NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2023

Dénomination du médicament

BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Baclofène

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

La substance active de BACLOCUR est le baclofène.

BACLOCUR est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.

La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.

Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.

L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool par jour chez la femme.

Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOCUR peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.

BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.

Pendant votre traitement par BACLOCUR, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  <

Ne prenez jamais BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BACLOCUR.

N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves tels que convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOCUR doit être arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vous aura données.

Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des poumons ou de troubles respiratoires. Le risque de dépression respiratoire est augmenté avec BACLOCUR et en cas d’association de BACLOCUR avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Signalez vos autres traitements à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’utilisation de BACLOCUR est déconseillée si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme). Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque (intolérance au gluten).

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de :

· Maladie rénale grave,

· Maladie grave du foie,

· Epilepsie ou crises convulsives (survenue brutale et inopinée de contractions musculaires involontaires pouvant concerner un muscle isolément, mais aussi l'ensemble du corps),

· Difficultés pour uriner,

· Maladie vasculaire cérébrale comme par exemple un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC ») ou une obstruction des vaisseaux vers le cerveau,

· Problèmes respiratoires graves,

· Apnée du sommeil,

· Ulcère gastrique ou duodénal,

· Maladie de Parkinson,

· Toxicomanie.

En fonction de la situation, votre médecin pourra être amené à ajuster ou suivre de plus près votre traitement par BACLOCUR.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

BACLOCUR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge pour réduire la consommation d’alcool.

Autres médicaments et BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raison d’une majoration de la dépression centrale.

L’alcool peut majorer l’effet sédatif.

L'altération de la vigilance due à ces associations peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Des précautions sont à prendre si vous prenez avec BACLOCUR des médicaments comme :

· Les antihypertenseurs (médicaments pour diminuer la pression artérielle) et les médicaments pouvant provoquer une hypotension orthostatique (pression artérielle basse en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise),

· Les médicaments sédatifs (provoquant une somnolence) qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central comme les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide. Le risque de somnolence augmente lorsque le baclofène est pris avec ces médicaments, et rend dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines,

· La levodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),

· La dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce).

BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

BACLOCUR doit être pris avec un verre d’eau pendant ou en dehors des repas.

La consommation d’alcool lorsque vous prenez BACLOCUR peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables gênants, voire dangereux (ex : crises convulsives, somnolence).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Mises en garde).

Grossesse

En raison de cas de malformations (système nerveux central, anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu du baclofène, ce traitement ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin juge qu’il est suffisamment efficace pour réduire votre consommation d’alcool.

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Allaitement

L’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien. BACLOCUR peut altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque est majoré en cas de consommation d’alcool

BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée

En début de traitement, l’efficacité de BACLOCUR peut ne pas être immédiate car la dose optimale de BACLOCUR est spécifique à chaque personne. Pour que BACLOCUR agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour votre traitement. Vous commencerez votre traitement par une faible dose. Votre médecin l’augmentera progressivement jusqu’à atteindre la dose optimale. Ne modifiez pas vous-même votre traitement. Echangez régulièrement avec votre médecin. En cas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, fatigue, insomnie, vertiges), votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la dose optimale.

Phase d’entretien – Lorsque la dose la plus appropriée aura été déterminée

Lorsque votre médecin et vous-même aurez déterminé la dose la plus appropriée et que vous aurez réduit et stabilisé votre consommation d’alcool, votre médecin pourra éventuellement réduire la dose de votre traitement. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j. Si vous n’avez pas réduit votre consommation d’alcool après 3 mois de traitement, BACLOCUR doit être arrêté. Votre médecin vous indiquera les conditions d’arrêt du traitement. Le traitement doit être arrêté progressivement.

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients en l’absence d’une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 5.2).

En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère, votre médecin adaptera la dose de votre traitement.

Prise du médicament

Vous devrez prendre votre traitement en plusieurs prises par jour, selon les recommandations de votre médecin, avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas. Votre médecin peut vous prescrire des doses différentes à prendre à différents moments de la journée en fonction de l’intensité de votre « craving » (c’est-à-dire, l’envie irrépressible de boire).

En cas d’effets indésirables, votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenez d’urgence un médecin.

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage :

· Troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma,

· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),

· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),

· Confusion,

· Hallucinations,

· Vertiges,

· Salivation excessive (hypersalivation),

· Nausées, vomissements,

· Bourdonnements dans les oreilles,

· Convulsions,

· Pression artérielle basse,

· Battements du cœur lents,

· Température corporelle anormalement basse.

Si vous oubliez de prendre BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés.

Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

N’interrompez pas brutalement votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Le traitement doit être arrêté progressivement selon les indications que votre médecin vous aura données. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage parfois dangereux et graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont : somnolence, fatigue, vertiges/étourdissements, troubles du sommeil/insomnies. La majorité de ces effets sont d’intensité légère ou modérée.

Ils surviennent le plus souvent dès le début du traitement. Une réduction de la dose peut permettre d’en diminuer l’intensité, voire de les supprimer.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec BACLOCUR:

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

· Agitation, confusion, troubles de l’attention, troubles de l’humeur,

· Somnolence (surtout en début de traitement), endormissement brutal, troubles du sommeil (insomnie, cauchemar), vertiges, étourdissements, sensation d’engourdissement ou de picotement, maux de tête, troubles de la mémoire,

· Nausées,

· Transpiration excessive,

· Douleurs musculaires ou articulaires,

· Fatigue,

· Problèmes sexuels,

· Bourdonnements d’oreille.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Angoisse, hallucinations, dépression, agressivité, état d’excitation ou d’euphorie, troubles de la libido, ralentissement psychique,

· Modification ou perte du goût, tremblements, troubles de l’équilibre, troubles de la parole, mouvements involontaires anormaux des membres, besoin impérieux de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos), somnolence excessive dans la journée, diminution de la sensibilité ou sensation d’engourdissement,

· Palpitations,

· Bouffées de chaleur, augmentation de la pression sanguine, baisse de la pression sanguine avec sensation vertigineuse en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise,

· Difficulté respiratoire, apnées du sommeil,

· Sècheresse de la bouche, excès de salive, douleurs abdominales, maux d’estomac, vomissements, constipation, diarrhées,

· Démangeaisons, sueurs nocturnes, éruption cutanée,

· Troubles musculaires (contractions involontaires, faiblesse, raideur, tension musculaire, trouble des tendons),

· Troubles visuels (trouble de la vision, difficulté à accommoder),

· Gonflement des extrémités du corps (mains, pieds et jambes),

· Syndrome de sevrage,

· Troubles urinaires (difficultés à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive),

· Augmentation du poids, troubles de l’appétit,

· Chute.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Idées suicidaires, anomalie du comportement,

· Abus tabagique,

· Problèmes de coordination des mouvements volontaires, sensibilité anormale à la stimulation,

· Diminution de la pression sanguine,

· Brûlures d’estomac,

· Augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases)

· Urticaire, perte de cheveux,

· Troubles de la marche,

· Sensation d’oppression,

· Besoin d’uriner la nuit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable  <

· La substance active est le baclofène. Chaque comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de baclofène.

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, dioxide de silice et stéarate de magnésium.

o Pelliculage du comprimé : Dioxyde de titane, macrogol, talc, carmin d’indigo (E132).

QuÂ’est-ce que BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

BACLOCUR 10 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, elliptique, marqué sur une seule face “E” et “10” de chaque côté d’une barre de sécabilité.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

ETHYPHARM

194 BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT CLOUD

Fabricant  <

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 LE GRAND QUEVILLY

Ou

ETHYPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

Décembre 2022

Autres  <

Sans objet.