ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
Chlorhydrate déthylmorphine/Codéine/Extrait fluide hydro-alcoolique despèces pectorales
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TUSSIPAX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSIPAX, sirop ?
3. Comment prendre TUSSIPAX, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TUSSIPAX, sirop ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF code ATC : R05DA20.
Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine et léthylmorphine.
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux dirritation chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais TUSSIPAX, sirop :
· si vous êtes allergique à la codéine, au chlorhydrate déthylmorphine, à lextrait fluide hydro-alcoolique despèces pectorales ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· chez les enfants âgés de moins de 12 ans,
· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,
· toux de lasthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· allaitement.
Avertissements et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TUSSIPAX, sirop :
- si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
- La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 3,4° (3,4% V/V) soit 0,16 g dalcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml et 0,48 g par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. Par conséquent, lutilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que des insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Dans ce cas, demandez conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament. |
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, dexpectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines dentre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée naura alors pas d'effet sur leur toux. Dautres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas dinsuffisance hépatique (maladie grave du foie), de maladie chronique du foie ou si vous avez été opéré de la vésicule biliaire.
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres, ou pour les patients atteints de diabète sucré.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants et adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX sirop nest pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.
Autres médicaments et TUSSIPAX, sirop
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Lutilisation concomitante de TUSSIPAX, sirop et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, lutilisation concomitante ne doit être envisagée que quand aucune autre option thérapeutique nest possible.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TUSSIPAX, sirop en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile dinformer vos amis ou vos parents afin quils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine (codéthyline). D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie et Mode d'administration »). |
TUSSIPAX, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.
Allaitement
Ne prenez pas TUSSIPAX, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine ou de codéthyline administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lattention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à lusage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
TUSSIPAX, sirop contient : alcool, saccharose.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,16 g d'éthanol et 2,75 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,48 g d'éthanol et 8,25 g de saccharose.
Ce médicament contient 3,4 % de volume déthanol (alcool) cest-à-dire jusquà 0,48 g par dose, ce qui équivaut à 13 ml de bière, 4 ml de vin par dose.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).
Voie orale.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
A titre indicatif, en labsence dautre prise médicamenteuse apportant de léthylmorphine, de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de TUSSIPAX, sirop est :
· adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) : 1 cuillère à soupe (15 ml) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères à soupe par jour.
· chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demander conseil à votre médecin.
· enfant de 12 ans à 15 ans (pesant environ 40 à 50 kg) : utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie dans la boîte : 1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Cas particulier :
En cas dinsuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses en début de traitement seront diminuées de moitié. Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament afin dadapter la posologie.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE.
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE DONNER A UNE AUTRE PERSONNE.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.
Ce médicament nest à administrer quaux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de TUSSIPAX, sirop que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TUSSIPAX, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TUSSIPAX, sirop :
Sans objet.
Possibilité de :
· constipation,
· somnolence,
· vertige,
· nausées,
· vomissements,
· douleurs abdominales en particulier chez les patient cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· pancréatite (inflammation du pancréas).
Rarement :
· gêne respiratoire,
· réactions cutanées allergiques.
Liés à la présence de codéine :
· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas dutilisation prolongée.
· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TUSSIPAX, sirop
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate déthylmorphine.................................................................................................. 0,05 g
Quantité correspondante en éthylmorphine base.................................................................... 0,043 g
Codéine................................................................................................................................. 0,05 g
Extrait fluide hydro-alcoolique despèces pectorales(1)............................................................. 3,00 g
Pour 100 g de sirop.
(1)Composition de l'extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales : bouillon blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied de chat, tussilage, violette.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3 mg de codéine base, 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 mg de codéine base, 9 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.
· Les autres composants sont :
Concentré pour sirop de baume de Tolu, acide sorbique, alcool, sucrose liquide, arôme abricot Super Alpina, eau purifiée.
Titre alcoolique (V/V) : 3,4 pour cent.
Quest-ce que TUSSIPAX, sirop et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 200 ml muni dun bouchon de sécurité enfant et une cuillère-mesure.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
10-12 avenue pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxembourg
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
Laboratoires Bailleul
264 rue du faubourg saint-honoré
75008 paris
21 rue du Pressoir
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).