ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Tosilate de périndopril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA est utilisé dans :
· le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension) ;
· le traitement de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cur nest pas capable de pomper assez de sang pour alimenter lensemble du corps) ;
· la réduction du risque d'évènements cardiaques, tel que l'infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'apport sanguin au cur en dilatant les vaisseaux sanguins.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-dème) ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez dun autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL TOSILATE TEVA peut ne pas être adapté ;
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de lapport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale) ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement lassociation sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type dinsuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez ladulte, car le risque dangio-dème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir sections « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA :
· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale menant le sang au rein) ;
· si vous avez tout autre problème cardiaque ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé ;
· si vous avez des taux anormalement élevés dune hormone appelée aldostérone dans le sang (hyperaldostéronisme primaire) ;
· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;
· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale ;
· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec un appareil) ;
· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;
· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;
· si vous êtes un patient noir car ce médicament peut augmenter le risque dangio-dème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » ;
· si vous prenez lun des médicaments suivants, le risque dangio-dème est accru :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet dorganes transplantés et pour traiter le cancer) ;
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec le valsartan), utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque au long cours ;
o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
Angio-dème
Des angio-dèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par IEC, y compris PERINDOPRIL TOSILATE TEVA. Ceci peut se produire à nimporte quel moment au cours du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA et contactez immédiatement un médecin. Voir également rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA nest pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
Lutilisation de PERINDOPRIL TOSILATE chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions, si vous prenez lun des médicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II), de laliskiren (voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins) ;
· médicaments épargneurs de potassium (comme le triamtérène, lamiloride), suppléments potassiques (ou substituts du sel contenant du potassium), autres médicaments pouvant augmenter le potassium dans votre organisme (comme lhéparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries) ;
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour ;
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives ;
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée dacide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin ;
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline ou la metformine) ;
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques) ;
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l'anxiété, la schizophrénie, etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) ;
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus) ;
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets dorganes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque au long cours). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions » ;
· allopurinol (traitement de la goutte) ;
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers) ;
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;
· traitements de l'hypotension artérielle, des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;
· sels dor, en particulier lors dune administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire sérieusement au bébé si vous lutilisez après le 3e mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE TEVA nest pas recommandé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Fertilité
Les effets du périndopril sur la fertilité de l'homme ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.
Les posologies recommandées sont :
Hypertension artérielle :
La dose initiale recommandée et la dose d'entretien est de 5 mg une fois par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose maximale recommandée est de 10 mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour et si nécessaire à 10 mg par jour.
Insuffisance cardiaque :
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg, qui est la dose maximale recommandée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable :
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour. Après deux semaines, la dose peut être augmentée à 10 mg, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour, puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation chez les enfants et les adolescents nest pas recommandée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE TEVA étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-dème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » (peu fréquent pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) ;
· sensations vertigineuses sévères ou évanouissement dus à lhypotension, (fréquent pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) ;
· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou infarctus (très rare pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) ;
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes délocution pouvant être les signes dun éventuel accident vasculaire cérébral (très rare pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) ;
· respiration sifflante dapparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) ;
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise (très rare pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) ;
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe dune hépatite (très rare pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) ;
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe) (très rare pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :
Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· malaises,
· vertiges,
· sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles),
· toux,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
· crampes musculaires,
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· troubles de l'humeur,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· bouche sèche,
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· formation de cloques sur la peau,
· problèmes rénaux,
· impuissance,
· transpiration,
· excès déosinophiles (catégorie de globules blancs),
· somnolence,
· évanouissement,
· palpitations,
· tachycardie,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· malaise,
· dème périphérique,
· fièvre,
· chute,
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à larrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin durée, élévation du taux sanguin de créatinine.
Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· urines de couleur foncée, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions pouvant être les symptômes dune maladie appelée SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique),
· rougeur brusque du visage,
· aggravation du psoriasis,
· diminution ou absence durine, insuffisance rénale aiguë,
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· confusion,
· pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie),
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· modifications des constantes sanguines telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après première ouverture du pilulier : à conserver 100 jours maximum.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à labri de la lumière et de lhumidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Périndopril......................................................................................................................... 3,408 mg
Equivalant à tosilate de périndopril........................................................................................... 5 mg
Pour chaque comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, poly (alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, indigotine (E132), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104).
Quest-ce que PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Les comprimés sont disponibles en pilulier(s) de 10, 30, 60, 90, 90 (3 x 30) ou 100 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80.
31-546, KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).