ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule
Amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule ?
3. Comment prendre AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
AMLODIPINE SANDOZ contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.
AMLODIPINE SANDOZ est utilisé pour traiter laugmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est langor de Prinzmetal.
Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints dangor, AMLODIPINE SANDOZ agit en améliorant lapport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus doxygène, ce qui prévient lapparition dune douleur thoracique. Ce médicament napporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à langor.
Ne prenez jamais AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à lamlodipine, aux autres inhibiteurs calciques ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires,
· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension),
· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cur était incapable dapporter suffisamment de sang à lorganisme),
· Si vous souffrez dune insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule.
Vous devez informer votre médecin si vous présentez, ou avez présenté, lune des conditions suivantes :
· crise cardiaque récente,
· insuffisance cardiaque,
· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
· maladie du foie,
· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin dêtre augmentée.
Enfants et adolescents
AMLODIPINE SANDOZ na pas été étudié chez lenfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE SANDOZ ne doit être utilisé que pour le traitement de lhypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.
Autres médicaments et AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
AMLODIPINE SANDOZ peut affecter ou être affecté par dautres médicaments, tels que :
· le kétoconazole, litraconazole (médicaments antifongiques),
· le ritonavir, lindinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter linfection par le VIH),
· la rifampicine, lérythromycine, la clarithromycine (antibiotiques),
· Hypericum perforatum (millepertuis),
· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cur),
· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle),
· le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et lévérolimus (médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne),
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol),
· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).
AMLODIPINE SANDOZ peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà dautres médicaments destinés à traiter laugmentation de la pression artérielle.
AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE SANDOZ. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de lingrédient actif, lamlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de leffet hypotenseur dAMLODIPINE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de lamlodipine chez la femme enceinte na pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez dêtre enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE SANDOZ.
Allaitement
Il a été démontré que lamlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE SANDOZ.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMLODIPINE SANDOZ peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
La posologie initiale recommandée dAMLODIPINE SANDOZ est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusquà 10 mg dAMLODIPINE SANDOZ une fois par jour.
Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommation daliments et de boissons. Il est préférable de prendre ce médicament à la même heure tous les jours avec un verre deau. Ne prenez pas AMLODIPINE SANDOZ avec du jus de pamplemousse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules dAMLODIPINE SANDOZ à 2,5 mg ne sont actuellement pas disponibles.
Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.
Si vous avez pris plus dAMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule que vous nauriez dû
Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez immédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules dAMLODIPINE SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule
Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants après la prise de ce médicament :
· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires,
· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur lensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux,
· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise.
Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si lun de ces effets devient gênant ou sil dure plus dune semaine, vous devez contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
· dème (rétention deau).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si lun de ces effets devient gênant ou sil dure plus dune semaine, vous devez contacter votre médecin.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :
· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement),
· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices,
· Douleur abdominale, nausées,
· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion,
· Fatigue, faiblesse,
· Troubles visuels, vision double,
· Crampes musculaires,
· Gonflement des chevilles.
Dautres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez lun des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100 :
· Changement de lhumeur, anxiété, dépression, insomnie,
· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience,
· Sensations dengourdissement ou de fourmillements dans les membres, perte de la sensation de douleur,
· Tintements dans les oreilles,
· Diminution de la pression artérielle,
· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite),
· Toux,
· Bouche sèche, vomissements (nausées),
· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau,
· Difficultés pour uriner, augmentation des envies duriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,
· Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez lhomme,
· Douleur, malaise,
· Douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales,
· Augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000 :
· Confusion.
Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000 :
· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale dhématomes ou des saignements fréquents,
· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie),
· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement,
· Gonflement des gencives, saignement des gencives,
· Ballonnement abdominal (gastrite),
· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales,
· Augmentation de la tension musculaire,
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée dune éruption cutanée,
· Sensibilité à la lumière,
· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
· Tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule <
· La substance active est :
Amlodipine...................................................................................................................... 10 mg
Sous forme de bésilate d'amlodipine
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), gélatine, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que AMLODIPINE SANDOZ 10 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovskova ulica 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
trimlini 2d
9220 lendava
slovenie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).