NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2017

VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de langiotensine II, non associés - code ATC : C09CA03

VALSARTAN ALTER contient la substance active : valsartan et appartient à la famille des antagonistes de langiotensine II qui aident à contrôler lhypertension artérielle. Langiotensine II est une substance présente dans lorganisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN ALTER agit en bloquant leffet de langiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

VALSARTAN ALTER peut être utilisé pour trois affections différentes :

· Pour traiter lhypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Lhypertension artérielle augmente leffort fourni par le cur et les artères. En labsence de traitement, lhypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. Lhypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait dabaisser votre pression artérielle jusquà un niveau normal permet de diminuer le risque dapparition de ces pathologies.

· Pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· Pour traiter les patients adultes atteints dinsuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN ALTER est utilisé lorsquune famille de médicaments appelés les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) quand dautres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de linsuffisance cardiaque. Linsuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à lorganisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ? <

Ne prenez jamais VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre VALSARTAN ALTER en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si lune de ces situations sapplique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas VALSARTAN ALTER.

Avertissements et précautions

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

· Si vous souffrez dun rétrécissement des artères du rein.

· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· Si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors dune insuffisance cardiaque ou dune crise cardiaque.

· Si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant dautres médicaments (dont les IEC). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTAN ALTER et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre de VALSARTAN ALTER. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de lhéparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· Si vous souffrez dhyperaldostéronisme. Il sagit dune maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante dhormone aldostérone. Lutilisation de VALSARTAN ALTER est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite dune diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer leau en excès dans votre organisme).

· Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) » (par exemple lénalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète.

o laliskiren.

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom dantagonistes de laldostérone (par exemple la spironolactone, léplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux délectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ALTER est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Leffet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ALTER est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre dautres précautions, et dans certains cas darrêter un des médicaments. Ceci sapplique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· dautres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que lénalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc) ou laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de lhéparine.

· certains types dantalgiques connus sous le nom danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter leffet de VALSARTAN ALTER.

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé dassocier VALSARTAN ALTER à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé dassocier VALSARTAN ALTER à des IEC et dautres médicaments pour traiter linsuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistes de laldostérone (par exemple la spironolactone, léplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre VALSARTAN ALTER avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ALTER. VALSARTAN ALTER est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement.

VALSARTAN ALTER est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, dutiliser des outils ou des machines ou deffectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ALTER. Comme avec beaucoup dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, VALSARTAN ALTER peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ? <

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin afin dobtenir les meilleurs résultats et réduire le risque deffets indésirables.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant dhypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuvent se sentir plutôt normales. Cest pourquoi il est dautant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN ALTER à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie recommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusquà un maximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusquà une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ALTER peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusquà une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ALTER peut être donné avec un autre traitement de linsuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Mode dadministration

Vous pouvez prendre VALSARTAN ALTER avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN ALTER avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Prenez VALSARTAN ALTER à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé

Larrêt de votre traitement par VALSARTAN ALTER peut entraîner une aggravation de votre maladie. Narrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes dangio-dème (une réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez lun de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ALTER et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations dévanouissements en position debout,

· fonction rénale diminuée (signes dune atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

· angio-dème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes dinsuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes dhyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes dinsuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes dinflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes dun taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux dhémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux durée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ALTER 80 mg, comprimé pelliculé ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.