ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de miansérine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs - code ATC : N06AX03
Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
Ne prenez jamais MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la {substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie sévère du foie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable.
Faites attention avec MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde
Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Utilisation chez lÂ’enfant et lÂ’adolescent de moins de 18 ans
MIANSERINE ARROW ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE ARROW à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ARROW à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de MIANSERINE ARROW par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE ARROW n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
· diabète : votre glycémie devra être surveillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important d’indiquer à votre médecin :
· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inductueur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.
· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …).
MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée.
La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE ARROW, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l’emploi de ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.
Mode et voie(s) dÂ’administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de lÂ’ordre de 6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n’arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable:
N’arrêtez pas la prise de ce médicament sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):
· prise de poids,
· somnolence.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):
· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament,
· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).
En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.
· éruption cutanée,
· convulsions,
· hyperkinésie (hyperactivité motrice),
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite,
· douleurs articulaires,
· douleurs musculaires,
· œdèmes (gonflements).
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Chlorhydrate de miansérine.............................................................................................. 30 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage : SEPIFILM (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E 171), macrogol 8000.
Qu’est-ce que MIANSERINE ARROW 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 28, 30 et 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
GmbH Ostenfelder Straβe 51 – 61
59320 ENNIGERLOH
Allemagne
OU
E-PHARMA
Zone Industrielle Le Marcoulet
03 800 GANNAT
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).