NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2022

Dénomination du médicament

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé

Désogestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA09.

CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est un contraceptif hormonal oral.

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient deux substances actives (éthinylestradiol et désogestrel).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs hormonaux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?  <

Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocystéinémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de la paroi de l’utérus) ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé »).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans lÂ’une des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN vous devez également en informer votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis;

· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé »).

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et caillots sanguins

LÂ’utilisation dÂ’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN augmente le risque dÂ’apparition dÂ’un caillot sanguin en comparaison à une non‑utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo‑embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo‑embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÃŽTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
gonflement dÂ’une jambe ou le long dÂ’une veine de la jambe ou du pied, en particulier sÂ’il sÂ’accompagne de :	Thrombose veineuse profonde
- douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;
- chaleur dans la jambe affectée ;
- changement de couleur de la peau de la jambe ; devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.
- apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;	Embolie pulmonaire
- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;
- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
- battements de cœur rapides ou irréguliers ;
- douleur intense dans lÂ’estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
- perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;	Crise cardiaque
- sensation dÂ’oppression ou dÂ’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation dÂ’encombrement, dÂ’indigestion ou de suffocation ;
- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
- transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
- battements de cœur rapides ou irréguliers.
- apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;	Accident vasculaire cérébral (AVC)
- apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
- apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;
- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
- gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins
- douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné ;

· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;

· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire ;

· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque dÂ’apparition dÂ’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

· le risque dÂ’apparition dÂ’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci‑dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dÂ’apparition dÂ’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si lÂ’une des situations ci‑dessus évolue pendant la période où vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparait progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souvent chez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pas établi si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifs hormonaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme un meilleur dépistage par frottis).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments

· peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l’épilepsie (tels que : primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, le perampanel, le rufinamide) ;

· de la tuberculose (tels que : rifampicine, rifabutine) ;

· des infections par le HIV (tels que ritonavir, névirapine, efavirenz, de l’infection par le virus de l’hépatite C (tels que bocéprévir, télaprévir) ;

· d’autres maladies infectieuses (tels que griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

· de l’état dépressif (remède à base de millepertuis) ;

· de la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvant diminuer l’efficacité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toute cette durée.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut influencer l'effet d’autres médicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe « Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ».

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

· Une plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN contient 21 comprimés. Sur la plaquette, chaque comprimé est identifié par le jour de la semaine où il doit être pris ;

· prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec un peu d’eau si nécessaire ;

· suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris tous les comprimés ;

· au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez pas de comprimé ;

· les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces 7 jours. Normalement, elles débuteront 2-3 jours après le dernier comprimé ;

· commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règles continuent. Cela implique que vous allez toujours commencer chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règles à peu près les même jours, chaque cycle.

Quand commencer votre première plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1^er comprimé le 1^er jour de vos règles ;

· si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1^er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou de prise des comprimés placebo. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1^er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose ;

· si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

· Si vous débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception ;

· si vous débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé :

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement, diarrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous à la rubrique « Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN dès que vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes de contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo‑embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo‑embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »)

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 100 utilisatrices)

· Humeur dépressive, changement d’humeur ;

· maux de tête ;

· nausées, douleur abdominale ;

· douleur au niveau des seins, sensibilité des seins ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 1000 utilisatrices mais chez moins d’une personne pour 100 utilisatrices)

· Rétention d’eau ;

· diminution des pulsions sexuelles ;

· migraine ;

· vomissement, diarrhée ;

· éruption cutanée, urticaire ;

· augmentation du volume des seins.

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne pour 1000 utilisatrices)

· Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini‑AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom dÂ’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, lÂ’estomac/lÂ’intestin, les reins ou un Âœil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· réactions allergiques ;

· augmentation des pulsions sexuelles ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies de la peau) ;

· écoulement mammaire, sécrétion vaginale ;

· perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé  <

· Les substances actives sont :

Désogestrel.................................................................................................................... 150 µg

Ethinylestradiol................................................................................................................. 20 µg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, acide stéarique, alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine.

Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol.

QuÂ’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé ; boîtes de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  <

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).