ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22.
Ce médicament est un antihistaminique H1.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,
· l'urticaire.
Ne prenez jamais EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
· enfant de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique à lébastine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.
Ladministration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de lébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction na été rapportée entre lébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et lalcool.
EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de linsuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsquil est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait nétant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament aux doses quotidiennes recommandées naffecte pas les capacités de conduire un véhicule ou dutiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou deffectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou détourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible contient :
Sans objet.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. La dose recommandée est de :
· dans le traitement de la rhinite: 1 à 2 comprimés orodispersible(s) par jour au moment ou en dehors des repas,
· dans le traitement de l'urticaire: 1 comprimé orodispersible par jour au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Instructions d'utilisation
1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.
Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.
2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à travers l'opercule ce qui l'abîmerait.
3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.
4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.
5. Avaler normalement.
Si vous avez pris plus de EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus dun patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusquà un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche.
Rare (peut concerner jusquà un patient sur 1 000)
· Réactions dhypersensibilité (tels que anaphylaxie et dème de Quincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· dème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusquà un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères.
Fréquence inconnue : ne peut pas être estimé en se référant aux données disponibles
· Prise de poids
· Augmentation de lappétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible <
· La substance active est :
Ebastine .................................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : hypromellose, povidone, poloxamères, gélatine, carmellose calcique, crospovidone, mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, arôme menthe*, néotame (E961), stéarate de magnésium.
* Composition de larôme menthe : huile essentielle de menthe, gomme arabique (E414), maltodextrine, benzoate de sodium (E211), hydroxyanisole butylé (E320).
Quest-ce que EBASTINE EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles.
Boîte de 10, 15, 20, 30, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« Le Quintet » - Bâtiment A
12 rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« Le Quintet » - Bâtiment A
12 rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
AVDA DE MADRID, 94, ALCALA DE HENARES
28802 MADRID
Espagne
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).