ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l'urticaire.
Ne prenez jamais EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes un enfant de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique à lébastine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible en cas :
· d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations,
· de maladie du foie.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
Ladministration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de lébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction na été rapportée entre lébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et lalcool.
EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible aux doses quotidiennes recommandées naffecte pas les capacités de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou deffectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou détourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».
EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam (E951), de la maltodextrine (source de glucose) et du sodium.
Ce médicament contient 1,00 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le glucose peut-être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La dose habituelle est de :
· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour, au moment ou en dehors des repas ;
· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode dadministration
Voie orale.
Instructions d'utilisation
· 1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.
Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.
· 2. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.
· 3. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.
· 4. Avaler normalement.
Si vous avez pris plus de EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus dun patient sur 10)
· Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusquà un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche
Rare (peut concerner jusquà un patient sur 1 000)
· Réactions dhypersensibilité (tels que anaphylaxie et dème de Quincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· dème, fatigue
Très rare (peut concerner jusquà un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Prise de poids
· Augmentation de l'appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservations.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible <
· La substance active est :
ébastine................................................................................................................................. 10 mg
pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.
Quest-ce que EBASTINE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur <
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond, plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED. T/A GERARD LABORATORIES
33 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMARON,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).