ANSM - Mis à jour le : 09/01/2023
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
Estriol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
3. Comment utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04
GYDRELLE 0.1 POUR CENT appartient à la famille des strogènes (hormones sexuelles) par voie locale. Il fait partie dun groupe de médicament appelé traitement hormonal substitutif (THS).
Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause. Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou lirritation vaginale. On parle « datrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux dstrogènes arrivant naturellement après la ménopause.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale agit en remplaçant les strogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. GYDRELLE 0.1 POUR CENT sinsère dans le vagin, pour que lhormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager linconfort vaginal.
Antécédents médicaux, surveillance et contrôle réguliers
Lutilisation dun traitement hormonal substitutif (THS) entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement. Lexpérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques dutiliser des traitements hormonaux substitutifs peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un traitement hormonal substitutif, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant.
Une fois que vous avez commencé le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale, vous devrez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale. GYDRELLE 0.1 POUR CENT ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Nutilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale, si lun des cas suivants sapplique à vous. Si vous doutez à propos des cas suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale.
Nutilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à lestriol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre), ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,
· Si vous avez un saignement vaginal d'origine inconnue,
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,
· Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) non traité,
· Si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine),
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébrale (AVC) ou une angine de poitrine,
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes,
· Si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui est transmis dans les familles (hérédité)
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec GYDRELLE 0.1 POUR CENT, nest pas contre-indiquée (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de GYDRELLE 0.1 POUR CENT, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des produits spermicides (utilisés pour détruire les spermatozoïdes) en raison du risque dinactivation.
En cas de cures répétées ou prolongées, vous devez vous soumettre régulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par les strogènes.
Surveillance étroite
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eu l'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :
· fibromes dans lutérus
· prolifération de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre)
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse) »)
· risque accru de contracter un cancer sensible aux strogènes (comme avoir une mère, une sur ou une grand-mère ayant eu un cancer du sein)
· augmentation de la pression artérielle
· atteinte du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calculs biliaires
· migraine ou maux de tête sévères
· maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· maladie du tympan et de laudition (« otosclérose » ou « otospongiose »)
· taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
· rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
· angidème héréditaire ou acquis.
Interruption immédiate du traitement dans certains cas
Cessez dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale, et consultez votre médecin immédiatement :
· en cas de découverte dune contre-indication (voir la rubrique au-dessus « nutilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants »),
· et dans les situations suivantes :
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer qui sont. des signes évocateurs dangidème
o forte augmentation de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges)
o survenue de maux de tête de type migraine
o si vous tombez enceinte et/ou découvrez une grossesse
o si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :
§ gonflement douloureux et rougeur des jambes
§ douleur soudaine dans la poitrine
§ difficultés à respirer
§ Pour plus dinformations, voir « Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse) »
Remarque : GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale n'est pas un contraceptif. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et Cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de lutérus (cancer de l'endomètre)
La prise de comprimés dun traitement hormonal substitutif, passant dans le sang et uniquement à base d'strogènes, pendant une longue période, peut augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre) ou un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Par conséquent, si le traitement est répété, il doit être examiné au moins une fois par an par votre médecin. Cependant, il a été démontré que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale a une très faible absorption dans le sang. Par conséquent, lajout dun progestatif nest pas nécessaire.
Si l'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») se manifeste après un certain temps sous traitement, vous devez consulter votre médecin afin dévaluer lendomètre et les raisons cliniques. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.
Autres risques
Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous saggravent ou récidivent lors du traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que lutilisation de GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale naugmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes nayant pas été atteintes dun cancer du sein par le passé. Il na pas été établi si GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes dun cancer du sein par le passé.
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau
· modifications au niveau du mamelon
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés.
Cancer de lovaire
Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif, par strogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de lâge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cur et la circulation
Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse)
Le risque de caillots sanguins veineux est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez les femmes nen prenant pas, surtout pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si lun deux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque davoir un caillot sanguin lorsque vous vieillissez, et si lune des situations suivantes sapplique à vous. Signalez à votre médecin si lune de ces situations sapplique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3, « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et consultez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire 1 cas supplémentaire).
Maladie du cur
Pour les femmes qui prennent un traitement strogénique seul, il ny a pas daugmentation de risque de développer une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque davoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires dAVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (cest-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenur sans ordonnance, un médicament à base de plantes ou un autre produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT est administré par voie vaginale, il est donc peu probable quil interagisse avec un autre médicament circulant dans le sang. Cependant, les interactions avec dautres traitements vaginaux appliqués localement peuvent exister.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT si vous prenez un produit spermicide (utilisé pour détruire les spermatozoïdes), car il risquerait dêtre inefficace.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est prescrit uniquement aux femmes ménopausées, il nest donc pas indiqué pendant la grossesse, ni pendant lallaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement et contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale contient de lacide sorbique ou lun de ses sels
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, de leczéma)
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire.
Pendant la première semaine de traitement, vous devez faire 1 application par jour dans le vagin et sur la vulve :
· A laide de lapplicateur doseur, appliquez 1 g de crème profondément à lintérieur du vagin. Le fonctionnement de lapplicateur doseur est expliqué ci-après.
· Appliquez également la crème en couche mince sur la vulve.
Ensuite et jusquà la disparition progressive des troubles, en moyenne au bout de 3 semaines, vous devez faire une application (vagin et vulve) tous les 2 jours.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires
Le médicament est à utiliser par voie vaginale.
Navalez pas la crème.
Comment utiliser lapplicateur doseur ?
· Adaptez lapplicateur doseur sur le tube en le vissant à fond.
· Maintenez lensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube. Le piston rose monte. Stoppez la pression sur le tube lorsque le piston a atteint sa butée correspondant à la graduation 1 g.
· Une fois rempli, dévissez lapplicateur et glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie, pour faciliter une introduction aussi profonde que possible.
· Appuyez doucement sur le piston rose jusquà la butée pour que la crème se dépose uniformément, puis retirez lapplicateur doseur.
Comment nettoyer lapplicateur doseur ?
Après une application vaginale, fermez le tube avec le bouchon, puis nettoyer lapplicateur doseur en suivant les instructions suivantes :
· Retirez complétement le piston rose du corps de lapplicateur.
· Nettoyez les 2 éléments à leau savonneuse puis rincez à leau chaude.
· Après séchage, replacez le piston à lintérieur du corps de lapplicateur.
· Rangez ensuite le tube et lapplicateur doseur dans leur boîte.
ATTENTION : nutilisez pas lapplicateur doseur pour un autre médicament. Le dosage de lapplicateur pour administration vaginale est spécifique à GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale avec lequel il est fourni.
Si vous avez besoin de vous faire opérer :
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale. Vous devrez peut-être arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant lopération afin déviter lapparition de caillots sanguins (voir rubrique 2, caillots sanguins veineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale.
Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale que vous nauriez dû :
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de GYDRELLE, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez dutiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
Sans objet
· cancer des ovaires
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
· accident vasculaire cérébral
· probable perte de mémoire lorsque le THS est commencé après lâge de 65 ans
Pour plus dinformations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde :
· localement : irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.
· douleurs des seins, surtout en début de traitement.
· risque d'allergie (par exemple dermatite de contact) en raison de la présence d'acide sorbique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :
· affections biliaires
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma)
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe),
· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale <
· La substance active est :
Estriol.............................................................................................................................. 0.10g
Pour 100g de crème
· Les autres composants sont :
Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.
Quest-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale. Un tube contient 30g de crème.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DO COLARIDE - AGUALVA
2735-213 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).