NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021

DEPO-PRODASONE, 250 mg/5 ml, suspension injectable

Acétate de médroxyprogestérone

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ?

3. Comment utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02 / G03AC06

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein et de lutérus (endomètre) et en cas dendométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de lutérus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ? <

Nutilisez jamais DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable :

· si vous êtes allergique à lacétate de médroxyprogestérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas daccidents ou dantécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

· en cas daccidents ou dantécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

· si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,

· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas dapparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou daccidents thromboemboliques, il convient darrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter lexposition au soleil pendant le traitement.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi quune disparition des règles.

Il peut également provoquer chez certaines patientes des règles très abondantes, associées à des saignements entre celles-ci.

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que DEPO-PRODASONE ne vous soit administré.

De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez dépilepsie, de migraines, de diabète ou dhypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, lutilisation nest pas recommandée :

· chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant ladolescence et au début de lâge adulte, période critique de constitution de capital osseux.

· chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

Si vous consultez dautres médecins ou subissez des examens pour dautres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec DEPO-PRODASONE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable

Les médicaments à base dune plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par DEPO-PRODASONE.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :

· des risques de diminution de l'efficacité de DEPO-PRODASONE en cas de prise simultanée avec :

o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),

o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépine),

o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire).

o De lenzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),

o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

· des risques dannulation ou de diminution des effets du progestatif avec lulipristal :

o Quand utilisé dans le cadre du traitement dun fibrome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du sodium.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml de suspension injectable, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ? <

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.

La posologie et le rythme dadministration sont variables en fonction de lindication :

· Traitement des cancers du sein : 500 mg à 1000 mg par semaine,

· Traitement des cancers de lendomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine,

· Endométriose : 150 à 250 mg par mois.

Agiter le flacon avant lemploi.

Le flacon est surbouché à laide dune capsule plastique. Pour prélever le produit à laide dune seringue, retirer cette capsule avec le pouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.

Si vous avez utilisé plus de DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés : la fréquence des effets indésirables est fonction de lindication de DEPO PRODASONE : * (en oncologie seulement).

Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête,

· Nausées,

· Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux (irréguliers, augmentés, diminués, spotting).

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

· Hypersensibilité au médicament,

· Variation du poids, augmentation de lappétit,

· Dépression, nervosité, trouble de la libido, troubles du sommeil,

· Etourdissements, tremblements*,

· Vomissements*, constipation*,

· Troubles au niveau du foie,

· Acné, perte des cheveux, démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), transpiration excessive (hyperhidrose)*,

· Douleur mammaire, perturbations des sécrétions au niveau du col de lutérus, tension des seins,

· Réactions au site dinjection^╪, fatigue, fièvre, dème*, rétention deau*,

· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site dinjection^╪,

· Contractions musculaires involontaires,

· Hypertension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entraînés par les corticoïdes)*,

· Aggravation du diabète*,

· Insuffisance cardiaque*, palpitations,

· Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine)*,

· Embolie pulmonaire (obstruction de lartère pulmonaire par un caillot de sang),

· Diarrhée*, sécheresse de la bouche*,

· Augmentation de la pilosité (hirsutisme), tâches brunâtres sur le front et autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),

· Ecoulement de lait par le mamelon,

· dème, rétention deau,

· Douleur/ sensibilité au site dinjection^╪, nodule/ grosseur au site dinjection^╪.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Infarctus cérébral*,

· Infarctus du myocarde*,

· Embolie et thrombose*,

· Malaise*,

· Nécrose au point dinjection^╪,

· Ostéoporose^╪, fractures ostéoporotiques^╪,

· Diminution de la tolérance au glucose*.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

· Réactions allergiques sévères,

· Anovulation prolongée (aucun ovule nest libéré par les ovaires),

· Confusion*,

· Somnolence, effets de type adrénergique*, perte de concentration*,

· Thrombose et embolie rétinienne (obstruction dun vaisseau au niveau de la rétine de lil)*, cataracte suite à une complication du diabète*, détérioration de la vision*,

· Accélération du rythme cardiaque*,

· Aggravation de létat veineux des jambes, embolie et thrombose,

· Gêne respiratoire (bronchospasme),

· Ictère cholestatique (jaunisse),

· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)^╪,

· Eruption,

· Saignements en dehors des règles, absence des règles, érosion au niveau du col de lutérus,

· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site dinjection^╪*, nodule/ grosseur au site dinjection^╪*,

· Présence de sucre dans les urines*,

· Diminution de la tolérance au glucose, anomalies des tests de la fonction hépatique, diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles.

^╪Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable <

· La substance active est :

Acétate de médroxyprogestérone..................................................................................... 250,00 mg

Pour 5 ml de suspension injectable

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), macrogol 4 000, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable et contenu de lemballage extérieur ? <

Le médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîte de 1 flacon de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

PFIZER Holding France

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant <

VALDEPHARM