ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Fer et acide folique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES PREPARATIONS A BASE DE FER - Fer en combinaison avec de lacide folique - Code ATC : B03AD03.
Apport de fer et dacide folique.
Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsquun apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.
Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (spina bifida...).
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé est indiqué seulement chez la femme enceinte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais TARDYFERON B9, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez plus de fer dans votre organisme quil ne vous faut.
· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, lanémie réfractaire, lanémie par insuffisance médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON B9. En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de leau.
Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TARDYFERON B9 :
· Si vous avez des difficultés à avaler.
· Daprès des données publiées dans la littérature, il a été rapporté de rares cas de colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif (mélanoses) chez des patients âgés recevant un traitement à base de fer et souffrant dune insuffisance rénale chronique (mauvais fonctionnement de votre rein, diminution importante du volume des urines), de diabète (taux élevé de sucre dans le sang) et/ou dhypertension (augmentation de la pression artérielle). Cette coloration peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4).
· Si vous prenez TARDYFERON B9 pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON B9 ne sera pas efficace.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
· Si le médicament mis dans la bouche est aspiré accidentellement au lieu dêtre avalé par la voie digestive (« fausse route »), il peut pénétrer dans vos voies respiratoires. Si le médicament entre en contact avec les voies respiratoires, cela peut entraîner des lésions telles quune nécrose (mort des tissus) ou une inflammation des bronches (endroits où lair passe à travers les poumons) ou de lsophage (le tube reliant la bouche à lestomac). Ces blessures peuvent provoquer un rétrécissement des bronches. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou des sensations dessoufflement, même si l'aspiration s'est produite des jours ou des mois avant lapparition de ces symptômes.
Si le médicament a pénétré dans les voies respiratoires et que vous présentez un ou plusieurs de ces signes, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour une évaluation par un spécialiste pour vous assurer quil ny a aucune atteinte au niveau des voies respiratoires.
Autres médicaments et TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que le traitement par TARDYFERON B9, alors que dautres nécessitent des changements spécifiques de dose ou de moment de prise par exemple.
· Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON B9.
· Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leurs administrations avec TARDYFERON B9 dau moins 2 heures :
o un médicament pour traiter les infections urinaires chroniques (lacide acétohydroxamique),
o certains antibiotiques (les cyclines, les fluoroquinolones),
o des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates),
o un médicament pour traiter une maladie des articulations, la maladie de Wilson ou pour prévenir les calculs rénaux (la pénicillamine, la trientine),
o un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
o des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la méthyldopa, la lévodopa),
o des produits contenant du zinc, du strontium et du calcium,
o un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels daluminium, de calcium et de magnésium),
o un médicament pour traiter le SIDA (inhibiteurs dintégrase, le bictégravir).
En raison de la présence dacide folique dans TARDYFERON B9, dautres associations de médicaments nécessitent une précaution dutilisation :
Anticonvulsivant comme le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne ou la primidone.
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps que des céréales complètes (fibres, légumineuses, graines oléagineuses), certaines protéines (ufs) ou de la nourriture ou des boissons qui contiennent du calcium (fromage, lait, etc...). Laissez un intervalle dau moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles sur un apport en fer et en acide folique au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées néanmoins une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse. Ces données ne mettent pas en évidence un risque de malformation ni de toxicité pour le ftus et/ou le nouveau-né.
En conséquence, TARDYFERON B9 peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Lutilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que lutilisation de TARDYFERON B9 puisse avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour correspondant à 50 mg de fer élément et 350 µg dacide folique.
Durée du traitement
Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode dadministration
Les comprimés TARDYFERON B9 doivent être utilisés par voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec de leau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un grand verre deau, de préférence avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités dans « TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons ») en fonction de la tolérance digestive
Si vous avez pris plus de TARDYFERON B9, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
En cas dingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier sil sagit dun enfant.
Les symptômes dun surdosage en fer comprennent les signes suivants :
· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusquà la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).
· Pouvant saccompagner dune acidose métabolique et dun état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte dappétit, douleurs abdominales, vomissements et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusquà une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).
· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible mais sil est presque lheure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé
Après larrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· constipation,
· diarrhée,
· gonflement du ventre (distension abdominale),
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· gonflement de la gorge (dème laryngé),
· selles anormales,
· indigestion (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation de la muqueuse de lestomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· apparition soudaine de rougeurs de la peau (éruption érythémateuse).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique sérieuse pouvant conduire à un décès (réaction dhypersensibilité incluant une réaction anaphylactique),
· gonflement soudain des lèvres, des joues, des paupières, de la langue du voile du palais, du pharynx ou de la glotte (angio-dèmes),
· réactions allergiques cutanées (dermatite allergique),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· altération de la couleur dentaire (dyschromie dentaire)**,
· ulcération buccale**,
· ulcération de la gorge (ulcération du pharynx)*,
· lésions sophagiennes (blessure/ulcération de lsophage)*,
· mort des cellules ou des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)*,
· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)*,
· rétrécissement des voies aériennes (sténose bronchique)*,
· inflammation chronique de la muqueuse de lestomac (gastrite érosive),
· coloration de la paroi de lestomac et du tube digestif (mélanose gastro-intestinale) (voir rubrique 2),
· plaie profonde dans la paroi de lestomac (ulcère gastrique),
· saignement dune plaie profonde de la paroi de lestomac (ulcère gastrique hémorragique).
* Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patients ayant des difficultés à avaler peuvent présenter un risque dulcérations de la gorge, de lsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque dulcération des bronches (les principales voies aériennes des poumons) entrainant un rétrécissement bronchique.
**En cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé <
· Les substances actives sont :
Sous forme de sulfate ferreux desséché.......................................................................... 154,530mg
Acide folique (exprimé en anhydre)....................................................................................... 0,35 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D)*, glycérol dibéhénate.
*Voir rubrique 2 « TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient ».
Pelliculage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.
Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique
Quest-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 30 comprimés pelliculés
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).