ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Folinate de calcium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec la 5‑fluorouracile.
N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Anémies dues à une carence en vitamine B12,
· En cas dÂ’administration concomitante avec certains médicaments contre‑indiqués pendant la grossesse et lÂ’allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral.
Mises en garde spéciales
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral doit être administré avant le 5‑fluorouracile.
De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être prescrit en même temps, sauf dans les cas de protocole particulier.
Précautions d'emploi
Administration par voie IV uniquement.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· Chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5‑fluorouracile.
· En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5‑fluorouracile.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Précautions d'emploi :
· Phénobarbital, primidone, phénytoïne: diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de l'augmentation de leur métabolisme.
Prendre en compte :
· L'augmentation des effets du 5-fluorouracile.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5‑fluorouracile.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Folinate de calcium Zentiva 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient 0,7 mmol (ou 16 mg) de sodium par flacon.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Selon la prescription médicale.
Mode dÂ’administration
Reconstituer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau ppi.
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.
Schéma thérapeutique le plus utilisé
· Folinate de calcium Zentiva: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes).
L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5‑fluorouracile.
· 5‑fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.
Le Folinate de calcium Zentiva et le 5‑fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
Administration par voie IV uniquement.
Recommandations dÂ’utilisation
Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm.
Maintenir l’aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation.
Tout au long de l’opération, ne pas tourner l’aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.
Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû :
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
Sans objet.
Les effets indésirables observés sont fonction de la dose et du schéma dÂ’administration du 5‑fluorouracile.
Quelle que soit l’indication thérapeutique :
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
o Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une assistance médicale d’urgence.
· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Fièvre.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000) :
o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques
o Dépression
o Agitation
o Problèmes digestifs
o Troubles du sommeil (insomnie).
En association avec le 5‑fluorouracile
Si vous recevez le folinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :
· Très fréquente (peut affecter plus d’ 1 personne sur 10) :
o Nausée
o Vomissement
o Diarrhée sévère
o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées
o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital
o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatal).
· Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome main‑pieds).
· Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)
o Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sÂ’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.
La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution glucosée à 5 %.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à ‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous nÂ’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂ’environnement.
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral <
La substance active est :
Folinate de calcium.......................................................................................................... 108,04 mg
Quantité correspondant à acide folinique.......................................................................... 100,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme d’un lyophilisat pour usage parentéral.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
PIAZZA XX SETTEMBRE 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).