NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

Dénomination du médicament

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 mois, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

La substance active de ce médicament appartient au groupe des antifongiques.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement. Si l'atteinte est limitée à la partie supérieure de l'ongle, comme sur la photo n°1 ci-dessous suivez les conseils de votre pharmacien.

Si l'infection ressemble aux photos n° 2 ou 3, vous devez consulter votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂ’UTILISER AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?  <

N’utilisez jamais AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l'un des autres composants contenus dans AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux.

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intention de le devenir, ou si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:

· si vous avez du diabète,

· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire,

· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

· si votre ongle est gravement endommagé ou infecté.

N’utilisez pas de vernis à ongles cosmétiques ou de faux ongles pendant la durée du traitement avec AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.

Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vous utilisez des solvants (peinture, white spirit…).

Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux

Les intéractions d’amorolfine avec d’autres médicaments n’ont pas été étudiées.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il existe des données limitées sur l’utilisation d’amorolfine chez la femme enceinte et la femme allaitante.

On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?  <

Avant de commencer le traitement.

Sur le schéma ci-dessous, hachurez la surface de l'ongle atteinte par l'infection. Ceci vous aidera à vous souvenir de l'aspect initial de votre ongle lorsque vous évaluerez l'efficacité du traitement. Tous les 3 mois, hachurez la surface atteinte jusqu'à ce que l'ongle infecté ait complètement repoussé. Si deux ongles sont touchés, sélectionnez le plus atteint. Emportez cette notice pour demander l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Avant traitement	1 mois	2 mois	3 mois	6 mois

Posologie

Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.

Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.

Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.

	Etape 1: préparation de l'ongle Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée. ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
	Etape 2: nettoyage de l'ongle Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-le pour nettoyer la spatule plus tard.
	Etape 3: traitement de l'ongle Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

Après l'application:

Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisé pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.

Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

Refermez soigneusement le flacon.

Après chaque utilisation d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.

· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.

· Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce que l'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade.

Avant traitement	Après traitement

Important · Si vous recevez du vernis AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. · Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis. · Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000 traités) des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) ont été rapportés.

Des stries longitudinale de lÂ’ongle, avec ou sans fissures, peuvent apparaitre.

Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.

Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000 traités) des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportés après utilisation d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : une rougeur de la peau, des démangeaisons, des allergies de contact, un urticaire ou des vésicules peuvent survenir sur la peau entourant l’ongle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux ?  <

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux  <

· La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine ............................................................................................................ 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base ..................................................................................5,000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylate d’ammonium, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

QuÂ’est-ce que AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon (verre de type I) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou 20 spatules.

Flacon (verre de type III) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou 20 spatules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  <

P.W. BEYVERS GmbH

SCHAFFHAUSENER STR. 26

D-12099 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L'onychomycose: quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds:

· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection… qui facilitent la transpiration,

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains:

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par:

· microtraumatismes répétés (jardinage…),

· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L'onychomycose: comment prévenir et éviter la contamination ?

· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.

· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L'onychomycose: pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER!

Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.

Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.