ANSM - Mis à jour le : 29/12/2023
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Cyamémazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC: N05AA06
TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui nexistent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Il est également utilisé pour traiter certaines formes danxiété chez ladulte.
Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 3 ans.
Ne prenez jamais TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez davoir un glaucome (une maladie touchant lil où la pression du liquide à lintérieur de lil est augmentée et affectant potentiellement la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant :
o de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales),
o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements),
o du citalopram, de lescitalopram (utilisés pour traiter lanxiété ou la dépression),
o de lhydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez lenfant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Avant dutiliser TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes, prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez dune maladie du cur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de lépilepsie.
· Si votre prostate a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les patients âgés atteints de démence.
· Si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise dantipsychotiques y étant associée.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur dune infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de lintestin, pouvant aller jusquà la destruction des cellules (nécrose).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer lactivité électrique du cur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que TERCIAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
· Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ont été rapportés lors de lutilisation de TERCIAN. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de lun ou plusieurs de ces symptômes.
Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (angioedème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire) : en cas de réactions allergiques, le traitement par TERCIAN doit être arrêté et un traitement symptomatique initié.
Larrêt brutal de ce type de médicament peut provoquer lapparition de nausées, vomissements, maux de tête (céphalées), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), état dagitation et insomnies qui peuvent être le signe dun syndrome de sevrage.
Enfants
Chez lenfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Autres médicaments et TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Vous ne devez jamais prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes en même temps quun médicament contenant :
· de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).
· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements).
· du citalopram, de lescitalopram (utilisés pour traiter lanxiété ou la dépression).
· de lhydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez lenfant).
Vous devez éviter de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes en même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa, lamantadine, lapomorphine, la bromocriptine, lentacapone, le lisuride, la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, la rotigotine, la sélegiline, la tolcapone). Ils peuvent provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.
· un médicament qui contient de lalcool. Lassociation peut majorer leffet sédatif.
· loxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie). Lassociation peut induire une majoration de laltération de la vigilance.
· Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez ladulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
o de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation),
o de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter une allergie),
o du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que lamisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, la fluphénazine, la pipotiazine, lhalopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol).
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que larténimol, la chloroquine, lhalofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine).
o de la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
o des antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).
o des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que lérythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, ainsi que la moxifloxacine),
o des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· Adrénaline (épinéphrine) : risque dhypotension.
· Articaïne / épinéphrine : risque dhypotension.
· Médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o Médicaments destinés à diminuer votre fréquence cardiaque (notamment certains antiarythmiques, les bêta-bloquants, certains antagonistes du calcium, les digitaliques, la pilocarpine, les anticholinestérasiques).
o Médicaments diminuant votre taux de potassium sanguin (certains diurétiques, seuls ou associés, laxatifs, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie intraveineuse).
o Bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol (médicaments utilisés dans linsuffisance cardiaque).
o Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine, ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine (antibiotiques).
o Anagrélide (médicament utilisé pour traiter une maladie appelée la thrombocythémie essentielle).
o Ondansétron (médicament utilisé contre les vomissements).
· Lithium (médicament utilisé pour traiter les troubles de lhumeur). Risque dapparition de signes évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques (fièvre, forte transpiration, pâleur, rigidité des muscles du corps et troubles de la conscience).
· Médicaments utilisés pour les troubles gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de TERCIAN (plus de 2 heures, si possible).
· Médicaments abaissant la pression artérielle. Majoration de la baisse de la pression artérielle, notamment lors du passage de la position couchée à la position à debout (hypotension orthostatique).
· Médicaments augmentant le risque de faire des crises dépilepsie (certains antidépresseurs, les neuroleptiques, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol).
· Médicaments atropiniques (certains antidépresseurs, certains antihistaminiques (médicaments utilisés dans lallergie), certains antiparkinsoniens, certains antispasmodiques, le disopyramide, la clozapine). Risque daddition des effets de type rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
· Médicaments sédatifs (dérivés de la morphine, neuroleptiques, barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil), benzodiazépines, autres anxiolytiques (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, certains antidépresseurs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide). Risque de majoration de laltération de la vigilance.
· Dapoxétine (médicament utilisé pour traiter léjaculation précoce). Risque de majoration des effets indésirables, notamment vertiges ou syncopes.
· Orlistat (médicament utilisé pour traiter lobésité). Risque déchec thérapeutique.
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes avec de lalcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de lalcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes nest pas recommandé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous nutilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Ce médicament contient de lalcool et est déconseillé chez les femmes enceintes. Par conséquent, si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
Fertilité
Lutilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander lavis de votre médecin avant de conduire.
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes contient de lalcool (éthanol), du saccharose, du disulfite de sodium (E223), du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
· Ce médicament contient 437,5 mg de saccharose par dose de 50 mg de cyamémazine (50 gouttes de solution buvable). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré à partir dune dose journalière de 571 mg de cyamémazine. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
· Ce médicament contient 91,4 mg dalcool (éthanol) par ml, soit 114,25 mg dalcool (éthanol) par dose de 50 mg de cyamémazine (50 gouttes de solution buvable), équivalent à 9,14% p/v. La quantité dalcool dans une dose de 50 mg de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 2 ml de vin.
La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentrainer deffet notable.
· Ce médicament contient des sulfites (disulfite de sodium) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des spasmes respiratoires (bronchospasmes).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
La posologie est variable. Votre médecin devra ladapter à chaque cas.
Mode et voie dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie dans la boîte pour prendre la dose correcte de solution.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée de 5 gouttes en 5 gouttes (jusqu'à 50 gouttes).
5 gouttes correspondent à 5 mg de cyamémazine.
La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante.
L'utilisation de la seringue doseuse pour administration orale est strictement réservée à l'administration de cette solution.
Elle doit être rincée et séchée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.
Si vous avez pris plus de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d'urgence de lhôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cur.
Si vous oubliez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10), peu fréquemment (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100), rarement (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000), très rarement (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Leffet suivant survient peu fréquemment :
· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps.
Leffet suivant survient rarement :
· Modification du tracé de lélectrocardiogramme (allongement de lintervalle QT).
Les effets suivants surviennent très rarement :
· Une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose).
· Des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou la prise dun médicament favorisant la survenue de crises dépilepsie.
· Des dépôts brunâtres dans lil qui naffectent pas en général la vision.
· Des troubles du rythme du cur (pouvant exceptionnellement entrainer un décès (Torsades de pointe).
· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets.
· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, agranulocytose).
· Une érection douloureuse et prolongée.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
· Une accélération du rythme cardiaque (Tachycardie) pouvant mettre votre vie en danger (Tachycardie ventriculaire).
· Augmentation du nombre dun type de globules blancs, les éosinophiles (éosinophilie).
· Diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à la coagulation (plaquettes) qui peut conduire à des saignements et à des bleus sur la peau (écchymoses) (thrombocytopénie incluant le purpura thrombocytopénique).
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir rubrique 2 « Grossesse »).
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· Des sensations de vertige lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.
· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).
· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à sadapter pour voir de près ou de loin (troubles de laccommodation).
· Une confusion (par exemple des troubles de lattention, une désorientation dans le temps ou dans lespace).
· Une somnolence, une anxiété, des troubles de lhumeur, une indifférence.
· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.
· Une impuissance, une frigidité.
· Une prise de poids.
· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.
· Une modification du taux de sucre dans le sang.
· Une modification de la température du corps.
· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou le service durgence de lhôpital le plus proche.
· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une hépatite (inflammation du foie).
· Une diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
· Une réaction dhypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· Un brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (angioedème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire). (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, ce flacon peut être conservé 1 mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C, dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes <
· La substance active est :
Cyamémazine....................................................................................................................... 4 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, disulfite de sodium, éthanolà 96 pour cent (v/v), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée.
Quest-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.
Flacon de 30, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
sANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
A. NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).