ANSM - Mis à jour le : 28/09/2022
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Fer
Veuillez lire attentivement cette notice avant dadministrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Vous devez toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou sil se sent moins bien après quelques jours.
1. Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
3. Comment prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes danémie (diminution anormale de lhémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires ).
Nadministrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant dans les cas suivants :
· si votre enfant est allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· surcharge en fer,
· anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.
Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale de lhémoglobine dans le sang. Les causes danémie sont multiples. Le FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsque lanémie nest pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) ou lorsque lanémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelle osseuse (anémie réfractaire).
· thalassémie (maladie héréditaire),
· déficience de la moelle osseuse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dadministrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.
En cas dintolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voire dinterrompre provisoirement le traitement.
Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :
· en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,
· dans les jours suivant une transfusion sanguine.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Sans objet.
Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dans le lait).
Posologie
· Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer) du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :
· Le traitement est mis en route en même temps que lalimentation orale et au plus tard à lâge de 8 semaines.
· La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour.
· Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour.
· Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la dose recommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme :
· Le traitement est mis en route à partir de lâge de 4 mois et au plus tard à lâge de 6 mois.
· En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg de fer par kg et par jour.
· En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandée sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
Mode dadministration
Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.
La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.
La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.
Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule que vous nauriez dû
En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier sil sagit dun enfant de moins de 2 ans.
Le surdosage peut être à lorigine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).
Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).
Si vous oubliez dadministrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Administrez la dose habituelle dès que possible.
Si vous arrêtez dadministrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,
· une coloration des selles en noir ou gris noir.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule <
· La substance active est :
Fer métal....................................................................................................................... 0,50 mg
Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.................................................................... 2,50 mg
· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
55 BOULEVARD DIDEROT
CS 22305
75610 PARIS CEDEX 12
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE lAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE lAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
ou
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE LAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS
11-13 RUE LAVOISIER
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseils pour prévenir lapparition dune carence en fer chez votre nourrisson né à terme avec un poids normal :
· Chez lenfant nourri au sein, il est généralement recommandé de donner du fer à partir de lâge de 4 mois, ou au plus tard à lâge de 6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons ), soit en donnant un médicament.
Chez lenfant allaité artificiellement, il est recommandé dutiliser un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en labsence denrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.