ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 50 mg) sont utilisés dans le traitement du cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un médicament appelé analogue de la LHRH (facteur de libération de lhormone lutéinisante) un traitement hormonal complémentaire - ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever les testicules.
Chez les patients atteints dun cancer de la prostate localement avancé et à haut risque de progression de la maladie, les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 150 mg) sont utilisés, soit en traitement seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) à lenlèvement chirurgical de la prostate entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie.
Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. La substance active bicalutamide bloque leffet indésirable des hormones masculines (androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire dans la prostate.
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé si :
· vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· par le passé, vous avez eu des problèmes de foie suite à la prise de comprimés de BICALUTAMIDE EG.
· vous prenez de la terfénadine (contre le rhume des foins ou lallergie), de lastémizole (contre le rhume des foins ou lallergie) ou du cisapride (contre les troubles de lestomac).
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG ne doivent pas être pris par les femmes ou administrés chez les enfants et les adolescents.
Consultez votre médecin si vous avez des doutes concernant lune des contre-indications susmentionnées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BICALUTAMIDE EG si :
· vous souffrez dune diminution modérée ou sévère de la fonction hépatique. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris quaprès une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin. Si tel est le cas, votre médecin effectuera régulièrement des tests de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être arrêté ;
· vous souffrez dune diminution sévère de la fonction rénale. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris quaprès une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin ;
· vous souffrez dune affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité(e) avec des médicaments pour ces affections. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec lutilisation de BICALUTAMIDE EG. Si tel est le cas, il convient à votre médecin de contrôler régulièrement votre fonction cardiaque ;
· vous souffrez de diabète et prenez déjà un analogue de la LHRH.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les comprimés de BICALUTAMIDE EG ne seront pas utilisés en concomitance avec lun des médicaments suivants :
· la terfénadine ou lastémizole (contre le rhume des foins ou lallergie) ;
· le cisapride (pour le traitement de troubles de lestomac).
Si vous prenez BICALUTAMIDE EG en même temps que lun des médicaments suivants, son effet tout comme celui de lautre médicament peut être affecté. Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre lun des médicaments suivants en concomitance avec BICALUTAMIDE EG:
· la warfarine ou un médicament similaire afin dempêcher la formation de caillots sanguins ;
· la ciclosporine (utilisée dans la suppression du système immunitaire en vue de prévenir et de traiter le rejet dun organe transplanté ou de la moelle osseuse) ;
· la cimétidine (pour le traitement dulcères gastriques) ;
· le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles) ;
· les bloqueurs des canaux calciques (pour le traitement de la tension artérielle élevée) ;
· le midazolam (utilisé p. ex. dans la sédation préopératoire).
BICALUTAMIDE EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque en cas dutilisation avec certains autres médicaments (p. ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie dune cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales graves).
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre deau, avec ou sans aliments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux mamans qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés peuvent provoquer des vertiges ou de la somnolence. Si tel est le cas, vous ne pouvez ni conduire de véhicule ni utiliser des machines.
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est dun comprimé par jour (équivalant à 50 mg de bicalutamide) ou 3 comprimés par jour (équivalant à 150 mg de bicalutamide). Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre deau.
Essayez de prendre le médicament chaque jour à peu près au même moment de la journée, afin déviter un oubli.
Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si, par accident, vous avez pris trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous à lunité durgence de lhôpital le plus proche. Emportez toujours les comprimés restants avec vous, ainsi que la boîte et cette notice, pour que le personnel médical soit au courant de ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé :
Narrêtez pas de prendre les comprimés avant de consulter votre médecin, sauf si vous présentez un effet indésirable voir rubrique 4 ci-dessous.
Narrêtez pas dutiliser ce médicament même si vous vous sentez bien, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables graves :
Veuillez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables graves suivants.
Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes de foie (y compris insuffisance hépatique, agrandissement du foie).
Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant conduire à des difficultés de déglutition ou de respiration ou à des démangeaisons intenses de la peau avec présence de bosses soulevées.
· Essoufflement grave ou aggravation soudaine de lessoufflement, éventuellement accompagné de toux ou de fièvre. Certains patients prenant BICALUTAMIDE EG présentent une inflammation pulmonaire, appelée pneumonie interstitielle.
Autres effets indésirables :
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de lun des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· gonflement ou sensibilité des seins ;
· sensation de faiblesse ;
· diminution de la libido, troubles dérection, impuissance ;
· bouffées de chaleur ;
· réduction du nombre de globules rouges pouvant rendre la peau pâle et entraîner une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires ;
· vertiges ;
· constipation ;
· douleur abdominale ;
· nausées ;
· présence de sang dans les urines (hématurie) ;
· dème (visage, extrémités, tronc).
Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· diarrhée ;
· flatulence (ballonnement) ;
· indigestion ;
· somnolence ;
· dépression ;
· éruption cutanée, éruption avec présence de nodules et de taches, démangeaisons, sueurs, système pileux excessif ;
· chute des cheveux ;
· assèchement de la peau ;
· prise de poids ;
· diabète sucré ;
· diminution de lappétit ;
· douleur générale, douleurs au niveau du bassin, douleur thoracique (p. ex. angine de poitrine) ;
· frissons ;
· tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· insuffisance cardiaque (susceptible dêtre liée à lessoufflement, en particulier, lors defforts physiques intenses, une accélération du pouls, un gonflement des membres et une peau tachetée).
Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· perte de poids ;
· taux de glucose élevé ;
· troubles de sommeil ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal ;
· besoin duriner la nuit (nycturie) ;
· maux de tête, douleurs au dos, douleurs à la nuque.
Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· vomissements ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· pouls irrégulier, anomalies cardiaques relevées à l'ECG ;
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant ainsi le risque de saignements ou de contusions.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Changements de lECG (allongement de lintervalle QT).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Bicalutamide.................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.
Quest-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Comprimé pelliculé.
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés blancs, ronds et biconvexes. Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes constituées de plastique et de film daluminium.
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
N.V. EUROGENERICS S.A.
HEIZEL ESPLANADE B 221020 BRUSSEL
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).