ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Divalproate de sodium
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▼Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
MISE EN GARDE
Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.
DEPAKOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A LENFANT A NAITRE SIL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusquà 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 11 % des cas).
DEPAKOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants :
· votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire DEPAKOTE sauf en cas dinefficacité ou dintolérance aux autres traitements ;
· si aucun autre traitement nest possible, DEPAKOTE vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes dun programme de prévention de la grossesse ayant pour but déviter toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âge davoir des enfants, vous devez notamment :
· utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice ;
· prendre rendez-vous avec votre médecin spécialiste si vous envisagez une grossesse ;
· contacter en urgence votre médecin si vous pensez être enceinte pour arrêter votre traitement ;
· vous assurer davoir lu et compris la brochure dinformation patiente et davoir signé le formulaire annuel daccord de soins qui vous sera remis par votre médecin spécialiste.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un homme en âge davoir des enfants et que du valproate vous a été prescrit, reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité Informations importantes à l'attention des hommes en âge davoir des enfants ».
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR - code ATC : N03AG01.
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.
Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Ne prenez jamais DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes enceinte (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à lattention des femmes »),
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, sauf si vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à lattention des femmes »),
· si vous êtes allergique à la substance active (divalproate) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le divalproate (valproate, valpromide),
· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique),
· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise dun médicament,
· si vous souffrez dune porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie),
· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome dAlpers-Huttenlocher),
· si vous avez un trouble métabolique connu, par exemple un trouble du cycle de lurée, (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous présentez une déficience en carnitine (une maladie métabolique très rare) non traitée,
· si vous prenez en même temps :
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
Avertissements et précautions
Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants : · fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général, · vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). |
· Le risque datteinte du foie est accru si DEPAKOTE est administré à des enfants de moins de 3 ans, des personnes prenant dautres médicaments antiépileptiques en même temps ou des personnes présentant une autre maladie neurologique ou métabolique et des formes sévères dépilepsie.
· Si lors du traitement par DEPAKOTE, vous ou votre enfant présentez des problèmes déquilibre et de coordination, une sensation de léthargie ou de moins bonne vigilance ou encore des vomissements, informez immédiatement votre médecin. Cela peut être dû à une quantité accrue dammonium dans le sang.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie rare) .
· Si vous êtes suspecté de souffrir de troubles métaboliques, notamment de troubles héréditaires par déficit enzymatique de type « trouble du cycle de l'urée » en raison d'un risque d'augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.
· Si vous avez une carence alimentaire en carnitine, présente dans la viande et les produits laitiers, en particulier chez les enfants de moins de 10 ans.
· Si vous avez une carence en carnitine et que vous prenez de la carnitine.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.
· Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, votre médecin s'assurera en début de traitement puis à intervalles réguliers que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace (voir rubrique grossesse).
· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que DEPAKOTE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
· Quelques cas d'augmentation de lammonium dans le sang, associée à un état stuporeux ou à un coma ont été décrits chez les patients avec une anomalie connue du cycle de lurée.
· En cas dapparition de symptômes tels que des tremblements, rigidité des membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou de troubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Une pathologie sous-jacente ou la responsabilité de DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourrait être nécessaire.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
DEPAKOTE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Autres médicaments et DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Certains médicaments peuvent influencer les effets du valproate et inversement.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicament suivant :
· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre les médicaments suivants :
· de la lamotrigine (médicament utilisé pour traiter des crises d'épilepsie ou des troubles psychiatriques) ;
· des pénems (carbapénèmes) (antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes).
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de lacétazolamide (médicaments utilisés pour diminuer la pression au niveau de lil ou le taux de gaz carbonique dans le sang) ;
· des médicaments antibiotiques (médicaments contenant de laztréonam ou de la rifampicine) ;
· d'autres médicaments antiépileptiques (médicaments contenant de la carbamazépine, du felbamate, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de la primidone, du phénobarbital, du rufinamide, du topiramate ou du zonisamide) ;
· de la nimodipine : DEPAKOTE peut augmenter les effets de la nimodipine (médicament utilisé pour prévenir les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau du cerveau) ;
· des médicaments contenant des strogènes (y compris certaines pilules contraceptives) ;
· du propofol (médicament anesthésique) ;
· des médicaments contenant de la zidovudine (médicaments utilisés pour traiter linfection par le VIH (Virus de lImmunodéficience Humaine)) ;
· des médicaments contenant du lithium (médicaments utilisés pour traiter des troubles de lhumeur) ;
· des médicaments contenant du métamizole (médicaments utilisés pour traiter la douleur et la fièvre) ;
· du méthotrexate (utilisé pour traiter des cancers et des maladies inflammatoires) ;
· des dérivés salicylés (dont l'aspirine) ;
· du cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies) ;
· certains anti-infectieux contenant du pivalate (par exemple : pivampicilline, adéfovir dipivoxil).
Chez l'enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant des dérivés salicylés (dont l'aspirine) au cours du traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant avec de lalcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par DEPAKOTE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Conseils importants à l'attention des femmes :
Le valproate est dangereux pour lenfant à naître sil est pris pendant la grossesse. Par conséquent :
· si vous êtes enceinte, vous ne devez JAMAIS utiliser DEPAKOTE ;
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas dinefficacité ou dintolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement nest possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous ;
· assurez-vous davoir lu la brochure dinformation patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel daccord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que lordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que lon vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Vous ne devez pas utiliser DEPAKOTE :
· si vous êtes enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants, sauf si vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse
· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez davoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez lêtre.
· Le valproate expose à un risque pour lenfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.
· Sil est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer de graves malformations congénitales et peut nuire au développement (intellectuel, moteur, comportemental) de lenfant pendant sa croissance.
· Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être sévères.
· Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.
· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.
· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit de lattention/hyperactivité (TDAH).
· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant den avoir parlé avec votre médecin.
· Si vous envisagez une grossesse, prévenez votre médecin spécialiste, il devra interrompre votre traitement par DEPAKOTE. Vous ne devez pas interrompre votre traitement ni votre contraception sans en avoir parlé avec votre médecin spécialiste.
· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des strogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.
Veuillez choisir la situation qui sapplique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKOTE
o JE PRENDS DEPAKOTE ET JE NE PREVOIS PAS DAVOIR UN ENFANT
o JE PRENDS DEPAKOTE ET JE PREVOIS DAVOIR UN ENFANT
o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKOTE
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKOTE
S'il s'agit de votre première prescription de DEPAKOTE, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour lenfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge davoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra sassurer quaucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) que le valproate nest possible pour vous.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera deffectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous nêtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par DEPAKOTE.
· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE.
· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention dune grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire. Lors de cette consultation, votre médecin sassurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.
· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant darrêter votre contraception.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
JE PRENDS DEPAKOTE ET JE NE PREVOIS PAS DAVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par DEPAKOTE et que vous ne prévoyez pas davoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· Votre médecin spécialiste doit sassurer régulièrement (au moins une fois par an) quaucune autre thérapeutique (médicamenteuses ou non) que le valproate nest possible pour vous.
· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKOTE.
· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention dune grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire. Lors de cette consultation, votre médecin sassurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.
· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant darrêter votre contraception.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
JE PRENDS DEPAKOTE ET JE PREVOIS DAVOIR UN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez davoir un enfant, prenez dabord rendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire.
Narrêtez pas de prendre DEPAKOTE ou votre contraception avant den avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire afin de pouvoir évaluer à temps les autres thérapeutiques possibles (médicamenteuses ou non).
Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par DEPAKOTE, avant que vous ne deveniez enceinte.
Si vous essayez davoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. Lacide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas quil diminue le risque de malformations liées à lutilisation de valproate.
Messages clés :
· Narrêtez pas de prendre DEPAKOTE sans que votre médecin ne vous lait demandé.
· Narrêtez pas dutiliser vos méthodes de contraception avant den avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble dune thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non).
· Prenez dabord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin sassurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.
· Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par DEPAKOTE avant que vous ne deveniez enceinte.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKOTE
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement (intellectuel et moteur) et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, contactez en urgence votre médecin pour arrêter votre traitement :
· il vous donnera des informations supplémentaires sur les risques ;
· il évaluera lensemble des autres thérapeutiques possibles (médicamenteuses ou non).
Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte :
· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de laide et des conseils concernant une grossesse sous valproate ;
· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de lenfant à naître ;
· prévenez le(s) médecin(s) qui suivra (ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra (ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Messages clés :
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, contactez en urgence votre médecin pour arrêter votre traitement.
· Votre médecin doit vous donner des informations complètes sur les risques liés à la prise de DEPAKOTE pendant la grossesse, notamment les risques de malformations (malformations congénitales) et les troubles du développement (intellectuel, moteur, comportemental) des enfants.
· Assurez-vous dêtre orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter déventuelles malformations.
· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez pris DEPAKOTE pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché de son développement neurologique.
Informations importantes à l'attention des hommes en âge davoir des enfants
Risques liés à la prise de valproate dans les 3 mois précédant la conception
Les résultats dune étude, comparant les pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam et les pères traités par valproate, suggèrent une augmentation du risque de troubles du développement mental et/ou moteur chez les enfants dont le père a été traité par le valproate dans les 3 mois précédant la conception. Cette étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives à ce stade.
Par mesure de précaution, dans lattente de données complémentaires :
· Narrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin. Larrêt de votre traitement vous expose à la réapparition de vos symptômes.
· Une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et au moins trois mois après larrêt doit être discutée avec votre médecin.
· Si vous envisagez davoir un enfant, informez-en votre médecin. Il échangera avec vous sur ce risque potentiel et des éventuelles alternatives thérapeutiques.
· Si vous allez avoir un enfant, contactez votre médecin pour lui faire part de vos interrogations.
· Vous ne devez pas faire de don de sperme au cours de votre traitement avec le valproate ou lun de ses dérivés, et au moins trois mois après larrêt de celui-ci.
Il ny a pas de données sur ce risque de troubles du développement mental et/ou moteur pour les enfants conçus plus de trois mois après larrêt du traitement par valproate.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DépaKOTE peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.
Si vous ressentez cet effet vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium et un colorant, le rouge cochenille (E124).
Ce médicament contient 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
Ce médicament contient un colorant, le rouge cochenille (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Instructions pour un bon usage
Le traitement par DEPAKOTE doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement du trouble bipolaire. Le traitement ne doit pas être prescrit chez les femmes en âge davoir des enfants sauf en cas dinefficacité ou dintolérance aux autres traitements. Si aucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) nest possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquées dans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doit réévaluer, au moins une fois par an, la nécessité du traitement.
Posologie
Episode maniaque
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Dose quotidienne moyenne :
Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.
Patients atteints de troubles rénaux
Votre médecin peut décider dajuster votre dose.
Mode dadministration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre deau.
Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.
Durée du traitement
Ninterrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet
Si vous avez pris plus de DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Narrêtez pas la prise de DEPAKOTE sans lavis de votre médecin. Linterruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre,
· une réaction allergique :
o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (dème de Quincke),
o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),
· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables possibles :
· malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir Section 2 Grossesse, allaitement et fertilité).
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :
· nausées,
· tremblements.
Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10) :
· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées,
· prise de poids,
· maux de tête,
· somnolence,
· convulsions,
· troubles de la mémoire,
· confusion, agressivité, agitation, troubles de lattention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas),
· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher)*,
· fuite urinaire (incontinence urinaire),
· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,
· perte de l'audition,
· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale),
· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite),
· chute des cheveux,
· troubles des règles (irrégularité menstruelle),
· saignements,
· sensations nauséeuses ou vertigineuses,
· troubles de longle et du lit de longle,
· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).
Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100) :
· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,
· difficultés à coordonner ses mouvements,
· syndrome parkinsonien réversible*,
· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,
· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux,
· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,
· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie),
· baisse de la température corporelle (hypothermie),
· gonflements des extrémités (dèmes),
· aménorrhée (absence de règles),
· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition de crises convulsives de type différent,
· difficulté respiratoire et douleur dues à linflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural),
· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes,
· inflammation des vaisseaux sanguins.
Rare (touchant jusquà 1 personne sur 1000) :
· troubles de la fertilité masculine généralement réversibles après au moins 3 mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose. N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin,
· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),
· troubles du comportement, augmentation de lactivité psychomotrice, difficultés dapprentissage,
· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· diminution de lactivité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),
· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse),
· obésité,
· émission involontaire durine le plus souvent la nuit (énurésie),
· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle) pouvant se manifester par une diminution du débit urinaire,
· uriner beaucoup et avoir soif (syndrome de Fanconi),
· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie),
· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de lINR, allongement du TCA...),
· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,
· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,
· vision double,
· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)*. Ces troubles diminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.
· diminution du taux de carnitine (observée dans les analyses sanguines ou musculaires).
N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
* Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveau du cerveau (atrophie cérébrale).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus graves que chez les adultes. Ceux-ci entrainent une atteinte du foie, une inflammation du pancréas (pancréatite), une agressivité, une agitation, une perturbation de l'attention, un comportement anormal, une hyperactivité et un trouble d'apprentissage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant <
· La substance active est :
Divalproate de sodium ............................................................................................ 538,200 mg
Quantité correspondant à acide valproïque ............................................................... 500,000 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Dioxyde de silice, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, copolymère d'acide méthacrylique-éthyle acrylate, hypromellose, polyéthylène glycol, thriéthyle citrate, vanilline, dioxyde de titane, laque Ponceau 4 R aluminium (E124), laque indigotine aluminium (E132).
Quest-ce que DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants. Boîte de 30, 40, 60 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
ou
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées et actualisées sont disponibles en scannant ce code QR ou à l'adresse : www.ansm.sante.fr/Traitement-par-Valproate