ANSM - Mis à jour le : 05/09/2022
PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable
Périndopril tert-butylamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé contient la substance active périndopril erbumine qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable est utilisé :
· pour traiter l'hypertension artérielle,
· pour traiter l'insuffisance cardiaque, (lorsque le cur nest pas capable de pomper assez de sang pour alimenter lensemble du corps),
· pour réduire le risque dévènements cardiaques tels quun infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où lalimentation du cur en sang est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert dun infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable déviter de prendre du périndopril en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors dun traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles quen soient les circonstances (angioedème).
· si vous avez été traité ou êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez ladulte, car le risque dangio-dème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez dun autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL VIATRIS, compirmé peut ne pas être adapté.
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de lapport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de lartère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de lartère rénale (rétrécissement de lartère rénale),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· avez des taux anormalement élevés dune hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
· souffrez dune maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques, y compris de linsuline pour contrôler votre diabète (votre sang doit être surveillé pour déceler toute baisse de la glycémie, surtout pendant le premier mois de traitement),
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque dangioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
· prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
· prenez lun des médicaments suivants, le risque dangioedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o médicaments utilisés pour prévenir le rejet dun organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),
o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de lenzyme de conversion, dont PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé inclus. Ceci peut se produire à nimporte quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable ».
Pendant votre traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous :
· développez les signes dune infection (p. ex. mal de gorge, fièvre) ;
· développez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante ;
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets dune allergie aux piqûres dabeilles ou de guêpes.
· pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
Lutilisation de PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé peut être affecté par dautres médicaments. En particulier, informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs ou diurétiques (médicaments augmentant la quantité durine produite par les reins),
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium,
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de linsuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans lorganisme (comme le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole),
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme libuprofène et le diclofénac) pour soulager la douleur ou de fortes doses daspirine,
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme les gliptines, linsuline ou la metformine),
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, lanxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de lorganisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite dune transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· triméthoprime (pour le traitement dinfections),
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· allopurinol (traitement de la goutte),
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (p. ex. héparine),
· médicaments pour le traitement de lhypotension artérielle, des collapsus ou de lasthme (par exemple éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· sels dor, en particulier lors dadministration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).
Le traitement par PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé peut être affecté par dautres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions, si vous prenez lun des médicaments suivants :
· antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »),
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets dorganes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique Avertissements et précautions.
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions ».
PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé. PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé naffecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable contient du lactose
PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Le comprimé doit être avalé avec un verre deau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous. Le comprimé de 4 mg peut être divisé en doses égales.
La dose recommandée de PERINDOPRIL VIATRIS est de :
Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose dentretien est de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour si nécessaire. La dose de 8 mg par jour est la dose maximale recommandée dans lhypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans linsuffisance cardiaque.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 4 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis à 8 mg par jour, la semaine suivante.
Insuffisance rénale : si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin adaptera la dose en fonction du fonctionnement de vos reins.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche. Lévènement le plus probable, en cas de surdosage, est lhypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées. Les autres symptômes possibles sont les suivants : insuffisance rénale, collapsus, déséquilibre des minéraux dans lorganisme, respiration rapide ou profonde, élévation de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers, ralentissement de la fréquence cardiaque, anxiété et/ou toux.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme dhabitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable
Le traitement par PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez lun des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche :
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· vertige sévère ou évanouissement à lhypotension,
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angioedème),
· sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court (bronchospasme),
· démangeaisons intenses ou éruption cutanée sévère, formation de cloques en grappe sur la peau (pemphigoïde),
· production durine faible ou inexistante, urine trouble, douleur au moment duriner ou douleur dans le bas du dos (il peut sagir de signes de problèmes graves concernant les reins).
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· battements du cur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou infarctus,
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes délocution pouvant être les signes dun éventuel accident vasculaire cérébral,
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée dun très grand malaise,
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe dune hépatite,
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme),
· troubles sanguins, tels qu'une diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ou de certains d'entre eux - vous pouvez remarquer une pâleur de la peau, des maux de tête, une augmentation des infections telles que les maux de gorge, les aphtes buccaux, etc. avec de la fièvre, une augmentation des ecchymoses ou des saignements inattendus, ou vous sentir fatigué, étourdi, essoufflé et faible,
· pneumonie éosinophilique (un type rare de pneumonie). Vous pouvez développer une toux, une forte température et avoir des difficultés à respirer.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· maux de tête, étourdissement, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),
· étourdissement dû à une faible tension artérielle,
· toux, essoufflement,
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, indigestion, diarrhées, constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
· crampes musculaires,
· sensation de faiblesse ou de fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· troubles de lhumeur,
· dépression,
· fréquence cardiaque rapide, conscience des battements cardiaques,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· impuissance,
· transpiration excessive,
· excès déosinophiles (catégorie de globules blancs), Cela peut être visible dans les analyses sanguines.
· somnolence,
· évanouissement,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· dème périphérique (gonflement des mains ou des pieds/cheville)
· fièvre,
· chute,
· augmentation du taux de potassium (réversible à larrêt du traitement),
· diminution du taux de sodium,
· hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang). Cela est très important dans le cas de patients diabétiques,
· élévation du taux sanguin durée.
Cela peut être visible lors des analyses sanguines.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1000) :
· augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique. Cela peut être visible lors des analyses sanguines.
· aggravation du psoriasis,
· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux dun trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique),
· diminution ou absence de production durine,
· bouffée congestive,
· insuffisance rénal aigüe.
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· confusion,
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· modifications des constantes sanguines telles quune diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de lhémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud).
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable <
· La substance active est le périndopril tert-butylamine.
Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalent à 3,338 mg de périndopril.
· Les autres composants sont :
Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, laque aluminique de complexes cuivre-chlorophyllines sodique (E141).
Quest-ce que PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Périndopril Viatris 4 mg se présente sous forme de comprimés marbrés vert, en forme de capsule, biconvexes, avec encoche et linscription « PT4 » sur une face, et « M » sur lautre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 14, 30, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).