ANSM - Mis à jour le : 07/12/2023
STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique
Flurbiprofène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
3. Comment utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Il appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ce médicament est un traitement symptomatique des maux de gorge aigus de l'adulte et de l'enfant (à partir de 12 ans).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cur,
· enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
· en cas de fièvre élevée (> 38°), apparue soudainement avec une difficulté importante pour avaler, il est nécessaire de consulter.
· la persistance des symptômes au-delà du 3ème jour impose une consultation médicale.
AVANT LE TRAITEMENT,
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique»),
· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé),
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· dinfection voir la rubrique « Infections » ci-dessous.
Infections :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent masquer les signes d'infection tels que la fièvre et la douleur. Cela peut retarder la mise en place dun traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroitre les risques de complications. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparition ou d'aggravation dune urticaire chronique: PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Enfants
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Autres médicament et STREFEN 8,75mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme les héparines injectables, les antiagrégants plaquettaires, l'acide acétylsalicylique, la warfarine, ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine)
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· déférasirox
· pemetrexed
· pentoxyfylline
· ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse et allaitement
Les formes orales (par exemple, les comprimés) de flurbiprofène peuvent avoir des effets indésirables sur le ftus. Avec STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique, ce risque nest pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir de 12 semaines daménorrhée, STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut sobserver dès 20 semaines daménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
· A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.
STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique contient : du maltitol (E 965), de lisomaltitol (E 953)
Ce médicament contient 2,033 g disomaltitol (E 965) et 0,51 g de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide E 953) par pastille. Cela peut avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique est de 2,3 kcal/g disomalt et de maltitol liquide.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.
La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. En cas d'infection, consultez sans tarder un médecin ou un pharmacien si les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s'aggravent (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique ? »).
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
La dose recommandée est de: 1 pastille à renouveler si nécessaire au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures et sans dépasser 3 jours de traitement.
Mode d'administration
Voie buccale.
Sucer les pastilles lentement sans les croquer.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus de STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Les médicaments tels que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Une sensation de brûlure, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques:
§ cutanées: éruption, démangeaisons, dèmes, urticaire,
§ respiratoires: crise d'asthme,
§ générales: brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), choc allergique)
§ exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell).
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d'estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation),
o des vertiges, maux de tête, troubles de la vue,
o troubles du fonctionnement des reins.
Il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastro-intestinal ont pu être observés. Ce médicament étant un anti-inflammatoire non stéroïdien, le risque de perforation gastro-intestinale ne peut être exclu.
· Exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique <
· La substance active est :
Flurbiprofène............................................................................................................... 8,750 mg
Pour une pastille.
· Les autres composants sont :
Macrogol 300, hydroxide de potassium, arôme orange, levomenthol, acésulfame potassique, maltitol liquide (E 965), isomaltitol (E 953).
Quest-ce que STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lacésulfame potassique et contenu de lemballage extérieur <
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).