NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018

Dénomination du médicament

DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 - code ATC : R06A X27

DESLORATADINE MYLAN PHARMA contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISER DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?  <

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA :

· si vous présentez une maladie des reins.

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE MYLAN PHARMA avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

DESLORATADINE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par desloratadine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE MYLAN PHARMA n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de12 ans et plus

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Prenez DESLORATADINE MYLAN PHARMA uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN PHARMA que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue

· sécheresse de la bouche

· maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques sévères

· éruption cutanée

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses

· battements du cœur rapides

· douleur d’estomac

· nausées

· vomissements

· pesanteur d’estomac

· diarrhées

· vertige

· somnolence

· insomnie

· douleur musculaire

· hallucinations

· convulsions

· agitation avec mouvements corporels augmentés

· inflammation du foie

· anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· faiblesse inhabituelle

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium

· modification du rythme des battements du cœur

· anomalie du comportement

· agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme lent des battements du cœur

· modification du rythme des battements du cœur

· anomalie du comportement

· agressivité

· prise de poids, augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé  <

· La substance active est:

Desloratadine ........................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, hypromellose, huile végétale hydrogénée.

Pelliculage :

OPADRY bleu 03B50528 : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6,5 mm et d’une épaisseur de 3,2 mm.

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

mylan sas

117 allee des parcs

69800 saint priest

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

mylan sas

117 allee des parcs

69800 saint priest

Fabricant  <

SUITE 1, victoria court

bexton road

knutsford, cheshire

wa16opf

royaume – unI

ou

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).