1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq solution buvable
Vaccin Rotavirus
(vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) contient :
type de Rotavirus* G1
................................................................
.. au mini
mum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* G2
................................................................
..
au minimum 2,8 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* G3
................................................................
..
au minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* G4
................................................................
.
au minimum 2,0 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* P1
A[8]
..........................................................
au minimum 2,3 x 10
6
UI
1, 2
* rotavirus réassortants hum
ain-
bovin (vivant), produits sur cellules Vero
1
Unités Infectieuses
2
Limite inférieure de l’intervalle de confiance (p = 0,95)
Excipients
à effet notoire
Ce vaccin
contient 1080
milligrammes
de saccharose et 37,6
milligrammes de sodium
(voir rubrique
4.4).
Pour
la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
RotaTeq est indiqué pour l’immuni
s
ation active des nourrissons de l’âge de 6
semaines à 32 semaines
pour la prévention des gastro
-
entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique
s 4.2, 4.4 et 5.1).
RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
4.2 Posol
ogie et mode d’administration
Posologie
De la naissance à 6 semaines
RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge
La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de moins de 6
semaines n'ont pas été
évaluées.
De 6 à 32 semaines
Le sché
ma de vaccination est en 3 doses.
La première dose peut être administrée
à partir de l’âge de
6
semaines et au plus tard à l’âge de
12 semaines.
3
RotaTeq
peut être administré à des
nourrissons
nés prématurés, à condition que la durée de la
grossesse soit de 25
semaines au moins. Ces
nourrissons doivent
recevoir la première dose de
RotaTeq
au moins 6
semaines après leur naissance.
Voir rubriques
4.4 et 5.1.
L’intervalle entre chaque dose doit être d’au moins 4 semaines.
Il est préférable que l
e schéma de
vaccination
en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines. Si
néce
ssaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32
semaines
(voir rubrique 5.1)
.
Il n’existe pas de données sur l’interchangeabilité de RotaTeq avec un autre vacci
n rotavirus. Il est
recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de RotaTeq continuent de recevoir ce
même vaccin pour les doses suivantes.
Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le
nourris
son recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de
la même consultation, cependant cette pratique n’a pas été étudiée dans des essais cliniques. Si
l’incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas êtr
e donnée.
Il n’est pas recommandé d’administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma
de
vaccination
en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la
protection).
De 33
semaines à 18
ans
RotaTeq n'es
t
pas indiqué dans cette tranche d'âge
.
Mode d’administration
RotaTeq est
utilisé en administration orale uniquement.
RotaTeq NE DOIT JAMAIS ETRE INJECTE.
RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des
liquides ou du
lait maternel.
Voir rubrique
6.6 pour les
instructions d’administration.
4.3 Contre-
indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés
à
la rubrique 6.1
.
Hypersensibilité suite à une précédente administratio
n
de vaccin rotavirus.
Antécédent d’invagination intestinale
.
Nourrissons
ayant une malformation congénitale de l’appareil gastro
-
intestinal pouvant prédisposer à
une invagination intestinale.
Nourrissons ayant
une immunodépression connue ou
suspectée (
voir rubrique 4.4 et 4.8)
.
L’administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère
aiguë grave. Une infection bénigne n’est pas une contre
-
indication à la vaccination.
L’administration de RotaTeq doit être dif
f
érée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des
vomissements.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
4
administré doiven
t être clairement enregistrés.
Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible
immédiatement, en
cas
de rares réactions anaphylactiques survenant après l’administration du vaccin
(voir rubrique 4.8)
.
Il n’existe
pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l’administration
de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés,
des nourrissons
exposés in utero
à un traitement
immunosuppresseur,
des nourrissons infectés par le VIH ou des nourri
ssons qui ont reçu une
transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l’administration de
RotaTeq.
Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l’efficacité
de RotaTeq. Cependant, en l’absence de
données suffisantes, l’administration de RotaTeq à des
nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n’est pas recommandée.
L’administration
de RotaTeq à des nourrissons qui ont été exposés
in utero
à un traitement immunosuppresseur doit être
fondée
sur une évaluation
approfondi
e des bénéfices et
des
risques potentiels.
Des cas de gastro
-
entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché
chez des nourrissons présentant un
déficit immunitaire combiné sévère (DICS
,
voir rubrique 4.3
).
Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9
% des nourrissons
vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson
(0.3
%) après la troisième dose.
Le pic
d’élimination est observé dans les 7 jours suivant l’administration de la dose. La transmission
de souches virales vaccinales à des sujets contacts non
-
vaccinés a été observée après mise sur le
marché. RotaTeq devra être administré
avec précaution chez le
s
sujets en contact étroit avec des
patients immunodéprimés (
sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d’immunodépression
,
sujets recevant une thérapie immunosuppressive). De plus, les personnes s’occupant d’enfants
récemment vaccinés doivent s
oigneusement observer des
règles
d’hygiène, en particulier lor
s de
contacts avec des selles.
Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1
000 nourrissons prématurés, nés après
une grossesse de 25 à 36 semaines. La première dose a été admi
n
istrée 6 semaines après la naissance.
La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous
-
groupe de nourrissons et la
population de nourrissons nés à terme. Toutefois, parmi ces environ 1
000 enfants, 19 sont nés après
une grossesse
comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et
31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Invagination intestinale
Par précaution,
les professionnels de santé doivent
surveiller tout
symptôme évoquant une
invagina
tion intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants,
selles sanglantes,
ballonnement
abdominal
et/ou
forte fièvre)
, car les données
de certaines
études obs
ervationnelles
indiquent
une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours
suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8)
.
Il doit être
recommandé aux parents ou tuteurs de
signaler rapidement de tels
symptômes
aux professionnels de
santé.
Pour les sujets ayant une prédisposition
aux
invagination
s intestinales
, voir rubrique 4.3.
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive
du système gastro-
intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
L’administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon
l’avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.
Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l’administration d’un schéma de vaccination
en 3 doses. Comme avec d’autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger
5
complètement tous les sujets. RotaTeq ne protège pas contre les
gastro-
entérites dues à des agents
pathogènes autres que le rotavirus.
Des essais cliniques d’efficacité contre les gastro
-
entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux
Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie. Lors de ces essais, G1P[8] était le
génotype
de rotavirus
qui a le plus communément circulé
, tandis que les
génotypes
de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et
G9P[8] étaient moins souvent identifiés. L’étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre
d’autres
génotypes
de rotavirus
e
t dans d’autres populations n’est pas connue.
L’utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n’a pas été étudiée.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48
-72 h doit être
soigneusement pris
e
n compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à 28
semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccinati
on chez ces
nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
Saccharose
RotaTeq contient du saccharose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance
au fructose, de
malabsorption du glucose
-
galactose ou
de déficit en sucrase-
isomaltase ne doivent pas
recevoir
ce vaccin. Voir
rubrique 2.
Sodium
Ce vaccin contient 37,6
mg de sodium par dose,
ce qui équivaut à
1,88 % de
l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé
par l'OMS de 2
g de sodium
par
adulte. Voir
rubrique 2.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
La co-
administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à
l'âge d'environ 2, 4 et
6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des
vaccins administrés n'étaient pas modifiés :
-
Vaccin diphtérique
-tétanique-
coquelucheux acellulaire (DTCa)
-
Vaccin conjugué
Haemophilus influenzae
type b (Hib)
- Vaccin pol
iomyélitique inactivé (IPV)
-
Vaccin de l’hépatite B (HBV)
-
Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
La co-
administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa
-IPV-HBV-
Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ
2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires e
t
les profils de tolérance des vaccins co
-
administrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
La co-
administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le
vaccin étudié était un vaccin conjugué à l
'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement
en même temps que le vaccin DTCa
-IPV-
Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6
mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas
modifiées. La co-
administration a montré un profil de tolérance acceptable.
L'administration
simultanée
de RoTateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas
modifié la
réponse immunitaire
contre les antigènes poliovirus. Bien que l'administration
simultanée du vaccin
OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune
preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro
-
entérites sévères à rotavirus serait
modifiée. La réponse immunitaire de RotaTeq
n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était
administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.
6
Par conséquent, RotaTeq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalent ou
combinés du nourisson contenant un ou plusieurs des antigènes sui
vants : DTCa, Hib, IPV ou OPV,
HBV, PCV et MenCC.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson. Ainsi, les données sur l’utilisation du vaccin chez la
femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des ét
u
des de fécondité ou de reproduction
chez l’animal n’ont pas été réalisées.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8
Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les événements indésirables on
t été étudiés dans un sous
-
groupe de nourrissons (n=6 130 recevant
RotaTeq et 5 560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les
événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec
ou sans
administration concomitante d’autres vaccins pédiatriques, ont été évalués. Au total, 47
% des
nourrisson
s recevant RotaTeq ont présenté
un effet indésirable comparé à 45,8
% des nourrissons
recevant le placebo.
Les effets indésirables les plus com
munément rapportés, qui sont survenus plus
fréquemment avec le vaccin qu’avec le placebo, étaient fièvre (20,9
%), diarrhée (17,6
%) et
vomissement (10,1
%).
Les
effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques
(36 150
recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusq
u’à 42 jours après chaque dose.
Leur fréquence
totale a été de 0,1
% pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2
% pour les nourrissons recevant le
placebo.
b. Résumé tabulé des effets indésirab
les
Les effets indésirables les plus fréque
mment
rapportés dans le groupe des vaccinés son
t listés ci-
dessous, par
système classe
-organe
et fréquence.
Sur la base de données issues de
3 essais cliniques
au
cours desquels
6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq
e
t 5 560 ont reçu le
placebo, les
effets indésir
ables
listés ci-
dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de
l’incidence entre 0,2
% et 2,5
% par rapport aux nou
rrissons ayant reçu le placebo.
Les fré
quences sont
rapportées comme
:
Très fréquent (
1/10), fréqu
ent (
1/100,
1/10), peu fréquent (
1/1 000,
1/100), rare (
1/10 000,
1/1 000), très rare (
1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
7
Effets indésirables suivant l'administration de R
otaTeq dans le
s essais cliniques et rapportés après
commercialisation
(en italique)
Systèmes classe
-organe Fréquence Evé
nement/effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent
Infection respiratoire haute
Peu fréquent
Rhinopharyngite, otite
moyenne
Affections du système
immunitaire
Indéterminée
Réaction anaphylactique
‡
Affections
respiratoires
,
thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Diarrhées
, vomissement
s
Peu fréquent
Rectorragie
†
, douleur
abdominale haute
Très Rare
Invagination intestinale
α
*
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Peu fréquent
Eruption
Rare Urticaire
†
Indéterminée
Œdème de Quincke
‡
Troubles généraux et anomalies
au site d'administration
Très fréquent
Fièvre
Indéterminée Irritabilité
‡
†
Cet effet
indésirable a été identifié lors de la surveillance après commercialisation
La catégorie de fréquence a été estimée
à partir des données des essais cliniques.
α
La catégorie de fréquence a été estimé
e à partir de
données d'une
é
tude observationnelle.
*
Voir rubrique 4.4.
‡
Evéne
ments indésirables obser
vés après la mise sur le marché
(leur
fréquence ne peut pas être
estimée sur la base des données disponibles).
c. Description d'effets indésirables sélectionnés
5 c
as de la maladie de
Kawasaki ont été rapportés sur
36 150 nourrissons ayant reçu
le vaccin (<0
,1%)
et 1 cas sur 35
536
nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9
[IC 95 %, 0,6 -
239,1] (non statistiquement significatif)
.
Aucun risque
accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq
lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir
rubrique 5.1).
Invagination intestinale
Les données d'
études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre
le rotavirus entra
î
nent une augmentation du risque d'invagination intestinale
, jusqu'à 6 cas
supplémentaire
s
pour 100 000 nourrissons dans les 7
jours suivant la vac
cination. Il e
xiste
des données
limitées
concernant une
augmentation
moindre du risque
après la deuxième dose. L'incidence
de base
des
invagination
s intestinales
chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays
de 25 à 101
pour 100 000
nourrisso
ns par an. Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient
l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues
(voir rubrique
4.4).
d. Autres
populations particulières
Apnée chez les grands préma
turés (nés à 2
8 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Des gastro-entérites
avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant
un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialis
ation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de
sa
nté déclarent
tout effet indésirable suspecté via
le système national de déclaration
–
voir Annexe V.
4.9 Surdosage
8
Des cas d'
administration
s d
e doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été
rapportés.
En général, le
profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était
comparable à ce
lui observé
après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOG
IQUES
5.1 Pro
priétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
Vaccins, Vaccin Viral
Code ATC :
J07BH02
Efficacité
Dans les études cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les gastro
-
entérites dues à des rotavirus
de génotype G1P[8], G2P[4
], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
L’efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique
contrôlée
contre placebo
«
Rotavirus Efficacy
and Safety Trial (REST)
».
1.
Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le gro
upe vaccin) l’
efficacité a été
mesurée com
me une réduction de l’incidence
des gastro-
entérites à rotavirus (RV) dues aux
gén
otypes inclus dans le vaccin (G1
-
G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième
dose de vaccin, pendant toute la première
saison épidémique suivant la vaccination.
2.
Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l’efficacité
protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en
service d’urgence pour gastro
-entérites à R
V à partir de 14 jours après la troisième dose.
Les résult
ats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Réduction de l’incidence des gastro
-
entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination
(RotaTeq n=2
834) % [IC 95
%]
Efficacité toutes sévérités confondues par
gén
otypes de rotavirus
Maladie grave*
(G1-G4)
Tout type de
gravité
(G1-G4)
G1 G2 G3 G4 G9
98,0 %
[88,3 ; 100,0]
†
74,0 %
[66,8 ; 79,9]
†
74,9 %
[67,3 ; 80,9]
†
63,4 %
[2,6 ; 88,2]
†
82,7 %
[< 0 ; 99,6]
48,1 %
[< 0 ; 91,6]
65,4 %
[< 0 ; 99,3]
* Gravité définie par un score >
16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur
l’intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du
comportement)
†
Statisti
quement significatif
Réduction des hospitalisations/admissions en service d’urgence pour gastro
-
entérites à RV jusqu’à 2 ans après la
vaccination
(RotaTeq n=34 035) % [IC 95
%]
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5 %
[91,2 ; 96,6]
†
95,1 %
[91,6 ; 97,1]
†
87,6 %
[< 0 ; 98,5]
93,4 %
[49,4 ; 99,1]
†
89,1 %
[52,0 ; 97,5]
†
100 %
[69,6 ; 100]
†
†
Statistiquement significatif
La réduction de l’incidence des gastro-
entérites à RV dues à G1
-
G4 lors de la deuxième saison de
rotavirus après vaccination était de 88.0
% [IC 95 %, 49, 4 -
98,7] pour les maladies graves et de
62,6% [IC 95% 44,3
; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
9
L’efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins
grand nombre de cas que pour G1
. L’efficacité
observée contre G2P[4] est plus probablement
attribuée au composant G2 du vaccin.
Lors d'une analyse combinée post
-
hoc de l’étude REST et d’une autre étude de phase III, l’efficacité
du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de
types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités
confondues) était de 61,5% [IC 95%
:14,2
; 84,2] chez les nou
rrissons qui, au moment de la troisième
dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 sema
ines inclues (≤32).
Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande. Cette
«
Finnish Extension Study (FES)
»
comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 a
ns suivant la vaccination dans FES.
Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans
le groupe placebo) associées à des gastro
-
entérites à rotavirus de type G1
-
G4 et G9 dans la population
per protocole o
nt été rapportées. Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce
nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin
et 127 dans le groupe placebo. Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations
ou visites aux urgences des
groupes respectifs proviennent de FES.
Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du
taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro
-entérites à
RV était de
94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les
génotypes G1-
G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le
gén
otype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le
gén
otype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour
le gén
otype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour
le gén
otype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9]
pour le gén
otype G9. Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux
urgences pour cause de gastro
-
entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non
-typable)
dans
le groupe placebo (n=3 126).
Le schéma de vaccination
en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques
4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro
-
entérites à rotavirus qui ont été
observé lors des é
tudes cliniques. Néanmoins, des analyses post hoc
indiquent que
RotaTeq permet
d'acquérir un certain niveau de
réduction du nombre de cas
gastro-
entérites à rotavirus ayant une
sévérité
nécessitant une
hospitalisation ou une admission en service d’urgence
avant d'avoir reçu
l'ensemble des
3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).
Efficacité chez les nourrissons prématurés
Dans REST
, RotaTeq a été administré à environ 1
000 nourrissons
, nés après une grossesse de 25 à
36
semaines. L'efficacité était comparable entre ce sous
-groupe de
nourrissons
et la population de
nourrissons
nés à terme.
Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché
Dans une large étude observationnelle prospective
après mise sur le marché
aux Etats-Unis
, les risques
de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de
RotaTeq (17 433 personnes
-
années de suivi).
Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vacc
ination, il n'y avait pas de différence
statistiquement significative
du
taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l’absence
de vaccination. De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de ce
t événement
indésirab
le pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de
nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes
-
années de suivi).
Il y
avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez
ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 %
IC : 0,01-55,56). Aucune
préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
10
Données d'efficacité sur le
terrain
Études
après mise sur le marché mettant en évidence l’efficacité
sur le terrain
dans la prévention des gastro-
entérites à RV
Méthodologie
de l’étude
(Région)
Population
d’étude
Critères de jugement Efficacité sur le
terrain
% [IC 95%]
Saisons de
RV
Analyse de
base de
données
(USA.)
33 140 vaccinés
26
167 non vacciné
s
Âgés
≥
7 mois
Ayant reçu 3 doses
Hospitalisations et admissions
dans les services d'urgence
pour gastro-entérite à RV
Consultations ambulatoires
pour gastro-entérite à RV
Hos
pitalisations et admissions
dans les services d'urgence
liées à des gastro-entérites de
toute cause
100 % [87-100]
96 % [76-100]
59 % [47-68]
2007-2008
Étude de
cohorte
(France)
1 895 vaccinés avec 3
doses
2 102 non vaccinés
Âgés < 2 ans
Hospitalisations pour gastro-
entérite à RV
98 % [83-100] 2007-2008
2008-2009
Étude
Cas/Témoins
(USA)
402 cas
2 559 témoins*
Âgés < 8 ans
Ayant reçu 3 doses
Hospitalisations et admissions
dans les services d'urgence
pour gastro-entérite à RV
Spécifique à la
souche
- G1P[8]
- G2P[4]
- G3P[8]
- G12P[8]
Spécifique à l’âge
- 1
e
année de vie
- 2
e
année de vie
- 3
e
année de vie
- 4
e
année de vie
- 5
e
année de vie
- 6
e
-7
e
année de vie
80 % [74-84]
89 % [55-97]
87 % [65-95]
80 % [64-89]
78 % [71-84]
91 % [78-96]
82 % [69-89]
88 % [78-93]
76 % [51-88]
60 % [16-81]
69 % [43-84]
2011-2012
2012-2013
*Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
Immunogénicité
Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro
-
entérites à rotavirus
n’est pas complètement compris. Aucun corrélat immunologique de protection n’a encore été identifié
pour les vaccins à rotavirus. Dans les études de phase III, entre 92,5
% et 100
% des nourrissons ont
montré une augmentation significative d’IgA sérique anti
-rotaviru
s, après l’administration de 3 doses
de RotaTe
q. Le vaccin induit une réponse
immune contre les 5 protéines de rotavirus humains
exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d’anticorps sériques
neutralisants).
5.2
Propriétés p
harmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité précliniques
Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n’a pas révélé de risque
particulier pour l’homme. La dose administrée à la souris était approximativement de
2,79 x 10
8
unités
infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
11
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Saccharose
Citrate de sodium
Phosphate monosodique monohydra
té,
Hydroxyde de sodium
Polysorbate 80
Milieu de c
ulture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, c
e vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3
Durée de conservation
2 ans
RotaTe
q doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver
et transporter
réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maintenir le tube unidose dans l’emballage
extérieur à l’abri
de la lumière
.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet
protecteur -
boite de 1 ou 10
tube(s) unidose(s) souple(s)
.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialis
ées
6.6
Précautions particulières d’élimination
et manipulation
Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d’autres vaccins ou solutions. Ne pas
diluer.
12
Pour administrer le vaccin
:
Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube
unidose.
Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et
en tapotant sur le bouchon.
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
1.
Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’au blocage.
2.
Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguille
s d’une montre
pour le retirer.
Placer l’embout dans la bouche contre l’intérieur de la joue du nourrisson.
Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu’à ce que
celui-ci
soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet
effet selon les recommandations locales.
Tout
médicament
non utilisé ou déchet doit êtr
e éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
,
Waarderweg 39
,
2031 BN Haarlem
, Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002
13
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27
Juin 2006
Date de dernier renouvellement :
18 Mai 2011
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce
médicament
sont
disponibles sur le sit
e Web de l'Agence
européenne du Médicament
http://www.ema.europa.eu
.
14
ANNEXE II
A. FA
BRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE
D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET
FABRICANT
RESPONSABLE DE LA
LI
BÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS
OU RESTRICTIONS
DE DELIVRANCE ET
D
'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET
OBLIGATIONS
RELATIVES A
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
15
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme
LLC
770
Sumneytown Pike
West Point,
Pennsylvania 19486
Etats-Unis
N
om et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Merck Sharp and Dohme B
.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer su
r la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS
OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
•
Libération officielle des lots
Conformément à l'art
icle 114 de la D
irective 2001/83/EC, la libé
ration officielle des lot
s
sera effectuée par un laboratoire d’état ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES COND
ITIONS ET
OBLIGATIONS
RELATIVES A
L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
•
Rapports périodiques actualisés de sécurité
(PSURs)
Les exigences
relatives à la so
umission des
PSURs
pour ce médicament sont
définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et
ses actualisations
publiées
sur le portai
l web européen des médica
ments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
•
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'
autorisation de mise sur le marché
réalise
les activités
de pharmacovigilance
et
interventions requises déc
rites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, u
n PGR actualisé doit être soumis:
•
A
la demande de l’Agence
européenne des médicamen
ts;
•
D
ès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisat
ion du risque) est franchie.
16
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
17
A. ETIQUETAGE
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
RotaTeq
–
boite de 1 tube unidose (2
ml)
RotaTeq
–
boite de
10 tubes unidoses (2
ml)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq solution buvable
Vaccin Rotavirus
(vivant)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose
(2 ml)
contient les types de Rotavirus*:
G1
2,2 x 10
6
UI
1
G2
2,8 x 10
6
UI
1
G3
2,2 x 10
6
UI
1
G4
2,0 x 10
6
UI
1
P1A[8]
2,3 x 10
6
UI
1
* rotavirus réassortants humain
-bovin (viva
nt), produits sur cellules Vero
1
Unités Infectieuses
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharose, sodium
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2
ml de solution buvable en tube
Boîte de 1 tube
Boîte de 10 tubes
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
P
our voie orale uniquement
Lire la notice avant utilisation
.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE
LA VUE ET DE
LA PORTEE
DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée
des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
19
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver
et transporter
réfrigéré.
Maintenir le tube unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Shar
p & Dohme B.V.
,
Waarderweg 39
,
2031 BN Haarlem
, Pays-Bas
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/348/001
boite de 1 tube
EU/1/06/348/002
boite de 10 tubes
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS
EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE
- CODE-
BARRES 2D
code-
barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE
- DON
NÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Texte du sachet protecteur
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq Solution buvable
Vaccin Rotavirus
(vivant)
2. NO
M DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5. AUTRES
1 dose
21
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Etiquette du tube
1.
DENOMINATION DU M
ÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
RotaTeq
Solution buvable
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose (2 ml)
6. AUTRES
MSD
22
B. NOTICE
23
Not
ice : information de l'utilisateur
RotaTeq solution buvable
Vaccin rotavirus (vivant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné
car elle contient
des informations importantes pour vous
.
-
Gardez cette notice, vous pourr
iez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions,
interrogez
votre médecin ou votre
pharmacien.
- Si
votre enfant ressent
un quelconque
effet indésirable
, parlez-
en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésir
able qui ne serait pas mentionné dans cette
notice
. Voir rubrique 4
.
Que contient
cette notice
1. Qu'est-
ce que RotaTeq et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne re
ç
oive RotaTeq
3. Comment utiliser RotaTeq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RotaTeq
6.
Contenu de l'emballage et autres i
nformations
1. Qu'est-ce que RotaTeq
et dans quel cas est
-il utilisé
RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les
gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus
et qui peut être donné aux
nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3)
. Le vaccin contient 5
souches vivantes
de rotavirus. Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire
(défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de
rotavirus. Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées
par ces types de rotavirus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive
RotaTeq
N’utilisez jamais
RotaTeq si
-
votre enfant est allergique à l’un des composants d
e ce
vaccin (voir rubrique 6
Contenu de
l'emballage et autr
es informations
).
-
votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d’un
autre vaccin rotavirus.
-
votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de
laquelle
une portion de l
’intestin se replie à l’intérieur d’un
e autre portion).
-
votre enfant est né avec une malformation du système gastro
-
intestinal pouvant le prédisposer à
une invagination intestinale.
-
votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
-
votre
enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être
nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète. Une infection bénigne, comme
un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez
-
en d’abord votre mé
decin.
-
votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter
la vaccination jusqu’à guérison complète.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien
avant d'utiliser RotaTeq
si votre enfant
:
-
a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6
semaines précédentes.
-
est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système
immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d’un cance
r ou prenant des
médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
24
-
a un dysfonctionnement du système gastro
-intestinal.
- n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
-
ou si
la mère a pris
, pendant la grossesse,
un
médicament qui affaiblit
le système immunitaire.
C
ontactez immédiatement un médecin
/
professionnel de santé si votre enfant
présente des
douleurs
sévères de l
'estomac, de
s vomissements persistants, du
sang dans les selles,
un ventre gonflé et/ou une
fièvre élevée
après avoir reçu
RotaTeq
(voir également
rubrique 4 «
Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les e
nfants vaccinés, même
après l’administration des 3 doses.
Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de
la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
RotaTeq ne protège pas contre les diarr
hées et vomissements dus à d’
autres causes que le rotavirus.
A
utres médicaments
et RotaTeq
RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement
recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquel
ucheux, contre l’
Haemophilus
influenzae
de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B, pneumococcique conjugué et
méningococcique conjugué du groupe C.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre
tout autre médicament (ou
d'autres vaccins).
RotaTeq avec des aliments et boissons
Il n’y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait
maternel, que ce soit avant ou après la vaccination p
ar RotaTeq.
RotaTeq contient du saccharose
Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez
-
en à votre médecin ou un
professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
RotaTeq contient du sodium
Ce vaccin contient 37,6 mg
de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans
chaque dose
. Cela équivaut à 1,
88
% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser
RotaTeq
RotaTeq EST
A UTILISER
UNIQUEMENT
PAR VOIE ORALE
Un médecin ou une infirmière administrera les doses recommandées de Ro
taTeq à votre enfant. Le
vaccin
sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche. Le
vaccin peut être donné sans restriction vis
-à-vis d
e la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d’une dose de vaccin, une dose
unique de remplacement pourra être administrée lors de la même
séance de vaccination
.
Le vaccin ne doit
en aucun cas être administré par injection.
25
La première dose
(2 ml)
de RotaTeq peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et doit être
donnée avant l’âge de 12 semaines (environ 3 mois). RotaTeq peut être administré chez des enfants
nés avant l
a date prévue de l'accouchement, à condition que la grossesse ait duré au moins 25
semaines. Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la
naissance.
Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d’au
moins 4 semaines entre chacune des
doses. Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le
rotavirus. Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l’âge de 20
-
22 semaines et au plus
tard avant
l’âge de
32 semaines.
Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le
schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Si vous oubliez
un rendez-
vous pour RotaTeq
Il est imp
ortant de suivre les instructions de votre
médecin ou professionnel de santé
concernant les
prochaines
visites pour l’administration des doses suivantes. Si vous avez oublié un rendez
-vous ou si
vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez
-
vous chez votre
mé
decin ou professionnel de santé,
demandez-lui conseil.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les
vaccins et les
médicaments,
ce vaccin peut
provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé
si votre enfant présente l’un des
symptômes suivant
s :
•
Réactions allergiques (
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
qui
peuvent être
sévères
(anaphylaxie)
et peuvent
se manifester par
un
gonflement
d'origine
allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
•
Bronchospasm
e (rare,
pouvant toucher jusqu'à 1
enfant sur 1 000)
qui peut se manifester par
une
respiration sifflante, de la toux ou une
respiration difficile
.
•
Douleur sévère de l’estomac
, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou
forte fièvre. Ces signes peuvent être les symptômes d’un effet indésirable très rare (pouvant
toucher jusqu’à 1
enfant sur 10
000) mais grave
appelé invagination
intestinale (
obstruction
de
l’intestin au cours de
laquelle une portion de l'intestin
se replie à l’intérieur d’
une autre portion)
.
Les autres
effets indésirables
rapportés
lors de l’utilisation de RotaTeq
sont :
•
Très fréquents
(pouvant toucher plus d’
1
enfant sur 10)
:
fièvre, diarrhée
, vomissement
•
Fréquents
(pouvant toucher jusqu'à
1 enfant sur 10)
: infections des voies respiratoires
hautes
•
Peu fréquent
s
(pouvant toucher jusqu'à 1
enfant sur 100)
: douleurs de l’est
omac (voir aussi ci
-
dessus pour les signes
d’invagination,
un effet indésirable très rare), écoulement nasal et ma
ux
de gorge, otite
s,
éruption cutanée, sang dans les selles
• Rares (
pouvant toucher jusqu'à
1 enfant sur 1 000) : urticaire
•
Indéterminée
(la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
: irritabilité
26
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Vous p
ouvez interroger
votre médecin ou professionnel de santé
si vous souhaitez plus d’informations
sur les effets indésirables de RotaTeq.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant
ressent un quelconque effet indési
rable, parlez-
en à votre médecin
ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament
.
5.
Comment conserver
RotaTeq
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée
des enfants
.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver
et transporter
réfrigéré (entre 2 °C et 8
°C). Maintenir le tube unidose dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament
au tout-à-
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien
d'éliminer les
médicaments
qu
e vous n'utilisez plus
. Ces mesures
contribueront à
protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce q
ue contient
RotaTeq
Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain
-bovin :
G1 2,2 x 10
6
unités infectieuses
G2 2,8 x 10
6
u
nités infectieuses
G3 2,2 x 10
6
unités infectieuses
G4 2,0 x 10
6
unités infectieuses
P1A[8] 2,3 x 10
6
unités infectieuses
Les autres composants sont
:
saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté,
hyd
roxyde de sodium, polysorbate 80, m
ilieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides
aminés et des vitamines) et eau purifiée.
Comment se présente
RotaTeq
et contenu de l’emballage extérieur
Solution buvable
RotaTeq se présente sous forme de tube unidose contenant un liquide
clair, légèrement jaune, pouvant
avoir une teinte rosée.
RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
27
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le
marché et fabricant
Titulaire de
l'Autorisation de mise
le marché:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Pays-Bas.
Fabricant responsable de la libération
des lots
: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
BN, Haarlem,
Pays-Bas
Pour toute information complém
entaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк
Шарп
и
Доум
България
ЕООД
Тел
.: +
359 2 819 3737
info-
msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel:
+32(0)27766211
dpoc_belux@
msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme
s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.
: + 45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus
Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.:
+49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B
.V.
Tel:
0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
d
poc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
T
lf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria
@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 32
1 06 00
msd_info@m
sd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33
(0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465
700
inform_pt@merck.com
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Hrvatska
Merck Sharp & Dohme
d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme
Romania S.R.L
.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@
msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.
r.l.
Tel:
800 23 99 89 (
+39 06 361911
)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ
: 800 00 673 (+357
22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@m
sd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
dpoc.latvia@
msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est :
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce
médicament
sont disponibles sur le site
internet
de l'Agence
européenne d
u
Médicament
: https
://www.ema.europa.eu
.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de san
té :
Instructions :
Pour
administrer
le vaccin :
Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose
.
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Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et
en tapotant sur le bouchon.
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements si
mples:
1.
Percer le goulot du tube en v
issant le bouchon dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’au blocage.
2.
Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
pour le retirer.
Placer l’embout dans la bouche contre l’intérieur de
la joue du nourrisson.
Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu’à ce que celui
-ci
soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Jeter le tu
be vide et le bouchon dans des
conteneurs biologiques prévus à cet
effet selon les recommandations loca
les.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir également en rubrique
3.
Comment utiliser RotaTeq
.
