ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé
atorvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ne prenez jamais ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à latorvastatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
· si vous avez eu des résultats danalyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués ;
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants et que vous nutilisez pas une méthode de contraception fiable ;
· si vous êtes enceinte ou essayez de lêtre ;
· si vous allaitez ;
· si vous utilisez lassociation glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de lhépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. Lassociation de l'acide fusidique et dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) ;
· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des problèmes aux reins ;
· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie) ;
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ;
· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec dautres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate) ;
· si vous buvez régulièrement dimportantes quantités dalcool ;
· si vous avez des antécédents de maladie du foie ;
· si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans ;
Si vous présentez lune des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES afin dévaluer votre risque de survenue deffets indésirables musculaires. En effet, le risque deffets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé »).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier leffet dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES ou leffet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas dassociation avec ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES. Ces interactions peuvent diminuer lefficacité de lun des médicaments ou des deux. Dans dautres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité deffets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine ;
· certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, lacide fusidique ;
· dautres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, dautres fibrates ou le colestipol ;
· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas dangine de poitrine ou dhypertension artérielle, tels que lamlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou lamiodarone ;
· le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus ;
· des médicaments utilisés pour le traitement de linfection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, latazanavir, lindinavir, le darunavir, lassociation tripanavir/ritonavir, etc. ;
· certains médicaments utilisés pour le traitement de lhépatite C, tels que le télaprévir, le bocéprévir, et les associations elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir ;
· dautres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES tels que lézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de lépilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures destomac et les ulcères destomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte) et les antiacides (contenant de laluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes destomac) ;
· des médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis ;
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES en toute sécurité. Lassociation dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus dun ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES.
Alcool
Évitez de boire trop dalcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus dinformations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES si vous êtes enceinte ou tentez de lêtre.
Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES si vous êtes en âge davoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES si vous allaitez.
La sécurité demploi dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES pendant la grossesse et lallaitement na pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament naffecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. Nutilisez pas dappareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé contient de lacide benzoïque
Ce médicament contient 0,00004 mg dacide benzoïque par comprimé.
La posologie initiale habituelle dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles dau moins 4 semaines. La dose maximale dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES doivent être avalés entiers avec un verre deau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement par ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que leffet dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés dATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES que vous nauriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à lheure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez lun des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche.
Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer ;
· pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques ;
· faiblesse musculaire, sensibilité douloureuse, douleur ou rupture musculaires ou coloration rouge-brun de lurine associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causées par une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après larrêt de latorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
Très rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000
· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou dhématomes peut être le signe danomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible ;
· syndrome lupoïde (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).
Autres effets indésirables éventuels d'ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez ;
· réactions allergiques ;
· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang ;
· maux de tête ;
· nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos ;
· résultats danalyse de sang montrant lapparition dune anomalie de la fonction du foie.
Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100
· anorexie (perte dappétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie) ;
· cauchemars, insomnie ;
· sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire ;
· vision floue ;
· bourdonnements doreilles et/ou de tête ;
· vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac) ;
· hépatite (inflammation du foie) ;
· éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux ;
· douleur dans le cou, fatigue musculaire ;
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (dèmes), augmentation de la température ;
· présence de globules blancs dans les urines.
Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· troubles visuels ;
· saignement ou ecchymose inattendu ;
· jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ;
· lésion des tendons.
Très rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000
· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience ;
· perte daudition ;
· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· faiblesse musculaire constante ;
Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui saggrave après des périodes dactivité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
· troubles sexuels ;
· dépression ;
· troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est : latorvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme datorvastatine calcique trihydratée).
· Les autres composants sont :
carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc.
Emulsion anti-mousse : siméticone, stéarates émulsifiants (polysorbate 65, stéarate de macrogol 400, monostéarate de glycérol 40-55), épaississants (méthylcellulose, gomme xanthane), acide benzoïque (E210), acide sorbique, acide sulfurique.
Quest-ce que ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ? <
ATORVASTATINE VIATRIS GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds de 5,6 mm de diamètre, gravés avec « 10 » sur une face et « ATV » sur lautre face.
Les plaquettes sont constituées dun film de polyamide/feuille daluminium/PVC et dun support constitué de feuille daluminium/revêtement en vinyle de thermoscellage.
Le flacon est en PEHD avec un bouchon sécurité-enfant contenant un dessicant.
Boîtes de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Boîtes à usage hospitalier de 50, 84, 100, 200 (10 x 20) ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Boîte de 90 comprimés pelliculés en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1 Rue de Turin
69007 Lyon
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG
MOOSWALDALLEE 1
79090 FREIBURG
ALLEMAGNE
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
ou
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
PrŮmyslová 961/16
747 23 Bolatice
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).