ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
EMLA 5 POUR CENT, crème
lidocaïne/prilocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EMLA 5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMLA 5 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local ; amides - code ATC : N01B B20.
EMLA 5 POUR CENT, crème fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet darrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· linsertion daiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).
· des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents
Il peut aussi être utilisé :
· pour anesthésier les parties génitales avant :
o de recevoir une injection.
o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser lutilisation dEMLA 5 POUR CENT, crème sur les parties génitales.
Adultes
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas dulcères de jambe.
Nutilisez jamais EMLA 5 POUR CENT, crème
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser EMLA 5 POUR CENT, crème,
· si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ».
· si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé « méthémoglobinémie ».
· Nutilisez pas EMLA 5 POUR CENT, crème sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou dautres plaies ouvertes, à lexception des ulcères de jambe. Si lun de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant dutiliser la crème.
· si vous ou votre enfant souffrez dune affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps dapplication réduit peut être suffisant. Un temps dapplication de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de lincidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti‑arythmiques de classe III tels que lamiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
En raison de labsorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site dapplication et le temps dapplication.
Evitez le contact dEMLA 5 POUR CENT, crème avec les yeux car il peut provoquer des irritations ou des brûlures chimiques au niveau des yeux.
Si vous recevez accidentellement EMLA 5 POUR CENT, crème dans votre il, vous devez le rincer immédiatement à leau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir dautre dans les yeux jusquau retour de la sensibilité. Les enfants doivent être surveillés lorsquils utilisent EMLA 5 POUR CENT sur une partie de leur corps, afin déviter le contact avec les yeux.
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Si vous utilisez EMLA 5 POUR CENT, crème avant dêtre vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusquà 12 heures après lapplication dEMLA 5 POUR CENT, crème.
Lefficacité dEMLA 5 POUR CENT, crème lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin dassurer une analgésie adéquate lors de la circoncision na pas pu être confirmée dans les études cliniques.
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur labsorption des substances actives.
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément dautres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA 5 POUR CENT, crème »).
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Autres médicaments et EMLA 5 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament.
Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes. EMLA 5 POUR CENT, crème peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA 5 POUR CENT, crème.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu lun des médicaments suivants :
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofurantoïne.
· Des médicaments utilisés pour traiter lépilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
· Dautres anesthésiques locaux.
· Des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tels que lamiodarone.
· La cimétidine ou les béta‑bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction na pas dimpact clinique si EMLA 5 POUR CENT, crème est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.
EMLA 5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est peu probable quEMLA 5 POUR CENT, crème, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le ftus.
Les substances actives contenues dans EMLA 5 POUR CENT, crème (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles quil ny a généralement pas de risque pour lenfant.
Des études chez lanimal ont montré une absence daltération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMLA 5 POUR CENT, crème na aucune ou quune influence négligeable sur laptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
EMLA 5 POUR CENT, crème contient de lhydroxystéarate de macrogolglycérol
Lhydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.
Utilisation dEMLA 5 POUR CENT, crème
· Le site dapplication, la quantité à utiliser ainsi que le temps dapplication dépendront de la raison pour laquelle EMLA 5 POUR CENT, crème est utilisé.
· Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront comment le faire vous-même.
· Si EMLA 5 POUR CENT, crème est utilisé sur les parties génitales, lapplication doit être supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Ne pas utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème sur les zones suivantes :
· Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
· Dans les yeux ou près des yeux.
· A lintérieur du nez, de loreille ou de la bouche.
· Au niveau de lanus.
· Sur les parties génitales des enfants.
Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivent sassurer que tout contact est évité afin de prévenir le développement dune hypersensibilité.
La membrane de protection du tube est perforée à laide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme linsertion daiguille ou des opérations mineures de la peau) :
· La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez lappliquer.
· La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Ce dernier sera enlevé juste avant le début de lintervention. Si vous appliquez vous-même la crème, assurez‑vous davoir reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
· Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de lintervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales). Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de lintervention.
· Chez les enfants, la quantité dEMLA 5 POUR CENT, crème utilisée et le temps dapplication dépendent de leur âge. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment lappliquer.
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
1.Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zone à anesthésier (par exemple à lendroit où laiguille va être insérée). Une ligne de crème denviron 3,5 cm dépaisseur provenant dun tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié dun tube de 5 g correspond environ à 2 g dEMLA 5 POUR CENT, crème. Ne pas faire pénétrer la crème.
2.Décollez la couche de papier recouvrant « le centre prédécoupé » de la partie non adhésive du pansement (en conservant le cadre de papier).
3.Retirez lopercule recouvrant la partie adhésive du pansement.
4.Placez avec précaution le pansement par-dessus le monticule de crème. Ne pas étaler la crème sous le pansement.
5.Retirez le film papier. Lissez soigneusement les bords du pansement. Laissez‑le en place pendant au moins 60 minutes si la peau nest pas endommagée. La crème ne doit pas rester en place pendant plus de 60 minutes chez les enfants de moins de 3 mois ou pendant plus de 30 minutes chez les enfants présentant des démangeaisons cutanées appelée « dermatite atopique ». En cas dutilisation de la crème sur les organes génitaux ou des ulcères, des temps dapplication plus courts doivent être respectés, tel que décrit ci-dessous.
6.Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de procéder à lintervention médicale (par exemple juste avant linsertion de laiguille).
Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques dépilation) :
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à 5 heures sous un pansement. EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm). La dose maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffe de peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
· La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant lenlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » :
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
· La dose usuelle dépend de lâge de lenfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant linjection danesthésiques locaux :
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
· La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues) :
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Un pansement nest pas utilisé. Lintervention médicale doit débuter aussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée :
· La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusquà un total de 10 g.
· La crème est recouverte par un pansement hermétique tel quun ruban adhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que lulcère ne soit nettoyé. Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusquà 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
· Le tube EMLA 5 POUR CENT, crème est destiné à lusage unique lorsquil est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus dEMLA 5 POUR CENT, crème que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus dEMLA 5 POUR CENT, crème que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a prescrit, informez‑les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes dun surdosage dEMLA 5 POUR CENT, crème sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA 5 POUR CENT, crème est utilisé aux doses recommandées.
· Sensation détourdissement ou sensation vertigineuse.
· Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
· Goût anormal.
· Vision floue.
· Bourdonnement dans les oreilles.
· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison dun manque doxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez dutiliser dEMLA 5 POUR CENT, crème :
Si vous arrêtez dutiliser dEMLA 5 POUR CENT, crème :
Sans objet.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLA 5 POUR CENT, crème.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLA 5 POUR CENT, crème a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLA 5 POUR CENT, crème, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site dapplication pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site dapplication pendant le traitement de la peau.
· Engourdissement (picotement) au site dapplication pendant le traitement des muqueuses génitales.
· Irritation de la peau au site dapplication pendant le traitement des ulcères de jambe.
Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
· Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
· Petits saignements en forme de points au site dapplication (particulièrement chez les enfants présentant de leczéma en cas dapplication prolongée) pendant le traitement de la peau.
· Irritations des yeux lorsquEMLA 5 POUR CENT, crème a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
Fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Brûlures chimiques des yeux si EMLA 5 POUR CENT, crème a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement.
Autres effets indésirables chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le tube fermé hermétiquement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient EMLA 5 POUR CENT, crème <
· Les substances actives sont : la lidocaïne et la prilocaïne.
1 g de crème contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol, carbomère (carbopol 974 P), hydroxyde de sodium pour lajustement du pH et eau purifiée.
Quest-ce que EMLA 5 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur <
EMLA est disponible sous les conditionnements suivants :
1 tube contenant 5 g de crème
1 tube contenant 5 g de crème + 2 pansements
1 tube contenant 5 g de crème + 3 pansements
3 tubes contenant 5 g de crème + 8 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème
5 tubes contenant 5 g de crème + 10 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème + 12 pansements
1 tube contenant 30 g de crème
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
ASTRAALLEN, GARTUNAPORTEN (B 674 : 5)
151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJORKBORNSVAGEN 5
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
ou
ASTRAZENECA UK LIMITED
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE
SK10 2NA
ROYAUME UNI
ou
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
DE-22880
ALLEMAGNE
ou
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).