ANSM - Mis à jour le : 29/07/2025
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. . Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES - Code ATC : (N02AF02)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous avez une douleur au ventre dont l’origine n’est pas connue
· Si l’administration (directe) se fait chez l’enfant de moins de 18 mois
· Si vous prenez d'autres anti-douleurs puissants tels que alfentanil, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, remifentanil, sulfentanil, methadone, nalméfène, natrexone et oxybate de sodium
· Si vous prenez de la méthadone, traitement substitutif contre la pharmacodépendance
· Si vous êtes en cours d’allaitement (excepté lors de l’utilisation au cours de l’accouchement)
Avertissements et précautions
Faites attention avec NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable :
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.
En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.
En cas d’administration à la mère pendant l'accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés (voir Grossesse et allaitement).
Prévenez votre médecin en cas de:
o Insuffisance respiratoire
o Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne
o Insuffisance rénale
o Maladie du foie
o Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type, un syndrome de sevrage peut survenir
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, si NALBUPHINE SERB 20 mg/ 2ml, solution injectable est utilisée en association avec:
· L'alcool et les médicaments contenant de l'alcool
· Les médicaments qui diminuent la peur et l'anxiété (anxiolytiques), les analgésiques narcotiques (anti-douleurs) ou d'autres médicaments sédatifs, somnifères ou similaires qui affectent le système nerveux central
L'utilisation concomitante de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en danger la vie du patient. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations en matière de dosage. Il peut être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
De trop fortes doses de produits apparentés à ce médicament, lorsqu'ils sont administrés chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.
Cependant, si ce médicament ne vous a été prescrit que lors de l'accouchement, il est possible d'allaiter au décours.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Posologie
La dose que vous recevrez est basée sur votre poids corporel.
La dose quotidienne totale maximale est de 160 mg.
Enfants et adolescents jusqu’à 15 ans
La dose quotidienne totale maximale est de 1,2 mg/kg.
Mode d'administration
Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.
Préférer la voie intraveineuse ou sous-cutanée chez l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû:
Prévenir d'urgence un médecin.
L'utilisation d'une dose élevée de NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml solution injectable peut provoquer des symptômes tels que des troubles de la respiration, la somnolence, la perte de conscience ou un léger malaise.
Si vous oubliez d’utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable :
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Somnolence, vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Troubles de l’humeur, maux de tête, douleurs abdominales, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
Hallucinations, état de confusion, douleurs au site d’injection, rougeurs,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction allergique, tension artérielle faible, tension artérielle élevée, accélération et ralentissement du rythme du cœur, troubles de la respiration, urticaire, nervosité, picotements
Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée.
Utilisée pendant l’accouchement, la nalbuphine peut provoquer des troubles graves de la respiration chez le nouveau-né. Un médicament antidote (naloxone) doit être disponible.
Chez les personnes ayant une consommation excessive d’opioïdes, la nalbuphine peut provoquer des signes de sevrage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de nalbuphine ...20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40, avenue George V
75008 Paris
40, avenue George V
75008 Paris
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).