ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B

(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique

≥30 Unités Internationales (UI)

Anatoxine tétanique

≥40 Unités Internationales (UI)

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine pertussique (PT)

25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse (FHA)

25 microgrammes

Pertactine (PRN)

8 microgrammes

Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)

2,3

10 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV)

Type 1 (souche Mahoney)

40 unités antigène D

Type 2 (souche MEF-1)

8 unités antigène D

Type 3 (souche Saukett)

32 unités antigène D

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol, PRP)

conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes

adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)

) 0,5 milligrammes Al

produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant

adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO

) 0,32 milligrammes Al

produit sur des cellules VERO

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au

cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).

Excipients à effet notoire

Le vaccin contient 0,057 nanogramme d’acide para-aminobenzoïque par dose et 0,0298 microgramme

de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et suspension pour suspension injectable.

Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé

(DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche trouble.

Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons à partir de l’âge de 6

semaines et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la

poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Primovaccination

Le schéma de primovaccination comporte 2 ou 3 doses (de 0,5 ml) qui doivent être administrées selon

les recommandations nationales officielles (voir tableau ci-dessous dans cette rubrique et rubrique 5.1

pour les schémas évalués dans les études cliniques).

Le schéma recommandé dans le cadre du “programme élargi de vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14

semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la

naissance.

Lorsqu’une dose de vaccin contre l’hépatite B a été administrée à la naissance :

• Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre

l’hépatite B dès l’âge de six semaines. Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est

nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.

• Infanrix hexa peut être utilisé dans le cadre d'un schéma de primovaccination combinant le

vaccin pentavalent et le vaccin hexavalent, conformément aux recommandations officielles.

Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être

maintenues.

Infanrix hexa peut être remplacé par l'administration d'un vaccin pentavalent coadministré avec le

vaccin contre l'hépatite B.

Vaccination de rappel

Après une primovaccination à 2 ou 3 doses avec Infanrix hexa, une dose de rappel avec Infanrix hexa

doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination (voir le tableau ci-

dessous dans cette rubrique et la rubrique 5.1 pour les schémas évalués dans les essais cliniques).

Infanrix hexa peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les personnes qui ont déjà été vaccinées

avec un autre vaccin hexavalent ou un vaccin pentavalent DTCa-P+Hib associé à un vaccin

monovalent contre l'hépatite B lors de leur primovaccination.

Lorsqu'une dose de rappel avec un vaccin hexavalent contenant DTCa (diphtérie, tétanos et

coqueluche acellulaire) n'est pas disponible, une dose de vaccin Hib doit être administrée, au

minimum.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité d’Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Primovaccination

Vaccination de

rappel

Considérations générales

Nourrissons nés à terme

En 3 doses

Une dose de rappel

doit être donnée.

• Un intervalle d’au moins 1 mois doit être respecté

entre chaque dose de primovaccination.

• La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois

après la dernière dose de primovaccination, et de

préference avant l’âge de 18 mois.

En 2 doses

Une dose de rappel

doit être donnée.

• Un intervalle d’au moins 2 mois doit être respecté

entre chaque dose de primovaccination.

• La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois

après la dernière dose de primovaccination, et de

préference entre l’âge de 11 et 13 mois.

Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d’au moins 24 semaines

En 3 doses

Une dose de rappel

doit être donnée.

• Un intervalle d’au moins 1 mois doit être respecté

entre chaque dose de primovaccination.

• La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois

après la dernière dose de primovaccination, et de

préference avant l’âge de 18 mois.

Mode d'administration

Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à

chaque injection.

Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1, ou au

formaldéhyde, à la néomycine et à la polymyxine.

Hypersensibilité suite à une précédente administration d’un vaccin diphtérique, tétanique,

coquelucheux, de l’hépatite B, poliomyélitique ou de l’Haemophilus influenzae de type b

Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge ayant présenté une

encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par

un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être

suspendue, et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite

B, poliomyélitique et Hib.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets

atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre

indication.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les

vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous

les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).

Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’hépatite B, le poliovirus ou l’Haemophilus

influenzae type b. Cependant, ce vaccin pourrait protéger aussi contre l’infection liée au virus de

l’hépatite D (causé par l’agent delta) puisque celle-ci ne survient pas en l’absence d’une infection par

l’hépatite B.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un

vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins

contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

 Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures suivant la vaccination, sans autre cause identifiable ;

 Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la

vaccination ;

 Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures

après la vaccination ;

 Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les

bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement

médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction

anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa

ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle

soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou

un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de

l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de

mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l’utilisation d’Infanrix hexa. Les sujets

vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison

de la survenue possible de ce type d’évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la

vaccination.

Lors de l'administration concomitante d’Infanrix hexa et d’un vaccin pneumococcique conjugué

(PCV7, PCV10, PCV13) ou d’un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin

doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de

l'administration d'Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure

ou égale à 39°C) et transitoires (cf. rubriques 4.5 et 4.8).

Lors de l’administration concomitante d’Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux

de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (EHH) a

été observée (voir rubrique 4.8).

L’administration prophylactique d’antipyrétiques avant ou immédiatement après l’administration du

vaccin peut réduire l’incidence et l’intensité de réactions fébriles post-vaccinales. Les données

cliniques générées avec le paracétamol et l’ibuprofène suggèrent que l’utilisation prophylactique du

paracétamol pourrait réduire l’incidence des réactions fébriles, alors que l’utilisation prophylactique

d’ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l’incidence des réactions fébriles.

L’utilisation en prophylaxie de traitements antipyrétiques est recommandée pour les enfants ayant des

troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.

Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations nationales.

Populations particulières

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire

attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.

Les données cliniques indiquent qu’Infanrix hexa peut être administré aux nourrissons prématurés,

cependant, comme attendu dans cette population, une réponse immunitaire plus faible à certains

antigènes a été observée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être

soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands

prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des

antécédents d'immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être

suspendue ou reportée.

Interférence avec les analyses biologiques

Du fait de l’élimination urinaire de l’antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être

observé lors d’un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D’autres tests doivent être effectués

pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

Excipients à effet notoire

Infanrix hexa contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce vaccin contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut

être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans potassium ».

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Infanrix hexa peut être administré de façon concomitante à des vaccins pneumococciques

conjugués(PCV7, PCV10 et PCV13), un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C

(conjugué à la protéine CRM

197 et à l’anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique conjugué des

sérogroupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l’anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique du

sérogroupe B (MenB), un vaccin oral contre les infections à rotavirus et le vaccin rougeole-oreillons-

rubéole-varicelle (RORV).

Les données n’ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps

pour chacun des antigènes, bien qu’une réponse variable en anticorps au poliovirus inactivé de type 2

ait été observée lors de l’administration concomitante avec Synflorix (séroprotection variant de 78 % à

100 %) et que les taux de réponse immunitaire à l‘antigène PRP (Hib) d‘Infanrix hexa après 2 doses

administrées à l‘âge de 2 et 4 mois étaient plus élevés lors de l‘administration concomitante avec un

vaccin pneumococcique conjugué à l‘anatoxine tétanique ou avec un vaccin méningococcique (voir

rubrique 5.1). La pertinence clinique de ces observations restent à établir.

Lors de l’administration concomitante d’Infanrix hexa avec des vaccins MenB et pneumococciques

conjugués, les études ont montré des résultats contradictoires concernant les réponses au poliovirus

inactivé de type 2, à l’antigène conjugué pneumococcique de sérotype 6B et à l’antigène pertactine de

la coqueluche mais ces données ne suggèrent pas d’interférence cliniquement significative.

Lors de l'administration concomitante d’Infanrix hexa avec des vaccins pneumococciques conjugués,

les données cliniques montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de

l'administration d'Infanrix hexa seul. Lors de l'administration concomitante d’Infanrix hexa et d’un

vaccin RORV, les données d’une étude clinique montrent un taux de réactions fébriles supérieur à

celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul et similaire à celui observé lors de

l’administration du vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.8). Les réponses immunitaires n’étaient

pas modifiées.

En raison d’une augmentation du risque de fièvre, de douleur au site d’injection, de perte d’appétit et

d’irritabilité lorsqu’Infanrix hexa est co-administré avec un vaccin MenB et un vaccin conjugué

pneumococcique à 7 valences, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est

possible.

Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des

immunosuppresseurs.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la

femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas

disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences

DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec

Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.

Résumé tabulé des effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de

gravité.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1 000 et <1/100)

Rare : (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques

(données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection des voies respiratoires supérieures

Affections hématologiques et du système

lymphatique

Rare

Lymphadénopathie

thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques

, réactions

anaphylactoïdes (incluant urticaire)

Réactions allergiques (incluant prurit)

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Très fréquent

Perte d’appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Cris inhabituels, irritabilité, agitation

Fréquent

Nervosité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Rare

Collapsus ou état de choc (épisode

d'hypotonie-hyporéactivité)

Très rare

Convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Toux

Rare

Bronchite, apnée

[voir rubrique 4.4 pour

l’apnée chez les grands prématurés (nés à

28 semaines de grossesse ou moins)]

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Rare

Eruption cutanée, angioedème

Très rare

Dermatite

Troubles généraux et anomalies au site

d’administration

Très fréquent

Fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur,

gonflement localisé au site d’injection (≤ 50

mm)

Fréquent

Fièvre > 39,5°C, réactions au site

d’injection, incluant induration, gonflement

localisé au site d’injection (> 50 mm)

Peu fréquent

Gonflement diffus du membre vacciné, se

propageant parfois à l’articulation

adjacente

, fatigue

Rare

Gonflement du membre vacciné dans sa

totalité

1, 2

: réactions de gonflement étendu

nodule au site d’injection

, vésicules au site

d’injection

Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment

une réaction locale de gonflement après administration d’une dose de rappel comparés à ceux

primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. Cette réaction disparaît en moyenne en

4 jours.

Effets indésirables issus de notifications spontanées.

• Expérience relative à la co-administration :

L’analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de

convulsions (avec ou sans fièvre) et d’EHH en cas d’administration concomitante d’Infanrix hexa et

de Prevenar 13 par rapport à l’administration d’Infanrix hexa seul.

Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de

façon concomitante, comme doses de rappel (4

ème

dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4

% des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des

nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul. Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée respectivement

chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques 4.4

et 4.5). L’incidence et la sévérité de la fièvre suite à l’administration concomitante de ces 2 vaccins en

primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.

Les données cliniques montrent que l’incidence de la fièvre est comparable lors de l’administration

concomitante d’Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.

Lors d’une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une

dose de rappel d’Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une

fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et

Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants

recevant le vaccin RORV seul. Une fièvre supérieure à 39.5°C a été rapportée chez 18% des enfants

recevant Infanrix hexa avec le vaccin RORV, comparativement à 3,3% des enfants recevant Infanrix

hexa seul et 19,3% des enfants recevant le vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.5).

• Tolérance chez les nourrissons prématurés

Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de

grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d’études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons

prématurés en rappel dans la deuxième année de vie. Dans les études cliniques comparatives, des

fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les

nourrissons nés à terme (voir rubrique 4.4 pour une information sur l’apnée).

• Tolérance chez les nourrissons et les enfants nés de mères vaccinées avec dTca pendant la

grossesse

Dans deux études cliniques, Infanrix hexa a été administré à plus de 500 sujets nés de mères vaccinées

avec dTca (n=341) ou avec un placebo (n=346) pendant le troisième trimestre de grossesse (voir

rubrique 5.1). Le profil de sécurité d’Infanrix hexa était similaire indépendamment de

l’exposition/non-exposition au dTca pendant la grossesse.

• Données concernant le vaccin contre l’hépatite B :

Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de

maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème

polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite

et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n’a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09

Immunogénicité

L’immunogénicité d’Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l’âge de 6

semaines. Le vaccin a été évalué selon des schémas de primovaccination en 2 et 3 doses, intégrant le

schéma recommandé dans le cadre du “programme élargi de vaccination”, et en dose de rappel. Les

résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.

Après un schéma de primovaccination en 3 doses, au moins 95,7% des nourrissons ont développé des

taux d’anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux. Après la

vaccination de rappel (après la 4

ème

dose), au moins 98,4% des enfants ont développé des taux

d’anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d’une séroprotection/séropositivité

un mois après une primovaccination en 3 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa

Anticorps

(seuil)

Après la 3ème dose

Après la 4ème dose

(vaccination de

rappel au cours de la

seconde année de vie

après un schéma de

primovaccination en

3 doses)

2-3-4 mois

N= 196

(2 études)

2-4-6 mois

N= 1693

(6 études)

3-4-5 mois

N= 1055

(6 études)

6-10-14

semaines

N= 265

(1 étude)

N=2009

(12 études)

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml) †

100,0

99,8

99,7

99,2

99,9

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml) †

100,0

99,6

99,9

Anti-PT

(5 U EL/ml)

100,0

99,8

99,6

99,9

Anti-FHA

(5 U EL/ml)

100,0

99,9

Anti-PRN

(5 U EL/ml)

100,0

99,7

98,9

99,5

Anti-HBs

(10 mUI/ml) †

99,5

98,9

98,0

98,5*

98,4

Anti-Polio type 1

(dilution 1/8) †

100,0

99,9

99,7

99,6

99,9

Anti-Polio type 2

(dilution 1/8) †

97,8

99,3

98,9

95,7

99,9

Anti-Polio type 3

(dilution 1/8) †

100,0

99,7

99,6

99,9

Anti-PRP

(0.15

g/ml) †

96,4

96,6

96,8

97,4

99,7**

N = nombre de sujets

* dans un sous-groupe de nourrissons n’ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 77,7% des

sujets avaient un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml

** après rappel, 98,4% des sujets avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml,

indicateur d’une protection à long terme

† seuil considéré comme indicateur de protection

Après un schéma de primovaccination en 2 doses, au moins 84,3% des nourrissons avaient développé

des taux d’anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux. Après une

vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose

de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d’anticorps séroprotecteurs ou

séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.

Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après

l’administration de 2 doses à l’âge de 2 et 4 mois varie en cas d’administration concomitante avec un

vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique. Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP

(seuil ≥ 0,15μg / ml) chez au moins 84% des nourrissons. Ce chiffre atteint 88% en cas

d’administration concomitante avec un vaccin pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en

tant que vecteur et à 98% lors d’une administration concomitante d’Infanrix hexa avec un vaccin

méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique 4.5).

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d’une séroprotection/séropositivité

un mois après une primovaccination en 2 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa

Anticorps

(seuil)

Après la 2ème dose

Après la 3ème dose

2-4-12 mois

N=223

(1 étude)

3-5-11 mois

N=530

(4 études)

2-4-12 mois

N=196

(1 étude)

3-5-11 mois

N=532

(3 études)

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml) †

99,6

98,0

100,0

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml) †

100

100,0

Anti-PT

(5 U EL/ml)

100

99,5

100,0

Anti-FHA

(5 U EL/ml)

100

99,7

100,0

Anti-PRN

(5 U EL/ml)

99,6

99,0

100,0

99,2

Anti-HBs

(10 mUI/ml) †

99,5

96,8

99,8

98,9

Anti-Polio type 1

(dilution 1/8) †

89,6

99,4

98,4

99,8

Anti-Polio type 2

(dilution 1/8) †

85,6

96,3

98,4

99,4

Anti-Polio type 3

(dilution 1/8) †

92,8

98,8

97,9

99,2

Anti-PRP

(0.15

g/ml) †

84,3

91,7

100,0*

99,6*

N = nombre de sujets

† seuil considéré comme indicateur de protection

* après rappel, 94,4% des sujets ayant reçu un schéma 2-4-12 mois et 97,0% des sujets ayant reçu un

schéma 3-5-11 mois avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d’une

protection à long terme.

Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polio, l’hépatite

B et le Hib. Pour la coqueluche, il n’y a pas de corrélat sérologique de protection. Cependant, la

réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l’administration d’Infanrix hexa étant

équivalente à celle d’Infanrix (DTCa), il est attendu que l’efficacité protectrice des deux vaccins soit

équivalente.

Efficacité protectrice contre la coqueluche

L'efficacité protectrice du composant coquelucheux d’Infanrix (DTCa) telle que définie selon les

critères de l’OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée après primovaccination en 3

doses dans les études tabulées ci-dessous :

Etude Pays Calendrier

Efficacité

vaccinale

Considérants

Etude sur les

contacts familiaux

(prospective en

aveugle)

Allemag

3, 4, 5 mois

88,7%

Basé sur les données collectées à partir

de contacts secondaires familiaux où un

cas index de coqueluche typique était

présent.

Etude d’efficacité

(promoteur NIH)

Italie

2, 4, 6 mois

84%

Dans un suivi de cette même cohorte,

l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60

mois après la fin du schéma de

primovaccination sans l'administration

d'une dose de rappel de vaccin

coquelucheux.

Persistance de la réponse immunitaire

La persistance de la réponse immunitaire après un schéma de primovaccination en 3 doses (à l’âge de

2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et une dose de rappel (au cours de la deuxième année de vie) avec Infanrix

hexa a été évaluée chez des enfants âgés de 4 à 8 ans. Une immunité protectrice contre les 3 types de

poliovirus et le PRP a été observée chez au moins 91,0% des enfants et contre la diphtérie et le tétanos

chez au moins 64,7% des enfants. Au moins 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) et 87,0% (anti-PRN)

des enfants étaient séropositifs contre les composants coquelucheux.

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d’une séroprotection /

séropositivité après primovaccination et vaccination de rappel avec Infanrix hexa

Anticorps

(seuil)

Enfants âgés de 4-5 ans

Enfants âgés de 7-8 ans

Anti-diphtérique

(0,1 UI/ml)

198 68,7* 51 66,7

Anti-tétanique

(0,1 UI/ml)

198 74,7 51 64,7

Anti-PT

(5 U EL/ml)

197 25,4 161 32,3

Anti-FHA

(5 U EL/ml)

197 97,5 161 98,1

Anti-PRN

(5 U EL/ml)

198 90,9 162 87,0

Anti-HBs

(10 mUI/ml)

250§

171§

85,3

86,4

207§

149§

72,1

77,2

Anti-Polio type 1

(dilution 1/8)

185 95,7 145 91,0

Anti-Polio type 2

(dilution 1/8)

187 95,7 148 91,2

Anti-Polio type 3

(dilution 1/8)

174 97,7 144 97,2

Anti-PRP

(0,15 µg/ml)

198 98,0 193 99,5

N = nombre de sujets

* Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml

ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥

0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés

§ Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques

Concernant l’hépatite B, des concentrations en anticorps séroprotecteurs (≥10 mUI/ml) après un

schéma de primovaccination en 3 doses et une dose de rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues

chez ≥ 85% des sujets âgés de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des

sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 ans. Par ailleurs, après une

primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs

contre l’hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 ans.

La mémoire immunologique contre l’hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.

Ces enfants avaient reçu dans l’enfance Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu’une

dose supplémentaire de vaccin monovalent HBV était administrée, une immunité protectrice a été

observée chez au moins 93 % des sujets.

Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants nés de mères vaccinées avec le dTca pendant la

grossesse

L'immunogénicité d'Infanrix hexa chez les nourrissons et les enfants nés de mères en bonne santé

vaccinées avec le dTca à 27-36 semaines de grossesse a été évaluée dans deux études cliniques.

Infanrix hexa a été co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué 13-valent aux nourrissons

à 2, 4 et 6 mois ou à 2, 3 et 4 mois dans le cadre du schema de primovaccination en trois

doses(n=241), ou à 3 et 5 mois ou à 2 et 4 mois dans le cadre du schéma de primovaccination en deux

doses (n=27) ; et aux mêmes nourrissons/enfants de 11 à 18 mois en dose de rappel (n=229).

Après la primovaccination et la vaccination de rappel, les données immunologiques n'ont pas montré

d'interférence cliniquement pertinente de la vaccination maternelle avec le dTca sur les réponses du

nourrisson et du jeune enfant à la diphtérie, au tétanos, à l'hépatite B, au poliovirus inactivé, à

l’Haemophilus influenzae type b ou aux antigènes pneumococciques.

Des concentrations d'anticorps plus faibles contre les antigènes de la coqueluche, après la

primovaccination (PT, FHA et PRN) et la vaccination de rappel (PT, FHA), ont été observées chez les

nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec le dTca pendant la grossesse.

L'augmentation des concentrations d'anticorps anticoquelucheux avant le rappel et un mois après le

rappel était similaire pour les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec le dTca ou

avec un placebo, ce qui démontre une primovaccination efficace du système immunitaire. En l'absence

de corrélats de protection contre la coqueluche, la pertinence clinique de ces observations reste à

comprendre. Cependant, les données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche, suite à la mise en

place de l'immunisation maternelle par le dTca, ne suggèrent pas de pertinence clinique de cette

interférence immunitaire.

Immunogénicité chez les prématurés

L’immunogénicité d’Infanrix hexa a été évaluée au cours de trois études incluant environ 300

prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) suite à un schéma de

primovaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois. L’immunogénicité d’une dose de rappel administrée

entre 18 et 24 mois a été évaluée chez environ 200 prématurés.

Un mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient séroprotégés contre la

diphtérie, le tétanos et les poliovirus de type 1 et 2 ; au moins 90,9 % avaient des taux d’anticorps

séroprotecteurs dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; et tous les sujets

étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN tandis que 94,9 % étaient séropositifs

pour les anticorps anti-PT.

Un mois après la dose de rappel, au moins 98,4 % des sujets présentaient des taux d’anticorps

séroprotecteurs ou séropositifs dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux, excepté contre PT (au

moins 96,8 %) et hépatite B (au moins 88,7 %). L’augmentation des concentrations en anticorps (de

15 à 235 fois) après la dose de rappel indique que les prématurés étaient correctement primovaccinés

pour l’ensemble des antigènes d’Infanrix hexa.

Dans une étude de suivi menée chez 74 enfants, environ 2,5 à 3 ans après la dose de rappel, 85,3 %

des enfants étaient toujours séroprotégés contre l’hépatite B et au moins 95,7 % étaient séroprotégés

contre les trois types de poliovirus et PRP.

Expérience post-commercialisation

Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont

efficaces chez les nourrissons, lorsqu’ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5

mois, avec une dose de rappel à l’âge de 12 mois environ. Cependant, les données indiquent que la

protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l’âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois. Ceci

suggère qu’une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est justifiée chez les enfants âgés de 5

à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.

L'efficacité sur le terrain du composé Hib de Infanrix hexa a été étudiée dans le cadre d’une large

étude de surveillance post-commercialisation menée en Allemagne. Après un suivi de 7 ans l’efficacité

sur le terrain de la valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l’un était Infanrix hexa, a été de 89,6

% pour un schéma de primovaccination complet et de 100 % pour un schéma complet de

primovaccination et une dose de rappel (quel que soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).

Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu’Infanrix hexa est

efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon

le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ. Sur une

période de 6 ans débutant en 2006, pendant laquelle Infanrix hexa était le principal vaccin utilisé

contenant la valence Hib avec une couverture vaccinale excédant 95%, les infections invasives à Hib

ont continué à être bien contrôlées, avec quatre cas confirmés d’infection à Hib rapportés dans le cadre

de la surveillance passive chez des enfants italiens âgés de moins de 5 ans.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique,

toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ont pas révélé de risque

particulier pour l'homme.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Poudre Hib :

Lactose anhydre

Suspension DTCa-HepB-P :

Chlorure de sodium (NaCl),

Milieu 199 (comme stabilisateur contenant des acides aminés (dont la phénylalanine), des sels

minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para-aminobenzoïque) et

d'autres substances),

Eau pour préparations injectables.

Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres

médicaments.

6.3 Durée de conservation

4 ans.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la stabilité a été

démontrée pendant 8 heures à +21°C, après reconstitution.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant

jusqu’à 25°C pendant une durée de 72 heures. A l’issue de cette période, Infanrix hexa doit être utilisé

ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une

excursion temporaire de température.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) contenant 1 dose muni d’un bouchon (caoutchouc butyle) et 0,5 ml

de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc

butyle) et d’un embout protecteur en caoutchouc.

L’embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie ainsi que le

bouchon du flacon sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique.

Boîtes de 1 et de 10, avec ou sans aiguille(s) et un conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant

chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue

préremplie contenant la suspension DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.

La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon

contenant la poudre. Avant l’administration, le mélange doit être bien agité jusqu’à ce que la poudre

soit complètement dissoute.

Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant

liquide seul. Cette observation est normale.

La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en

évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l’aspect physique. Si l’un ou

l’autre de ces cas est observé, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et

non par le piston.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le

tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de

l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner

d’un quart de tour dans le sens des aiguilles

d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Ne pas tirer le piston

en dehors du corps de la

seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le

vaccin.

Instructions d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart, Belgique

8. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS

EU/1/00/152/001

EU/1/00/152/002

EU/1/00/152/005

EU/1/00/152/006

EU/1/00/152/021

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de la première autorisation : 23 octobre 2000

Date du dernier renouvellement : 31 août 2010

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments (EMA) : https://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de substances actives d'origine biologique

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgique

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,

1300 Wavre

Belgique

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

10, Tuas South Avenue 8

Singapore 637421

Singapour

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Allemagne

GlaxoSmithKline Biologicals Kft

Homoki Nagy István utca 1.

H-2100 Gödöllö

Hongrie

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgique

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

• Libération officielle des lots

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera

effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE

SUR LE MARCHE

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des

dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la

directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Non applicable.

ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE

1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B

(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :

Anatoxine diphtérique

≥30 UI

Anatoxine tétanique

≥40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis

(Anatoxine pertussique

, Hémagglutinine filamenteuse

, Pertactine

) 25, 25, 8 microgrammes

Antigène de surface du virus de l'hépatite B

10 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3 40, 8, 32 unités antigène D

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25microgrammes

adsorbé sur Al(OH)

0,5 milligramme Al

adsorbé sur AlPO

0,32 milligramme Al

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose anhydre

Chlorure de sodium

Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Flacon : poudre

Seringue préremplie : suspension

1 flacon et 1 seringue préremplie

1 dose (0,5 ml)

1 flacon et 1 seringue préremplie + 2 aiguilles

1 dose (0,5 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intramusculaire

Bien agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP : MM/AAAA

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/152/001 - 1 flacon et 1 seringue preremplie sans aiguille

EU/1/00/152/005 - 1 flacon et 1 seringue preremplie avec 2 aiguilles

13. NUMÉRO DU LOT

LOT :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES

10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B

(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :

Anatoxine diphtérique

≥30 UI

Anatoxine tétanique

≥40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis

(Anatoxine pertussique

, Hémagglutinine filamenteuse

, Pertactine

) 25, 25, 8 microgrammes

Antigène de surface du virus de l'hépatite B

10 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3 40, 8, 32 unités antigène D

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25microgrammes

adsorbé sur Al(OH)

0,5 milligramme Al

adsorbé sur AlPO

0,32 milligramme Al

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose anhydre

Chlorure de sodium

Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Flacon : poudre

Seringue préremplie : suspension

10 flacons et 10 seringues préremplies

10 x 1 dose (0,5 ml)

10 flacons et 10 seringues préremplies + 20 aiguilles

10 x 1 dose (0,5 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intramusculaire

Bien agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP : MM/AAAA

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/152/002 - 10 flacons et 10 seringues preremplies sans aiguilles

EU/1/00/152/006 - 10 flacons et 10 seringues preremplies avec 20 aiguilles

13. NUMÉRO DU LOT

LOT :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE DE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PRÉREMPLIES SANS AIGUILLE POUR UN

CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (SANS BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B

(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :

Anatoxine diphtérique

≥ 30 UI

Anatoxine tétanique

≥ 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis

(Anatoxine pertussique

, Hémagglutinine filamenteuse

, Pertactine

) 25, 25, 8 microgrammes

Antigène de surface du virus de l'hépatite B

10 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3 40, 8, 32 unités antigène D

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes

adsorbé sur Al(OH)

0,5 milligramme Al

adsorbé sur AlPO

0,32 milligramme Al

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose anhydre

Chlorure de sodium

Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Flacon : poudre

Seringue préremplie : suspension

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10

seringues préremplies sans aiguille

10 flacons et 10 seringues préremplies

10 x 1 dose (0,5 ml)

Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intramusculaire

Bien agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP : MM/AAAA

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/152/021 – conditionnement de 50 (5 X 10) sans aiguille

13. NUMÉRO DU LOT

LOT :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETTE DE SUREMBALLAGE A

APPLIQUER SUR LE FILM TRANSPARENT, INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B

(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :

Anatoxine diphtérique

≥ 30 UI

Anatoxine tétanique

≥ 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis

(Anatoxine pertussique

, Hémagglutinine filamenteuse

, Pertactine

) 25, 25, 8 microgrammes

Antigène de surface du virus de l'hépatite B

10 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3 40, 8, 32 unités antigène D

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes

adsorbé sur Al(OH)

0,5 milligramme Al

adsorbé sur AlPO

0,32 milligramme Al

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Lactose anhydre

Chlorure de sodium

Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Flacon : poudre

Seringue préremplie : suspension

Conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10 seringues

préremplies sans aiguille

50 x 1 dose (0,5 ml)

Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie intramusculaire

Bien agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP : MM/AAAA

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/152/021 – conditionnement de 50 (5 X 10) sans aiguille

13. NUMÉRO DU LOT

LOT :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON AVEC POUDRE HIB

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Hib pour Infanrix hexa

Poudre pour suspension injectable

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

LOT :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

SERINGUE PREREMPLIE AVEC SUSPENSION DTCA-HEPB-P

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DTCa-HepB-P pour Infanrix hexa

Suspension pour suspension injectable

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DE LOT

LOT :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (0,5 ml)

6. AUTRES

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Infanrix hexa – Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’hépatite B

(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué

(adsorbé).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car

elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.

• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa

3. Comment est administré Infanrix hexa

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Infanrix hexa

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Qu’est-ce qu’Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé

Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :

• Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et

parfois la peau, entraînant de graves problèmes respiratoires, parfois une suffocation. La bactérie

produit également un poison. Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes

cardiaques et même la mort.

• Tétanos : la bactérie du tétanos que l'on trouve généralement dans la terre, la poussière, le

fumier de cheval et les échardes de bois, pénètre dans l'organisme par des coupures, des

égratignures ou des plaies cutanées, et libère un poison. Ceci peut entraîner une raideur des

muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.

• Coqueluche : une infection bactérienne hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires

et provoque une toux de longue durée, souvent accompagnée d'un bruit de " chant du coq ". Elle

peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite), une

infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.

• Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B, qui attaque le foie. Le virus peut

provoquer une infection à vie et peut conduire à une cirrhose et à un cancer du foie.

• Poliomyélite (Polio) : une infection virale, provoquant parfois des lésions nerveuses et des

dommages permanents, qui peuvent rendre les muscles incapables de bouger (paralysie), y

compris les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Elle peut provoquer des lésions

permanentes, voire la mort.

• Haemophilus influenzae type b (Hib) : une infection bactérienne. Elle peut provoquer une

méningite (inflammation du cerveau) qui peut conduire à un retard mental, une paralysie

cérébrale, une surdité, de l’épilepsie ou une cécité partielle. Elle peut provoquer également un

gonflement de la gorge entraînant la mort par suffocation. Elle peut aussi infecter le sang, le

coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.

Comment Infanrix hexa agit

• Infanrix hexa aide l’organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps). Cela

protègera votre enfant contre ces maladies.

• Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants

vaccinés.

• Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.

Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre

enfant avec Infanrix hexa

Infanrix hexa ne doit pas être administré

• si votre enfant est allergique :

- à Infanrix hexa ou l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).

- au formaldéhyde.

- à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).

Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec

démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

• si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la

coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.

• si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente

vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

• si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).

Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord

votre médecin.

Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l’un ou l’autre des cas ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :

• si à la suite d’une administration précédente d’Infanrix hexa ou d’un autre vaccin contre la

coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier :

- une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination

- un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination

- des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la

vaccination

- des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination

• si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non

contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.

• si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou se fait des bleus facilement.

• si votre enfant a une prédisposition aux convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux

de ce type.

• si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination,

contactez votre médecin immédiatement. Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.

• si votre enfant est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses

respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination. Ces nourrissons peuvent

avoir besoin d’une surveillance respiratoire pendant 48-72 h suivant l’administration des deux ou

trois premières doses d’Infanrix hexa.

Si l’un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin

ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.

Autres médicaments et Infanrix hexa

Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre

(comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l’administration d’Infanrix hexa. Ceci peut

aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d’Infanrix hexa.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait

prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.

Infanrix hexa contient de la néomycine, de la polymyxine, de l’acide para-aminobenzoïque, de la

phénylalanine, du sodium et du potassium

Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques). Signaler à votre médecin si

votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.

Infanrix hexa contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce vaccin contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut

être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans potassium ».

Comment est administré Infanrix hexa

Combien

• Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec respectivement au moins 2 ou 1 mois entre

chaque injection.

• Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra

revenir pour les injections suivantes.

• Si d’autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Comment

• Infanrix hexa sera administré sous forme d’une injection dans un muscle.

• Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.

Si votre enfant n’a pas reçu une dose

• Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle

consultation.

• Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité du schéma vaccinal. Dans le cas contraire,

votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent

survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques

Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement. Les signes

peuvent inclure :

• une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles

• un gonflement des yeux et du visage

• une difficulté à respirer ou à avaler

• une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance

Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré. Veuillez

informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.

Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves

suivants :

• Collapsus

• Perte de connaissance ou perte d’attention

• Convulsions (avec ou sans fièvre)

Ces effets indésirables sont survenus très rarement avec Infanrix hexa comme avec d’autres vaccins

contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) : somnolence, perte d’appétit, fièvre

supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d’injection, pleurs inhabituels,

irritabilité ou agitation.

Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) : diarrhée, vomissements, fièvre supérieure à 39,5°C,

gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d’injection, nervosité.

Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures,

fatigue, toux, gonflement important du membre vacciné.

Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille

des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie), saignement ou

ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés

grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir

pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du

visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler

ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.

Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) : démangeaisons (dermatite).

Experience avec le vaccin contre l’hépatite B

Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l’hépatite

B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des

nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des

mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau

(encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).

La relation de cause à effet avec le vaccin n’a pas été établie.

Des saignements ou des bleus survenant plus facilement que la normale (thrombocytopénie) ont été

rapportés avec les vaccins contre l’hépatite B.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Infanrix hexa

• Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

• Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

• A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

• Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que votre enfant n’utilise plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Infanrix hexa

Les substances actives sont :

Anatoxine diphtérique

≥ 30 Unités Internationales (UI)

Anatoxine tétanique

≥ 40 Unités Internationales (UI)

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine pertussique

........................................................................... 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse

................................................................ 25 microgrammes

Pertactine

............................................................................................. 8 microgrammes

Antigène de surface du virus de l'hépatite B

2, 3

................................................ 10 microgrammes

Virus de la poliomyélite (inactivés)

Type 1 (souche Mahoney)

................................................................. 40 unités antigène D

Type 2 (souche MEF-1)

.................................................................... 8 unités antigène D

Type 3 (souche Saukett)

.................................................................... 32 unités antigène D

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ...................................................... 10 microgrammes

(phosphate de polyribosylribitol)

conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice

environ 25 microgrammes

adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)

) ....................... 0,5 milligramme Al

produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN

recombinant

adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO

) ........................................ 0,32 milligramme Al

produit sur des cellules VERO

Les autres composants sont :

Poudre Hib : lactose anhydre

Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 (contenant des acides aminés

(dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide

para-aminobenzoïque) et d'autres substances) et de l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce qu’Infanrix hexa et contenu de l’emballage extérieur

• Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé

(DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).

• Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.

• Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l’injection. L’apparence du

mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.

• Infanrix hexa est disponible en flacon + seringue préremplie de 1 dose, en boîtes de 1 et 10 sans

aiguille ou avec aiguilles séparées, et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune

10 flacons (de 1 dose) et 10 seringues préremplies (de 1 dose), sans aiguilles séparées.

• Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel : +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals

Тел. : +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals

SATel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals

Tel. : +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals

SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals

SATel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals

Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals

SA Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals

SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals

SA Tel: +44(0)800 221441

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue

préremplie contenant la suspension de DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.

La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon

contenant la poudre. Avant l’administration, le mélange doit alors être bien agité jusqu’à ce que la

poudre soit complètement dissoute.

Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant

liquide seul. Cette observation est normale.

La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en

évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l’aspect physique. Dans l’un

ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et

non par le piston.

Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le

tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre.

Pour fixer l’aiguille, connecter l’embase de

l’aiguille sur l’adaptateur Luer Lock et tourner

d’un quart de tour dans le sens des aiguilles

d’une montre jusqu’à sentir un blocage.

Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Ne pas tirer le piston

en dehors du corps de la

seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le

vaccin.

Instructions d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.