ 20 secondes environ avant de l’avaler. Ne vous rincez pas la bouche après avoir avalé la solution buvable.

Quantité à prendre

Un gobelet-doseur avec une graduation à 10 mL est fourni. Assurez-vous de remplir le gobelet jusqu’à la graduation de 10 mL.

La posologie habituelle est de deux doses de 10 mL de solution buvable par jour en une ou deux prises pendant une semaine.

Votre médecin pourra décider de doubler la posologie ou de prolonger le traitement dans certains cas.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.

Comment ouvrir le flacon :

Le flacon est pourvu d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant que vous pouvez ouvrir de cette manière :

1. appuyer sur le bouchon de plastique.

2. En même temps, dévisser le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Sans titre

Comment utiliser le gobelet-doseur :

Un gobelet-doseur gradué est fourni avec Sporanox solution buvable. Utiliser ce gobelet-doseur dans le sens où il est posé sur le flacon.

· S’assurer que le côté avec les graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit en haut. C’est le côté que vous devez remplir.

· Si la flèche sur le côté pointe vers le haut, le gobelet-doseur est dans le bon sens.

· Verser la solution buvable jusqu’à la graduation correspondant à la quantité prescrite par votre médecin.

Après chaque usage, laver le gobelet-doseur soigneusement à l'eau tiède.

Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption de Sporanox solution buvable (topiques gastro-intestinaux et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Sporanox solution buvable.

Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Sporanox que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Sporanox

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Sporanox

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Sporanox peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Sporanox et consultez immédiatement votre médecin si, pendant que vous prenez ce médicament :

· vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte sévère de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit sévère, fatigue inhabituelle, douleurs d’estomac, urines très foncées, selles décolorées ou si vous vous sentez ou êtes malade.

· vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds, ou si vous devenez sensible à la lumière.

· vous percevez une perte auditive. Dans de très rares cas, des patients prenant Sporanox solution buvable ont rapportés une perte de l’audition temporaire ou permanente.

· vous avez soudainement des difficultés à respirer, un œdème au niveau du visage, une éruption cutanée, des démangeaisons (en particulier sur tout le corps) ou des problèmes cutanés sévères (éruptions cutanées généralisées avec desquamation de la peau et apparition de cloques au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, ou éruptions cutanées avec présence de petites pustules ou de cloques) : ce sont les signes d’une réaction allergique sévère.

Arrêtez de prendre Sporanox et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus ou en cas de doute.

De même, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· Signes d'insuffisance cardiaque - tels que l'essoufflement, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, des réveils nocturnes répétés.

· Vision floue ou double, bourdonnement dans vos oreilles, perte de contrôle de votre vessie ou besoin accru d’uriner.

· Douleurs intenses dans la partie supérieure de l'estomac, avec le fait souvent de se sentir ou d’être malade en raison d'une inflammation du pancréas.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets ci-dessus ou en cas de doute.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête, fièvre ou température élevée,

· Douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, digestion difficile, trouble du goût,

· Eruption cutanée,

· Difficulté à respirer ou de la toux,

· Sensation de vertige.

Peu fréquents (peuvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Certains problèmes sanguins qui peuvent augmenter le risque de saignements, d'ecchymoses ou d'infections,

· Constipation,

· Urticaire, démangeaisons, gonflement général,

· Crampes musculaires ou battements cardiaques irréguliers,

· Douleur musculaire, douleur articulaire,

· Troubles menstruels (chez la femme),

· Atteinte des nerfs des membres, sensations de picotement, de fourmillement, diminution de la sensibilité cutanée,

· Troubles visuels (incluant vision double et floue),

· Sifflement, bourdonnement dans les oreilles (acouphène),

· Insuffisance cardiaque,

· Augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT), insuffisance de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (Œdème de Quincke), réactions allergiques,

· Trop de triglycérides dans le sang,

· Tremblements,

· Perte auditive passagère ou permanente,

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Œdème pulmonaire,

· Inflammation du pancréas,

· Flatulence,

· Grave toxicité envers les cellules du foie, d’issue fatale dans quelques cas,

· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles,

· Inflammation des artères et des veines,

· Chute de cheveux,

· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,

· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines, incontinence urinaire,

· Troubles de l’érection (chez l’homme),

· Augmentation d’une enzyme appelée créatine phosphokinase dans un bilan sanguin,

· Symptômes d'augmentation du taux d'hormone « aldostérone » (tels que l'hypertension artérielle ou un faible taux de potassium dans le sang), même si le taux d'aldostérone dans le sang est normal ou faible,

· Diminution de la fréquence cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Sporanox 10 mg/mL, solution buvable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne peut être conservé qu'un mois après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Sporanox 10 mg/mL, solution buvable

· La substance active est :

Itraconazole........................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 mL.

1 dose de 10 mL de solution buvable correspond à 100 mg d'itraconazole

· Les autres composants sont :

Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable E 420, propylène glycol E 1520, acide chlorhydrique, arôme cerise 1 (contenant de l’éthanol), arôme cerise 2, le caramel, saccharine sodique, hydroxyde de sodium et eau purifiée. Voir la section 2 pour plus d’informations.

Qu’est-ce que Sporanox 10 mg/mL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon (verre brun) de 150 mL avec gobelet-doseur gradué (polypropylène).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.