NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023

Dénomination du médicament

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine – code ATC : L01BC05

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine ;

· le cancer du pancréas ;

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel ;

· le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine ;

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂ’UTILISER GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  <

N’utilisez jamais GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pour recevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnement de vos reins et de votre foie.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, une maladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut-être pas être traité par GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en à votre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiation avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car cela pourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez des symptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crises d’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rare appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise de poids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou présenté un décollement de la peau, des lésions bulleuses et/ou des plaies buccales après avoir utilisé la gemcitabine.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées lors du traitement par la gemcitabine. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, informez votre médecin. L’utilisation de GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est donné pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans les 6 mois après la dernière administration.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser une contraception efficace durant leur traitement avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans les 3 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l’alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  <

La dose usuelle de GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE ARROW dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution de GEMCITABINE ARROW avant de l’administrer dans l’une de vos veines.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE ARROW par perfusion dans lÂ’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez pris plus de GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent) ;

· une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent) ;

· une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques) ;

· une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sous le nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent) ;

· une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (stomatites) (fréquent) ;

· un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent) ;

· une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou des petites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénale aigüe (faible débit urinaire/ou aucun débit urinaire), et des signes d’infection (syndrome hémolytique et urémique). Ceci peut être des caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémique (peu fréquent) qui peuvent être fatals ;

· des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de la gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves) ;

· une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare) ;

· une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une respiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensation d’évanouissement (réaction anaphylactique) (très rare) ;

· un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare) ;

· des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare) ;

· une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare) ;

· une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des papules sous la peau œdémateuse (y compris les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures) et des cloques accompagnées de fièvre (Pustulose Exanthémateuse Aiguë Généralisée (PEAG)) (fréquence inconnue).

Les autres effets indésirables avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· nombre de globules blancs faible ;

· difficultés à respirer ;

· vomissements ;

· nausées ;

· perte de cheveux ;

· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines ;

· sang dans les urines ;

· analyses urinaires anormales : protéines dans les urines ;

· symptômes grippaux dont fièvre ;

· gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· faible appétit (anorexie) ;

· maux de tête ;

· insomnie ;

· envie de dormir ;

· toux ;

· nez qui coule ;

· constipation ;

· diarrhée ;

· démangeaisons ;

· transpiration excessive ;

· douleurs musculaires ;

· douleurs dans le dos ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse ;

· frissons ;

· infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle) ;

· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires) ;

· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance rénale ;

· atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique ;

· accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· pression artérielle basse ;

· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau ;

· formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau ;

· réactions au site d’injection ;

· inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte) ;

· une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions de rappel) ;

· liquide dans les poumons ;

· atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons) ;

· gangrène au niveau des doigts ou des orteils ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· nombre de plaquettes sanguines augmenté ;

· inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique) ;

· taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin ;

· microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes ;

· pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon non ouvert : A conserver à une température entre 2°C et 8°C dans l’emballage d’origine.

Après première ouverture :

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 28 jours à 25°C et pendant 28 jours entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture exclut le risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, toutes les durées et conditions de conservation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Après dilution :

Les solutions diluées de produit fini, conditionnées dans des poches de perfusion en PVC ou en PE, sont physiquement et chimiquement stables pendant 28 jours lorsqu’elles sont conservées entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez toute présence de particules.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  <

· La substance active est :

Gemcitabine .................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine .................................................................. 45,6 mg

Pour 1 mL de solution

Chaque flacon de 5 mL contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 25 mL contient 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

QuÂ’est-ce que GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou légèrement jaune, en flacon de 5 mL, 25 mL ou 50 mL. Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2

VALLETTA, WATERFRONT

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  <

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Instructions pour la dilution

Le seul diluant recommandé pour la dilution de la solution est le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateurs).

1. Utiliser une technique aseptique pour diluer la solution de gemcitabine pour perfusion intraveineuse.

2. La quantité totale de GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion requise pour un individu doit être diluée dans au moins 500 mL de chlorure de sodium stérile 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateurs) et perfusée pendant 30 minutes. La solution peut être davantage diluée avec le même diluant. La solution diluée est claire, incolore ou légèrement jaune.

Les produits non utilisés doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Conditions de conservation

La solution diluée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 24 heures.