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ANNEXE I

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Opatanol 1 mg/mL collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution (collyre).

Solution limpide, incolore.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie est de une goutte d’Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil (ou des yeux)

atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu’à 4 mois,

si nécessaire.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux

L’olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n’a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie

rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie

ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie oculaire uniquement.

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du

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attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout

compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé.

En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq

minutes doit être respecté entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être

administrées en dernier.

4.3 Contre-indications

de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, le traitement

doit être arrêté.

Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l’œil.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies

ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée

fragilisée, est nécessaire lors d’utilisation fréquente ou prolongée.

Lentilles de contact

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.

Des études in vitro ont montré que l’olopatadine n’inhibait pas les réactions métaboliques impliquant

les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats montrent

que l’olopatadine n’est pas susceptible d’induire des interactions métaboliques avec d’autres

substances actives administrées de façon concomitante.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après

administration systémique (voir rubrique 5.3).

L’olopatadine n’est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer

n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l’olopatadine dans le lait après

administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).

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Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Opatanol ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration topique oculaire de l’olopatadine

sur la fertilité humaine.

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer

l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de

l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule

ou d’utiliser une machine.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en

globale de 0,7%.

Liste tabulée des réactions indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après

commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10),

peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences

indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de

ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

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Troubles du système nerveux

Peu fréquentes

dermatite de contact, sensation de

brûlure cutanée, sécheresse cutanée

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de

gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Chez l’homme, on ne dispose d’aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou

volontaire. Chez l’animal, l’olopatadine a une faible toxicité aiguë. L’ingestion accidentelle de la

totalité du contenu d’un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg

d’olopatadine. Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant

que l’absorption soit de 100%.

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Chez le chien, la prolongation de l’intervalle QTc n’a été observée qu’à des expositions largement

supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et a donc peu de signification clinique.

Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains,

jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l’intervalle QTc par rapport au

placebo. La fourchette des pics plasmatiques d’olopatadine à l’état d’équilibre (35 à 127 ng/ml)

observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l’olopatadine

administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.

Dans le cas d’un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et

antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09

L’olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des

mécanismes d’action multiples et variés. Il antagonise l’histamine (le premier médiateur de la réponse

allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter

des cytokines inflammatoires induites par l’histamine. Les données provenant des études in vitro

suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des

médiateurs pro-inflammatoires. Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués,

Absorption

Comme pour d’autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de

l’olopatadine. Cependant, l’absorption systémique d’olopatadine après administration locale est

minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage

(< 0,5 ng/ml) jusqu’à des concentrations de 1,3 ng/ml. Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins

importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.

Elimination

sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d’insuffisance rénale, avec des pics de concentration

plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance

moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains. A la suite d’une administration

orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d’anurie), les concentrations

plasmatiques d’olopatadine sont significativement plus basses le jour de l’hémodialyse par rapport au

jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l’olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.

A la suite d’administrations orales de 10 mg d’olopatadine chez des jeunes (âge moyen : 21 ans) et

chez des sujets âgés (âge moyen : 74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques

n’ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux

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Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients

ayant une insuffisance rénale sévère. Les résultats indiquent que, dans cette population, une

concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol. Les concentrations

plasmatiques à la suite d’une administration oculaire locale d’olopatadine étant 50 à 200 fois

inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l’ajustement de la posologie ne

semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l’insuffisant rénal. Le métabolisme hépatique est une

voie mineure d’élimination. Chez l’insuffisant hépatique, l’ajustement de la posologie ne semble pas

n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études chez l’animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères

recevant des doses systémiques d’olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un

usage oculaire chez l’Homme. L’olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes

après administration orale.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres

médicaments.

6.3 Durée de conservation

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacons en polyéthylène basse densité opaques de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène.

Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

8. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/217/001-002

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 17 mai 2002

Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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Notice: Information de l’utilisateur

Opatanol 1 mg/mL, collyre en solution

olopatadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Conjonctivite allergique. Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les

poils d’animaux peuvent être à l’origine de réactions allergiques se manifestant par des

démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.

Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires. Il agit en réduisant

l’intensité de la réaction allergique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Opatanol

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Opatanol.

Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser Opatanol.

Enfants

Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des

de ce collyre dans cette population.

Autres médicaments et Opatanol

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez

utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, il convient d’attendre au moins

5 minutes entre chaque instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Grossesse, allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol. Ne conduisez pas

de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Opatanol contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à

0,1 mg/ml.

Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de

médicament, contactez votre médecin.

Opatanol contient du phosphate disodique dodécahydraté

Ce médicament contient 16,72 mg de phosphates (dans 63,05 mg de phosphate disodique

dodécahydraté) dans un flacon de 5 ml, équivalent à 3,34 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les

phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation

de calcium pendant le traitement (nuage).

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les deux yeux, deux fois par jour – matin et soir.

Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. Utilisez

Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi

longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Opatanol doit être utilisé seulement en gouttes dans les yeux.

TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D’INFORMATIONS

Tournez la page>

Comment utiliser Opatanol (suite)

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• Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.

• Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation

du produit.

• Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur.

• Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour

créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

• Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Si besoin, utilisez un miroir.

• Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le

compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.

• Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.

Si vous avez utilisé plus de Opatanol que vous n’auriez dû

Rincez l’excédent avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit

venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser Opatanol

Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.

Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez

votre posologie normale. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

Douleur de l'œil, irritation de l'œil, œil sec, sensation anormale dans l'œil, gêne oculaire.

Effets indésirables généraux

lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière

anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.

Effets indésirables généraux

Sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée.

Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires

œil gonflé, cornée gonflée, modification de la taille de la pupille.

accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les

infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace

prévu sur l’étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.

Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Opatanol

• La substance active est l’olopatadine. Chaque mL de solution contient 1mg d’olopatadine (sous

forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique

dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau

Comment se présente Opatanol et contenu de l’emballage extérieur

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/