NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017

Gabapentine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ?

3. Comment prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique - Autres antiépileptiques. Code ATC: N03AX12.

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter lépilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule est la gabapentine.

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule est utilisé pour traiter :

· Diverses formes dépilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise sétende ensuite ou non à dautres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, délancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, dendolorissement, de picotements, dengourdissement, de pincements et de coups daiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ? <

Ne prenez jamais GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la gabapentine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule

· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez dune insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,

· si vous développez des signes tels que des maux destomac persistants, des nausées (mal au cur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes dune pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· si vous souffrez dune affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent,

Des cas dabus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Informez votre médecin si vous avez des antécédents dabus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaitre ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves »

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, lanxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule. En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE ARROW, gélule et dopioïdes peut provoquer des symptômes comme une envie de dormir et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour lindigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule et un antiacide contenant de laluminium et du magnésium, labsorption de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule à partir de lestomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.

· peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse durine, prévenez votre médecin ou lhôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule avec des aliments et boissons

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement lutilisation de la gabapentine chez la femme enceinte na été réalisée, mais dautres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé datteinte du ftus, notamment lors de la prise de plus dun traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre quun traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

Narrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule, passe dans le lait maternel. Etant donné que leffet chez le nourrisson allaité nest pas connu, il est déconseillé dallaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il ny a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez lanimal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusquà ce quil soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule contient du lactose monohydraté (un type de sucre).

. Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule? <

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez toujours les gélules avec un grand verre deau. Continuez à prendre GABAPENTINE ARROW, gélule tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Doses recommandées dans le traitement de lépilepsie

Adultes et adolescents :

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusquà une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, cest-à-dire une dose le matin, une dose laprès-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans :

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période denviron 3 jours. La dose habituelle contrôlant lépilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la (/les) gélule(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois laprès-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule nest pas recommandé chez lenfant de moins de 6 ans.

Doses recommandées pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans),

Vous pouvez prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule est trop fort ou trop faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables dune augmentation deffets indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de lélocution, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de lhôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule que votre médecin ne vous la prescrit.

Prenez avec vous les gélules restantes, lemballage et la notice afin que lhôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule :

Narrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, larrêt doit seffectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule ou avant que votre médecin ne vous lait demandé, cela augmentera le risque dapparition des crises.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte de cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave),

· des maux destomac persistants, des nausées (mal au cur), des vomissements, contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes dune pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou larrêt de GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule,

· des problèmes respiratoires, qui, sils sont graves, peuvent conduire à ladministration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

· éruption cutanée,

· urticaires,

· fièvre,

· gonflement permanent des ganglions,

· gonflement des lèvres et la langue,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· ecchymoses ou saignements inhabituels,

· une grande fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes dune réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10)

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· sensation de fatigue, fièvre.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100)

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou dautres infections,

· faible nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

· vomissements, nausées (mal au cur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

· difficulté d'érection (impuissance),

· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez lenfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 1000)

· agitation (état dagitation chronique et mouvements involontaires et sans but).

· réactions allergiques telles quurticaire,

· diminution des mouvements,

· accélération des battements du cur,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.

· altération des facultés mentales,

· chute,

· augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rares : (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10000)

· perte de connaissance,

· diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques),

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· une association deffets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez lhomme,

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang),

· troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité à atteindre lorgasme, éjaculation retardée,

· faible taux de sodium dans le sang,

· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement durgence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule <

· La substance active est :

Gabapentine.................................................................................................................. 400 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs et talc.

Composition de lenveloppe de la gélule (cors et tête) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (E172).

Lencre alimentaire dimpression utilisée contient de la gomme laque, du dioxyde de titane (E171), du bleu brillant FCF (E133) (FD&C Blue 1).

Quest-ce que GABAPENTINE ARROW 400 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur ? <

Ce médicament se présente sous forme de gélule orange en deux parties sur laquelle sont imprimés en bleu la mention GA400 et le logo Arrow. La gélule contient une poudre cristalline blanche.

Boîte de 30, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant <

ELAIAPHARM