ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Fumeterre (extrait sec des parties aériennes fleuries de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que ODDIBIL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ODDIBIL, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ODDIBIL, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ODDIBIL, comprimé enrobé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
ODDIBIL, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.
Ne prenez jamais ODDIBIL, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas dobstruction des voies biliaires, dangiocholites, de calculs biliaires et de toute autre pathologie biliaire et dhépatite.
· si vous êtes allergique à larachide ou au soja, car ODDIBIL, comprimé enrobé contient de lhuile darachide.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ODDIBIL, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ODDIBIL, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ODDIBIL, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose et de lhuile darachide.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes est de 1 comprimé, 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Mode dadministration
Voie orale.
Prenez un comprimé avant chacun des trois principaux repas et un comprimé au coucher.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de ODDIBIL, comprimé enrobé que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ODDIBIL, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ODDIBIL, comprimé enrobé
Sans objet.
Il ny a pas deffet indésirable connu à ce jour. En cas deffets indésirables consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ODDIBIL, comprimé enrobé <
· La substance active est :
Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennes fleuries de)........................ 220 mg
Solvant dextraction : eau
Rapport drogue extrait : 3,5 - 4,5 : 1
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose en poudre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, gomme arabique, dioxyde de titane, bêta-carotène 10 % hydrodispersible*, cire de carnauba.
* Composition du bêta-carotène 10 % hydrodispersible : bêta-carotène, huile d'arachide, gélatine, amidon, DL-alpha tocophérol, palmitate d'ascorbyle.
Adjuvant de lextrait : maltodextrine.
Quest-ce que ODDIBIL, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur <
Comprimé enrobé. Boîte de 40, sous plaquettes.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Ou
PHYTEO LABORATOIRE
11 rue de Montbazon
37260 MONTS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).