ANSM - Mis à jour le : 09/08/2023
ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE, Code ATC: C10AA05.
ATORVASTATINE VIATRIS, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
ATORVASTATINE VIATRIS, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants.
Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cur, ATORVASTATINE VIATRIS, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous utilisez lassociation glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de lhépatite C,
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
· Si vous avez eu des résultats d'analyses des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable,
· Si vous êtes enceinte ou si vous essayez de lêtre
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· Si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral ou un mini- accident vasculaire cérébral (également connu sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT)) ou un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral
· Si vous avez des problèmes aux reins,
· Si lactivité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),
· Si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments pour diminuer les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),
· Si vous buvez régulièrement dimportantes quantités d'alcool,
· Si vous avez des antécédents de maladie du foie,
· Si vous êtes âgés de plus de 70 ans,
· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou injectable. Lassociation de lacide fusidique et dATORVASTATINE VIATRIS peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si vous présentez l'une de ces situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et peut être pendant votre traitement par ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé afin d'évaluer votre risque de survenue deffets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE VIATRIS (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé»).
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez un diabète ou un risque de développer un diabète. Si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée, vous êtes plus à risque de développer un diabète.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier leffet de latorvastatine, ou leffet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas dassociation avec latorvastatine. Ces interactions peuvent diminuer lefficacité de lun des médicaments ou des deux. Dans dautres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité deffets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine,
· dautres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, dautres fibrates, le colestipol, la niacine,
· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas dangine de poitrine ou dhypertension artérielle, tels que lamlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil, lamiodarone.
· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus,
· des médicaments utilisés pour le traitement de linfection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, latazanavir, lindinavir, le darunavir, la délavirdine, léfavirenz, le saquinavir, lassociation tipranavir/ritonavir, le nelfinavir, le fosamprenavir, etc.
· certains médicaments utilisés pour le traitement de lhépatite C tels que le télaprévir, le bocéprévir et lassociation élbasvir/grazoprévir, lédipasvir/sofosbuvir.
· dautres médicaments connus pour interagir avec latorvastatine tels que lézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de lépilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures destomac et les ulcères destomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisé pour le traitement de la goutte) et les antiacides (contenant de laluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes destomac)
· des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
Si vous avez besoin de prendre de lacide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE VIATRIS sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prise dATORVASTATINE VIATRIS et dacide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plus dinformations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus dun ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets dATORVASTATINE VIATRIS.
Alcool
Évitez de boire trop dalcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus dinformations Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS si vous êtes en âge davoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS si vous allaitez.
La sécurité demploi dATORVASTATINE VIATRIS pendant la grossesse et lallaitement na pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament naffecte pas normalement votre capacité à conduire ni à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. Nutilisez pas dappareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament
ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement sans sodium.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE VIATRIS.
La posologie initiale habituelle dATORVASTATINE VIATRIS est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, cette posologie peut être augmentée par votre médecin jusquà la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles dau moins 4 semaines. La dose maximale dATORVASTATINE VIATRIS est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés dATORVASTATINE VIATRIS doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure. Les comprimés de 20 mg, 40 mg et 80 mg peuvent être divisés en doses égales.
La durée du traitement par ATORVASTATINE VIATRIS est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que leffet dATORVASTATINE VIATRIS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus dATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés dATORVASTATINE VIATRIS que vous nauriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou lhôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à lheure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac qui peuvent sétendre jusquau dos,
· hépatite (inflammation du foie),
Effets indésirables rares : (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· réaction allergique sévère dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante soudaine et une douleur ou oppression thoracique, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer, une perte de conscience.
· pathologie sévère avec peau qui pèle et gonflement sévère de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, sur la zone génitale et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
· faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupture musculaires ou coloration rouge-brun de lurine et en particulier, si associés à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après larrêt de latorvastatine et peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.
· blocage du canal biliaire (cholestase) qui peut inclure des signes tels que jaunissement de la peau et des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de labdomen, perte dappétit.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure droite de labdomen, un gonflement de labdomen, et un jaunissement de la peau et des yeux, ceci peut être le signe danomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base de données disponibles.)
· faiblesse musculaire constante.
· myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui saggrave après des périodes dactivité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
Autres effets indésirables éventuels dATORVASTATINE VIATRIS
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,
· réactions allergiques,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang,
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos, spasmes musculaires,
· résultats danalyse de sang montrant lapparition dune anomalie de la fonction du foie.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· anorexie (perte dappétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· bourdonnements doreilles et/ou de tête,
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse,
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux,
· douleur dans le cou, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température,
· présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· troubles visuels,
· saignement ou ecchymose inattendu,
· lésion des tendons.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· perte daudition,
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme).
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels,
· dépression,
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/Aluminium et flacons : à A conserver dans l'emballage d'origine à labri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
l'atorvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
· Les autres composants du noyau sont :
Silice colloïdale anhydre, carbonate de sodium, cellulose microcristalline, L-arginine, lactose, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose (E463) et stéarate de magnésium.
L'enrobage contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc et du macrogol.
Quest-ce que ATORVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Les comprimés pelliculés sont ronds et blancs à blancs cassés.
Le comprimé de 40 mg est marqué « 40 » dun côté. Les comprimés de 20 mg, 40 mg et 80 mg ont une barre de cassure de lautre côté.
ATORVASTATINE VIATRIS est disponible dans des flacons en plastique opaque de 10, 28, 30, 90, 100, 200, 250 et 500 comprimés ou sous plaquettes thermoformées de 10, 28, 30, 30x1, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Mc Dermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
IRLANDE
OU
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).