ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC: A06AD11
LAEVOLAC AROME PRUNE contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
Ne prenez jamais LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn,
· en cas docclusion intestinale ;
· en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits ),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche ),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o dune intolérance au galactose, une galactosémie,
o dun syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
o dun déficit en lactase de Lapp,
o dune intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation nest pas susceptible daffecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LAEVOLAC AROME PRUNE sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire dadapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.
Si vous prenez LAEVOLAC AROME PRUNE pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes saggravent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il ny a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LAEVOLAC AROME PRUNE na pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient du propylène glycol.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose dentretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement nagisse.
Elle est en moyenne :
Adultes et adolescents : |
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· traitement d'attaque : |
1 à 3 sachets par jour. |
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· traitement d'entretien : |
1 à 2 sachets par jour. |
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Enfants de 7 à 14 ans : |
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· traitement d'attaque : |
1 sachet par jour. |
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Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage approprié chez les nourrissons et les enfants jusquà 7 ans, dautres formulations contenant du lactulose en solution buvable en flacon doivent être utilisées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ne pas donner LAEVOLAC AROME PRUNE aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.
Chez le patient âgé et le patient atteint dinsuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique nest nécessaire car lexposition au lactulose est négligeable.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée nest disponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusquà 18 ans) atteints dune encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous nauriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Si vous avez pris plus de LAEVOLAC AROME PRUNE que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
Si vous arrêtez de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o Diarrhées
· Fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o Flatulence (ballonnement),
o Nausées,
o Vomissement,
o Douleur abdominale.
· Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
o Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée,
o Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.
· Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet <
· La substance active est :
Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
· Les autres composants sont :
Arôme prune*
*Composition de larôme prune : extrait de prune, alcool éthylique, propylène glycol, arôme, couleur caramel.
Quest-ce que LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, visqueuse, claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle, à lodeur et arôme prune.
Boîte de 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
ESTERMANNSTRASSE 17
A-4020 LINZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).