ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de lhépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes quaux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de 11 à 15 ans (voir rubrique 3).
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas sen débarrasser. Elles peuvent toujours infecter dautres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.
Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus dun porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage daiguilles d'injection ou lors dun traitement par un équipement médical nayant pas été correctement stérilisé.
Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.
Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusquà 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.
Comment ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml fonctionne :
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml contient une petite quantité de « lenveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.
· Lorsque lon vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.
· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.
· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Nutilisez jamais ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à ENGERIX B 20 microgrammes/1ml ou à lun des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez une fièvre importante.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne doit pas vous être administré si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ENGERIX B 20 microgrammes/1ml :
· Si vous êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de lhépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de lhépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.
Si vous nêtes pas sûr dêtre concerné par lune des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.
Comme dautres vaccins, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut ne pas vous protéger totalement contre lhépatite B. Un certain nombre de facteurs comme lâge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire dENGERIX B 20 microgrammes/1 ml pour être sûr que vous soyez protégé.
Autres médicaments et ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites dinjections différents.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable quENGERIX B 20 microgrammes/1 ml affecte votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Toutefois, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Comment est administré votre vaccin :
Votre médecin vous administrera la dose recommandée dENGERIX B 20 microgrammes/1 ml
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml sera injecté :
· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras
· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série dinjections dENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma dadministration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre lhépatite B.
· Les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus recevront le vaccin dosé à 20 microgrammes/1ml (ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).
Il y a plusieurs schémas dadministration dENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous :
Schéma 1 - Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 6 mois après la première injection
Schéma 2 Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 2 mois après la première injection
4ième injection : 12 mois après la première injection
· Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de lhépatite B car il apportera une protection plus rapidement.
Schéma 3 : Pour les adultes seulement (18 ans et plus)
Ce schéma vous sera administré uniquement dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si vous devez voyager dans une zone à haut risque dans le mois qui suit la vaccination.
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 semaine après la première injection
3ième injection : 3 semaines après la première injection
4ième injection : 12 mois après la première injection
Schéma 4 : Pour les enfants et les adolescents âgés de 11 à 15 ans seulement
Ce schéma est utilisé uniquement sil nest pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma dadministration de 2 injections dENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml :
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 6 mois après la première injection
Lorsque ce schéma dadministration est utilisé, la protection nest parfois atteinte quaprès la seconde dose. Ce schéma en deux doses nest utilisé que lorsque le risque dinfection par le virus de lhépatite B est relativement faible durant le schéma de vaccination et lorsque ladministration complète du schéma dinjection peut être assurée.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.
Problèmes rénaux et de dialyse
· Sujets âgés de 16 ans ou plus
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre doses doubles (2 x 20 microgrammes/1 ml) de vaccin à 0, 1, 2 et 6 mois. Votre médecin peut également décider de faire une analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B.
Si vous avez utilisé plus de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Si vous arrêtez dutiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :
· gonflement du visage
· baisse de la pression sanguine
· difficulté à respirer
· bleuissement de votre peau
· perte de connaissance
Généralement ces signes débutent très rapidement après linjection. Consultez immédiatement un médecin sils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10) : douleur et rougeur au site dinjection, fatigue, irritabilité.
Fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10) : maux de tête, somnolence, nausées ou vomissements, diarrhées ou douleurs abdominales, perte dappétit, température élevée (fièvre), sensation générale de malaise, gonflement au site dinjection, réactions au site dinjection comme une bosse dure.
Peu fréquent (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100) : sensations vertigineuses, douleurs musculaires, syndrome pseudo-grippal.
Rare (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 1 000) : gonflement des ganglions, urticaire, éruption cutanée et démangeaisons, douleurs articulaires, sensation de picotement, de fourmillement.
Très rare (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10 000) : bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure, pression artérielle basse, inflammation de vaisseaux sanguins, brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (dème de Quincke), incapacité à bouger les muscles (paralysie), inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'il pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques), engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite), atteinte du cerveau (encéphalopathie), infection autour du cerveau (méningite), convulsions, perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie), tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), boutons rouges, articulations douloureuses et raides (arthrite), faiblesse des muscles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie <
· La substance active est « enveloppe externe » du virus de lhépatite B.
Chaque dose contient 20 microgrammes/1 ml de la protéine issue de cette enveloppe externe adsorbée sur de lhydroxyde daluminium hydraté.
· Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique et leau pour préparations injectables.
Quest-ce que ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur <
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un liquide blanc et trouble.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est disponible en seringue préremplie de 1 dose, sans aiguille ou avec aiguille(s) séparée(s), en boîtes de 1, 10 ou 25.
Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE LINSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore.
Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une altération de laspect physique avant administration. Dans lun ou lautre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.
Le contenu du récipient mono-dose doit être administré et utilisé immédiatement.
Instructions dutilisation de la seringue préremplie
Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.
Dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre. |
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Embase de laiguille |
Pour fixer laiguille, connecter lembase de laiguille sur ladaptateur Luer Lock et tourner dun quart de tour dans le sens des aiguilles dune montre jusquà sentir un blocage.
Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin. |
Instructions délimination
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.