ANSM - Mis à jour le : 21/03/2024
COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Valsartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
COTAREG, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
· Le valsartan appartient à la famille des antagonistes des récepteurs à langiotensine II qui aident à contrôler lhypertension artérielle. Langiotensine II est une substance présente dans lorganisme, et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant leffet de langiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
· Lhydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Lhydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.
COTAREG est indiqué dans le traitement de lhypertension artérielle qui nest pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
Lhypertension artérielle augmente leffort fourni par le cur et les artères. En labsence de traitement, lhypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. Lhypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait dabaisser votre pression artérielle jusquà un niveau normal permet de diminuer le risque dapparition de ces pathologies.
Ne prenez jamais COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir rubrique Grossesse et allaitement) ;
· si vous avez une maladie du foie sévère, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de la bile dans le foie (cholestase) ;
· si vous avez une maladie rénale sévère ;
· si vous avez des difficultés pour uriner (anurie) ;
· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;
· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement ;
· si vous souffrez de crises de goutte ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskirène pour diminuer votre pression artérielle.
Si lune de ces situations sapplique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
· si votre taux sanguin de potassium est faible ;
· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères ;
· si vous prenez de fortes doses de diurétiques ;
· si vous avez une maladie cardiaque sévère ;
· si vous souffrez dinsuffisance cardiaque ou avez eu une attaque cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ;
· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein ;
· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale ;
· si vous souffrez dhyperaldostéronisme. Il sagit dune maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante dhormone aldostérone. Lutilisation de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage du fait dune réaction allergique appelée angio-dème en prenant dautres médicaments (dont les IEC), contactez votre médecin. Si vous présentez ces symptômes lors de la prise de COTAREG, arrêtez immédiatement votre traitement par COTAREG et ne prenez plus jamais de COTAREG. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ;
· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune) ;
· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides ;
· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant dautres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à langiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique ;
· si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Celles-ci pourraient être des symptômes dune accumulation de fluide dans la couche vasculaire de lil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans votre il et peuvent survenir dans un délai de quelques heures à quelques semaines après linitiation de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes ;
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) » (par exemple lénalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète.
o laliskirène.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par lhydrochlorothiazide, en particulier lutilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez COTAREG.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite dune prise dhydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris COTAREG, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux délectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».
COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
Lutilisation de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez lenfant et ladolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Autres médicaments et COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Leffet du traitement peut être modifié si COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre dautres précautions, et dans certains cas darrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques ;
· les médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium, tels que les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et lhéparine ;
· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium, tels que les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, lamphotéricine ou la pénicilline G ;
· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter leffet de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ;
· les médicaments qui peuvent induire des torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier), tels que les anti-arythmiques (les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques ;
· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques ;
· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que lallopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone ;
· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium ;
· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou les insulines) ;
· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, y compris la méthyldopa, les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (tels que lénalapril, le lisinopril, etc ) ou laliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ») ;
· les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que la noradrénaline ou ladrénaline ;
· la digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) ;
· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ou les bêtabloquants ;
· les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide ;
· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (les inhibiteurs de la COX-2) et lacide acétylsalicylique > 3 g ;
· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine ;
· les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiter différentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, lasthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et en préparation dune anesthésie) ;
· lamantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladies dues à des virus) ;
· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés essentiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le sang) ;
· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de lorgane après une transplantation ;
· lalcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques (médicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemple pendant la chirurgie);
· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examens dimagerie).
COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons, et de lalcool
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant sil est pris après les trois premiers mois de grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement.
COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, dutiliser des outils ou des machines ou deffectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin afin dobtenir les meilleurs résultats et réduire le risque deffets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant dhypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. Cest pourquoi il est dautant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de COTAREG vous devez prendre. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
· La dose recommandée de COTAREG est un comprimé par jour.
· Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans lavis de votre médecin.
· Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.
· Vous pouvez prendre COTAREG avec ou sans aliments.
· Avalez le comprimé avec un verre deau.
Si vous avez pris plus de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous oubliez de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Larrêt de votre traitement par COTAREG peut entraîner une aggravation de votre hypertension. Narrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
· Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes dangioedème, tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau, formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermique toxique),
· Baisse de la vision ou douleur dans les yeux dus à une pression oculaire élevée (signes possibles dune accumulation de fluide dans la couche vasculaire de lil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à angle fermé),
· Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),
· Essoufflement sévère, fièvre, faiblesse et confusion (syndrome de détresse respiratoire aiguë).
Ces effets indésirables sont très rares ou leur fréquence est indéterminée.
Si vous ressentez lun de ces symptômes, arrêtez COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les autres effets indésirables incluent :
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· toux,
· pression artérielle basse,
· étourdissements,
· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),
· douleurs musculaires,
· fatigue,
· sensations de picotements ou dengourdissement,
· vision trouble,
· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· sensations vertigineuses,
· diarrhées,
· douleurs articulaires.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· difficultés respiratoires,
· diminution importante du débit urinaire,
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères),
· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et danomalies du rythme cardiaque),
· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse),
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),
· augmentation du taux durée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),
· augmentation du taux dacide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte),
· syncope (évanouissement).
Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou lhydrochlorothiazide administrés seuls :
Valsartan
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· sensation de la tête qui tourne,
· douleurs abdominales.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),
· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux,
· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes dinflammation des vaisseaux sanguins),
· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels),
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),
· réactions allergiques (avec des symptômes tels quéruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),
· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons,
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,
· diminution du taux dhémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
· insuffisance rénale,
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).
Hydrochlorothiazide
Très fréquent (peut affecter plus d1 patient sur 10) :
· diminution du taux sanguin de potassium,
· augmentation du taux de lipides dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· diminution du taux sanguin de sodium,
· diminution du taux sanguin de magnésium,
· augmentation du taux de lacide urique dans le sang,
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types déruptions,
· diminution de lappétit,
· nausées et vomissements légers,
· étourdissements, évanouissement en passant en position debout,
· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000) :
· gonflement et formation dampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil),
· augmentation du taux sanguin de calcium,
· augmentation du taux de sucre dans le sang,
· sucre dans lurine,
· aggravation de léquilibre du diabète,
· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques qui peuvent saccompagner dun jaunissement de la peau ou des yeux,
· rythme cardiaque irrégulier,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· humeur triste (dépression),
· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau),
· sensations vertigineuses,
· fourmillements ou engourdissement,
· troubles de la vision.
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels quéruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre (vascularite),
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, sensations vertigineuses (réactions dhypersensibilité),
· éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires, fièvre (lupus érythémateux),
· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),
· difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie et dème pulmonaire),
· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique),
· fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections (leucopénie),
· confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),
· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou dinsuffisance rénale),
· éruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles de lérythème polymorphe),
· spasmes musculaires,
· fièvre (pyrexie),
· faiblesse (asthénie)
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.
Nutilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes daltération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé <
· Les substances actives sont :
Valsartan....................................................................................................................... 160 mg
Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 8000, talc, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, de couleur rouge foncé, ovale, avec « HHH » imprimé sur une face du comprimé et « CG » sur lautre face.
Boîte de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
8-10 rue henri sainte-claire deville
92500 ruEil-malmaison
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
8-10 rue henri sainte-claire deville
92500 ruEil-malmaison
8-10 rue henri sainte-claire deville
92500 ruEil-malmaison
ou
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata(NA)
Italie
ou
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
suede
ou
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Allemagne
ou
Novartis Pharma GmbH
JAKOV-LIND-STRAßE 5, TOP 3.05
1020 Wien
Autriche
ou
Novartis Pharma nv
Medialaan 40/Bus 1
BE-1800 Vilvoorde
Belgique
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
Novartis (HELLAS) S.A.C.I
12th km. National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grece
ou
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A
NO-0484 Oslo
Norvege
ou
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n°10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
ou
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
pays-bas
ou
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlande
ou
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest
hongrie
ou
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4, Nusle
Republique tcheque
ou
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).