ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
Tramadol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CONTRAMAL 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONTRAMAL 50 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AX02
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans.
Ne prenez jamais CONTRAMAL 50 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à lun des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;
· En cas dintoxication aiguë par lalcool, les somnifères, dautres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur lhumeur et les émotions) ;
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par CONTRAMAL 50 mg, gélule notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et CONTRAMAL 50 mg, gélule ») ;
· En cas dinsuffisance respiratoire sévère ;
· Chez lenfant de moins de 15 ans ;
· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissement et Précautions ») ;
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à dautres antalgiques (opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode dhypertension intracrânienne (par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez limpression que vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à lépilepsie ou aux convulsions car le risque de crise dépilepsie peut être augmenté ; des crises dépilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint dune maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
CONTRAMAL 50 mg, gélule contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que lapnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et lhypoxémie liée au sommeil (faible taux doxygène dans le sang).
Le risque de souffrir dapnée centrale du sommeil dépend de la dose dopioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale dopioïdes si vous souffrez dapnée centrale du sommeil.
Notez bien que CONTRAMAL 50 mg, gélule peut provoquer une accoutumance (besoin daugmenter les doses afin dobtenir le même effet) et une dépendance physique et psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser CONTRAMAL 50 mg, gélule que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises dépilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si lun de ces problèmes survient pendant le traitement par CONTRAMAL ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que dautres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez lun des symptômes suivant pendant que vous prenez CONTRAMAL 50 mg gélule : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Enfants et adolescents
CONTRAMAL 50 mg, gélule ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais CONTRAMAL 50 mg, gélule »).
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol nest pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et CONTRAMAL 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors dinfections du poumon) ou le bleu de méthylène.
Leffet antalgique de CONTRAMAL 50 mg, gélule peut être atténué et sa durée daction raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
· de londansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à lalcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule et à quelle posologie.
Le risque deffets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que CONTRAMAL 50 mg, gélule dautres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de lalcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou davoir limpression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· L'utilisation concomitante de CONTRAMAL et de médicaments sédatifs notamment les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, lutilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque dautres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit CONTRAMAL en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin quils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises dépilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise dépilepsie peut augmenter si vous prenez CONTRAMAL 50 mg, gélule en même temps. Votre médecin vous dira si CONTRAMAL 50 mg, gélule vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, CONTRAMAL 50 mg, gélule peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»);
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que CONTRAMAL 50 mg, gélule. Leffet de ces médicaments sur la coagulation peut sen trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion).
· Si vous prenez CONTRAMAL 50 mg, gélule au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, dautres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
CONTRAMAL 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool
Lalimentation na pas dinfluence sur laction de CONTRAMAL 50 mg, gélule.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il nexiste que très peu dinformations concernant la sécurité demploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser CONTRAMAL 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.
Lutilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule plus dune fois au cours de la période dallaitement ou, si vous prenez CONTRAMAL 50 mg, gélule plus dune fois, vous devez interrompre lallaitement.
Fertilité
Daprès les données disponibles, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CONTRAMAL 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence.
Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, nutilisez pas doutils électriques ou de machines.
CONTRAMAL 50 mg, gélule contient du sodium
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).
Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), lélimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de CONTRAMAL 50 mg, gélule est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 50 mg, gélule que vous nauriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il ny a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusquau coma (inconscience profonde), des crises dépilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusquà larrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule :
Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.
Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par CONTRAMAL 50 mg, gélule la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison deffets indésirables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en dabord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra seffectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques dapparition deffets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après larrêt du traitement par CONTRAMAL 50 mg, gélule. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris CONTRAMAL 50 mg, gélule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
Dautres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez lun de ces troubles après larrêt du traitement par CONTRAMAL 50 mg, gélule consultez votre médecin.
Si vous avez dautres questions à propos de lemploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin sil apparaît des symptômes de réaction allergique tels quun dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire saccompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par CONTRAMAL 50 mg, gélule les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par CONTRAMAL 50 mg, gélule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de lhumeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de lactivité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de lidentification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 50 mg, gélule »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblements, crises dépilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.
Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de létat mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) et dautres effets, tels que la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL 50 mg gélule »).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps dautres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.
Des crises dépilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises dépilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de lappétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation dévanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de lasthme, mais il nest pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si dautres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.
Fréquence indéterminée : hoquet
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans lestomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Aluminium-PVC/PVDC/PE : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
PVC/Aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient CONTRAMAL 50 mg, gélule <
· La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol ........................................................................................... 50,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule (jaune) :
Gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que CONTRAMAL 50 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 10, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
ZIEGLERSTRASSE 6
D-52078 AACHEN
Allemagne
ou
farmaceutici formenti spa
via vittorio, 2
21040 origgio (va)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).