ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020
EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.)
Urapidil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment prendre EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT code ATC : CO2CA06
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie :
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
N'utilisez jamais EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants :
· allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés dans la rubrique 6.1.
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.).
Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie durapidil peut être réduite.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par millilitre :
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier sil reçoit dautres médicaments contenant du propylène glycol ou de lalcool.
Autres médicaments et EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha- bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Autres formes d'interactions
Ne pas mélanger EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (IV) avec des solutions alcalines.
Ladministration durapidil est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) contient du propylèneglycol.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement sans « sodium ».
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode dadministration
Voie intraveineuse.
Durée de traitement
La durée d'utilisation de EUPRESSYL 100mg/20ml IV ne doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez pris plus dEupressyl 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.
Si vous avez oublié de prendre EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.)
Sans objet.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des ; angio-dèmes et des urticaires.
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) <
· La substance active est : chlorhydrate d'urapidil..............................................................5,47 mg
Quantité correspondant à urapidil base ...............................................................................5 mg
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 20 ml contient 100 mg d'urapidil.
· Les autres composants sont : Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que EUPRESSYL 100mg/20ml, solution injectable (I.V.) et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
Takeda France SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Norderkanalstr. 28
20097 Hambourg
Allemagne
ou
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
[Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.