ANSM - Mis à jour le : 14/02/2023
SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
SMOFKABIVEN E est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés (composés utilisés par lorganisme afin de construire les protéines), du glucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels (électrolytes) dans une poche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partir de 2 ans.
Un professionnel de santé vous administrera SMOFKABIVEN E si d'autres formes d'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
Nutilisez jamais SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;
· si vous êtes allergique au poisson ou à luf ;
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SMOFKABIVEN E contient de lhuile de soja ;
· si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé (hyperlipidémie) ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;
· si vous êtes en état de choc aigu ;
· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation nest pas contrôlée ;
· si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven E est élevée dans votre sang ;
· si vous avez du liquide dans les poumons (dème pulmonaire aigu) ;
· si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndrome hémophagocytaire ;
· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, daccident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).
· Chez le nourrisson et lenfant de moins de 2 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion si vous avez lun des problèmes suivants :
· troubles rénaux
· diabète
· pancréatite (inflammation du pancréas)
· troubles hépatiques
· hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)
· sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez lun des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut sagir de manifestations dune réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN E.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SMOFKABIVEN E ne doit pas être utilisé chez le nourrisson ni chez lenfant de moins de deux ans. SMOFKABIVEN E peut être donné aux enfants entre 2 et 18 ans.
Autres médicaments et SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il nexiste aucune donnée sur ladministration de SMOFKABIVEN E au cours de la grossesse ou de lallaitement. SMOFKABIVEN E ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. Lutilisation de SMOFKABIVEN E pendant la grossesse ou lallaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poids et de létat de vos fonctions.
Mode dadministration
SMOFKABIVEN E vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée de SMOFKABIVEN E, car il vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous oubliez dutiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Si vous arrêtez dutiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Fréquent (plus dun patient sur 100) : légère augmentation de la température corporelle.
Peu fréquent (moins dun patient sur 100 mais plus dun patient sur 1 000) : concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque dappétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.
Rare (moins dun patient sur 1 000 mais plus dun patient sur 10 000) : pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cur (tachycardie). Réactions dhypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison dun taux trop bas doxygène dans le sang. Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur létiquette de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion <
· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :
Alanine.............................................................................................................................. 7,1 g
Arginine............................................................................................................................. 6,1 g
Glycine.............................................................................................................................. 5,6 g
Histidine............................................................................................................................ 1,5 g
Isoleucine.......................................................................................................................... 2,5 g
Leucine.............................................................................................................................. 3,8 g
Lysine (sous forme dacétate)............................................................................................. 3,4 g
Méthionine......................................................................................................................... 2,2 g
Phenylalanine..................................................................................................................... 2,6 g
Proline............................................................................................................................... 5,7 g
Sérine................................................................................................................................ 3,3 g
Taurine.............................................................................................................................. 0,5 g
Thréonine........................................................................................................................... 2,2 g
Tryptophane...................................................................................................................... 1,0 g
Tyrosine........................................................................................................................... 0,20 g
Valine................................................................................................................................ 3,1 g
Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)..................................................................... 0,28 g
Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)........................................................... 2,1 g
Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)............................................................. 0,61g
Chlorure de potassium....................................................................................................... 2,3 g
Acétate de sodium (sous forme trihydratée)........................................................................ 1,7 g
Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée).................................................................... 0,0066 g
Glucose (sous forme monohydratée).................................................................................. 127 g
Huile de soja, raffinée....................................................................................................... 11,4 g
Triglycérides à chaîne moyenne......................................................................................... 11,4 g
Huile dolive, raffinée.......................................................................................................... 9,5 g
Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3.................................................................. 5,7 g
· Les autres composants sont :
Glycérol, phospholipides duf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Quest-ce que SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion, Les solutions de glucose et dacides daminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules, Lémulsion lipidique est blanche et homogène.
Poches de 493 ml (boîte de 1 et 6) 986 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1477 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1970 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2463 ml (boîtes de 1 et 3).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
RAPSGATAN 7
751 74 UPPSALA
SuEDE
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 graz
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde et précautions demploi
Afin déviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen dune pompe volumétrique.
En raison de laccroissement du risque dinfection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.
Les taux sériques de glucose, délectrolytes et losmolarité, de même que léquilibre hydrique, léquilibre acido-basique, les paramètres de la fonction hépatique et des enzymes doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner larrêt immédiat de la perfusion.
SMOFKABIVEN E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans le même dispositif de perfusion en raison dun risque de pseudoagglutination.
Mode dadministration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin dapporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà contenu dans SMOFKABIVEN E) doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN E en fonction des besoins du patient.
Posologie
Adultes
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN E /kg/jour ce qui correspond à 0,6 à 1,6 g dacides aminés/kg/jour (0,10 à 0,25 g dazote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour dénergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour dénergie non protéique).
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g dacides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de létat clinique du patient et peut même changer dun jour à lautre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie :
La dose, pouvant aller jusquà 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de lenfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion :
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g dacides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, ladministration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels sous surveillance particulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de létat clinique du patient et peut même changer dun jour à lautre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.
Précautions particulières dutilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé,
Nutiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si lémulsion lipidique est blanche et homogène, Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant ladministration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin dassurer un mélange homogène dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
A usage unique exclusivement, Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.
Compatibilité
Intervalle de compatibilité stable pendant 8 jours, c'est-à-dire 6 jours de stockage à 2-8°C suivis de 48 heures à 20-25°C
|
Unités |
Quantité maximale totale |
||||
Taille de la poche SmofKabiven |
ml |
493 |
986 |
1477 |
1970 |
2463 |
Additif |
|
Volume |
||||
Dipeptiven |
ml |
0-100 |
0 - 300 |
0 - 300 |
0 - 300 |
0 - 300 |
Suppliven |
ml |
0 - 10 |
0 - 10 |
0 - 10 |
0 - 10 |
0 - 10 |
Soluvit |
flacon |
0 - 1 |
0 - 1 |
0 - 1 |
0 - 1 |
0 - 1 |
Vitalipide Adultes/Enfants |
ml |
0 - 10 |
0 - 10 |
0 - 10 |
0 - 10 |
0 - 10 |
Electrolytes1 |
|
Quantité par poche |
||||
Sodium |
mmol |
≤ 75 |
≤ 150 |
≤ 225 |
≤ 300 |
≤ 375 |
Potassium |
mmol |
≤ 75 |
≤ 150 |
≤ 225 |
≤ 300 |
≤ 375 |
Calcium |
mmol |
≤ 2.5 |
≤ 5 |
≤ 7.5 |
≤ 10 |
≤ 12.5 |
Magnésium |
mmol |
≤ 2.5 |
≤ 5 |
≤ 7.5 |
≤ 10 |
≤ 12.5 |
Phosphate inorganique (Addiphos) OU Phosphate organique (Glycophos)2 |
mmol |
≤ 7.5 |
≤ 15 |
≤ 22.5 |
≤ 30 |
≤ 37.5 |
Zinc |
mmol |
≤ 0.1 |
≤ 0.2 |
≤ 0.25 |
≤ 0.3 |
≤ 0.35 |
Sélénium |
µmol |
≤ 1 |
≤ 1 |
≤ 1 |
≤ 1 |
≤ 1.15 |
1 inclut les quantités de tous les produits.
2 les ajouts de Glycophos peuvent être doublés avec une stabilité de 7 jours, c'est-à-dire 6 jours à 2-8°C suivis de 24 heures à 20-25°C
Remarque : ce tableau est destiné à indiquer la compatibilité. Il ne s'agit pas de recommandations posologiques.
Pour les médicaments cités, avant de prescrire, se référer aux informations de prescription approuvées au niveau national.
La compatibilité avec dautres additifs et la durée de conservation de divers mélanges seront communiquées sur demande.
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange des compartiments
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 48 heures à 20-25°C, Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C, sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
La stabilité physicochimique dans la poche à trois compartiments après mélange avec des additifs (voir section 6.6) a été démontrée pendant 8 jours, c'est-à-dire 6 jours à 2°-8°C suivis de 48 heures à 20-25°C, incluant la durée d'administration. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué, En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C, sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Instructions dutilisation de SmofKabiven E
La poche BIOFINE
Poche de 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml |
Poche de 493 ml |
1) Encoches pour ouverture du suremballage
2) Poignée
3) Orifice de suspension de la poche
4) Soudures pelables
5) Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6) Site de supplémentation
7) Site de perfusion
8) Absorbeur doxygène
1. Retrait du suremballage
Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A). Retirer le suremballage et le jeter avec labsorbeur doxygène (B). |
2. Reconstitution du mélange
Placer la poche sur une surface plane. |
|
Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales souvrent sous la pression des fluides.
|
|
Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.
Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée |
|
Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées. |
3. Supplémentation et perfusion
Placer la poche sur une surface plane. Juste avant dinjecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A). Remarque : la membrane à lintérieur du site de supplémentation est stérile. · Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire laiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B). · Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum. |
|
· Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A). · Remarque : la membrane à lintérieur du site de supplémentation est stérile. · Utiliser une tubulure de perfusion sans prise dair ou fermer la prise dair dans le cas contraire. · Maintenir la base du site de perfusion · Percuter à laide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place. |
Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.
4. Suspension de la poche
Suspendre la poche par lorifice situé sous la poignée. |