ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017
ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable
Céfadroxil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ne prenez jamais ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable :
· en cas dallergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à lun des constituants du produit mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable:
Mises en garde
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints dun dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dintolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· Prévenez votre médecin en cas :
o d'insuffisance rénale,
o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
· Ce médicament contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable.
Autres médicaments et ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du sodium.
Voir « Mises en garde et « Précautions demploi ».
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Chez ladulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.
Chez l'enfant : 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode dadministration
Voie orale
ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.
Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.
Pour remplir la cuillère-mesure : la tenir très légèrement inclinée afin que les 2 traits gravés soient à l'horizontale. Remplir la cuillère-mesure jusqu'aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.
Attention, la cuillère-mesure ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de celle-ci étant spécifique à ce produit.
Fréquence d'administration
Au moins deux prises par jour.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle- même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû
Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable
Si vous arrêtez de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable
Sans objet.
· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angidème, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.
Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).
· Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
· Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo- membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.
· Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).
· Manifestations vaginales : inflammation du vagin.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 7 jours.
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable <
· La substance active est :
Céfadroxil..................................................................................................................... 6,000 g
Pour 30 g de suspension buvable.
Correspondant à 12 cuillères-mesures après reconstitution.
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, cellulose microcristalline, polysorbate 40, arôme vanisol (constituant aromatique naturel, naturel de synthèse et artificiel renfermant: éthylvanilline, extraits de vanille et d'éthylvanilline, sur un support de dextrine), arôme banane (arôme artificiel renfermant: acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle, butyrate d'isobutyle, 3-butyroxybutyrate d'éthyle, huile essentielle de girofle, eugénol, dextrose, gomme arabique), arôme caramel (arôme artificiel constitué par un produit en poudre obtenu par atomisation d'une émulsion comprenant: eau, gomme arabique, sorbitol, maltodextrine plus dextrose, extrait de café, acétate d'éthyle, vanilline, éthylvanilline, héliotropine, diacétyle, extrait de fenugrec, acide butyrique), arôme caramel toffee (arôme renfermant: vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, héliotropine, H.E carmelle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, coumarine), saccharose semoule.
Quest-ce que ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon de 30 g de poudre correspondant à 60 ml de sirop reconstitué soit 12 cuillères-mesures.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
3, rue Joseph Monier
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON Cedex
VIA DEL MURILLO KM. 2,800
04010 SERMONETA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.