ANSM - Mis à jour le : 19/12/2022
BECLOSPRAY® 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de béclométasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE (ANTIASTHMATIQUE) code ATC : R03BA01
Cest un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de lasthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas damélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament nest pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise dasthme.
Il napporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise dasthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste quau bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Ne prenez jamais BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de linhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin. En cas de doute demander lavis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec BECLOSPRAY® 250 μg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé dans les cas suivants :
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS DECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre lextrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas dencombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin quil instaure un traitement adapté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. La présence dalcool en très faible quantité dans la formulation peut vous faire ressentir un léger goût. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Attention sportifs, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOSPRAY et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose contient une faible quantité dalcool (éthanol), approximativement 9 mg par inhalation ce qui équivaut à :
· chez ladulte de 70 kg : 0.26 mg/kg pour la dose de 2 inhalations ;
· chez lenfant de 20 kg : 0,45 mg/kg pour la dose de 1 inhalation.
Cette quantité déthanol équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin par inhalation. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :
· chez lenfant : 1 à 4 inhalations par jour réparties en 1 à 4 prises par jour,
· chez ladulte : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin. En cas de persistance des troubles consulter impérativement votre médecin.
Mode dadministration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil de distribution.
Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
· Après avoir agité lappareil, enlevez le capuchon pour dégager lembout buccal,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez lembout buccal à lentrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur le fond de la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez lembout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,
· après utilisation, replacez le capuchon de protection sur lembout buccal,
· se rincer la bouche après inhalation du produit,
· par mesure dhygiène, lembout buccal doit être nettoyé après emploi.
Sil est nécessaire la cartouche peut être retirée pour rincer lembout buccal à leau. Le dispositif devra être soigneusement séché avant de remettre la cartouche en place.
Si vous utilisez le dispositif pour la première fois ou sil na pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérez une bouffée dans lair sans inhaler la bouffée expulsée, afin de vous assurer de son bon fonctionnement.
Contrôlez votre technique dinhalation devant une glace, si une quantité importante de produit séchappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de linspiration, soit linspiration na pas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système dinhalation, votre médecin peut vous conseiller lutilisation dune chambre dinhalation.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez le besoin de prendre plus de BECLOSPRAY que votre médecin la prescrit, cela peut être le signe dune aggravation de votre maladie.
Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Réaction allergique (rarement, apparition dune toux ou augmentation de sifflements) : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
· Gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge : continuez votre traitement et contactez votre médecin.
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons) : continuez votre traitement et contactez votre médecin, il vous donnera un traitement spécifique.
· Cela peut être prévenu en se rinçant la bouche à leau (puis recracher leau) après inhalation du produit.
· Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil)
· Fréquence indéterminée : maux de tête, nausées, vision floue
· Fréquence indéterminée : difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état dhyperexcitation ou dirritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La cartouche contient un liquide pressurisé.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
A protéger des rayons du soleil.
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé <
· La substance active est :
Dipropionate de béclométasone ............................................................. ...250 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à lembout buccal est de 223 microgrammes.
· Les autres composantssont :
glycérol, éthanol anhydre.
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Quest-ce que BECLOSPRAY 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
17 AVENUE DE LEUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
CHIESI SAS
17 AVENUE DE LEUROPE
92270 BOIS COLOMBES
VIA SAN LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
Ou
CHIESI SAS
2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CHIESI SAS cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine et participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de lélimination respectueuse de lenvironnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. CHIESI SAS vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.
Cette notice est également disponible gratuitement en braille et en caractères agrandis, auprès de HandicapZéro sur simple demande au 0800.39.39.51 ou sur www.handicapzero.org.