ANSM - Mis à jour le : 08/03/2022
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de lopéramide
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
La substance active de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL est le chlorhydrate de lopéramide. Il appartient au groupe de médicaments appelés « antidiarrhéiques », qui sont utilisés pour traiter la diarrhée.
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL est indiqué dans le traitement symptomatique de diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants à partir de 15 ans. LOPERAMIDE ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 jours, sauf sur recommandation dun médecin et sous supervision et surveillance médicales.
Pendant le traitement, il est important de boire abondamment et de suivre des mesures diététiques (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Ne prenez jamais LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre enfant a moins de 15 ans (voir aussi « Enfants » ci-dessous) ;
· si vous souffrez daffections dans lesquelles un ralentissement du transit intestinal doit être évité, par exemple, distension abdominale, constipation et obstruction intestinale.
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL doit être arrêté immédiatement en cas de constipation, de distension abdominale ou dobstruction intestinale (iléus) ;
· si vous souffrez de diarrhée accompagnée de fièvre et/ou de selles sanglantes (dysenterie aiguë) ;
· si vous souffrez de diarrhée survenue pendant ou après lutilisation dantibiotiques ;
· si vous souffrez dinflammation intestinale accompagnée de diarrhée due à des bactéries (comme Salmonella, Shigella et Campylobacter) ;
· si vous souffrez dun épisode aigu de rectocolite hémorragique (une forme de maladie inflammatoire de lintestin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible :
· si vous avez le SIDA et prenez LOPERAMIDE ARROW CONSEIL pour une diarrhée aiguë. Dès les premiers signes distension abdominale (gonflement du ventre), vous devez arrêter de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL et consulter immédiatement votre médecin ;
· si vous avez une maladie du foie. LOPERAMIDE ARROW CONSEIL ne doit être pris que sur recommandation dun médecin si une maladie du foie est présente ou persistante, car la dégradation du lopéramide peut être retardée et le risque deffets indésirables augmenté ;
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant le traitement :
· comme la diarrhée peut causer une perte importante de liquides et de sels, assurez un remplacement suffisant des liquides en buvant beaucoup plus de boissons (contenant du sucre et des sels [électrolytes]) que dhabitude. Cest la mesure la plus importante, en particulier chez les enfants et les personnes âgées ;
· évitez le lait, les légumes verts, crudités, les fruits et les plats épicés jusquà ce que la diarrhée disparaisse.
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL stoppe uniquement la diarrhée, il nen traite pas la cause. Lorsque la cause peut être identifiée, elle doit être traitée de manière appropriée. Pour cette raison, adressez-vous à votre médecin.
Ne prenez ce produit que pour lutilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL.
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL stoppe généralement la diarrhée dans les 48 heures suivant la première administration. Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, arrêtez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL et consultez un médecin.
Enfants
Les enfants de moins de 15 ans ne doivent pas être traités par ce médicament.
Autres médicaments et LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, adressez-vous à votre médecin si vous devez prendre un ou plusieurs des médicaments suivants régulièrement ou même occasionnellement :
· du ritonavir (médicament utilisé dans le traitement des infections à VIH) ;
· de litraconazole, du kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· de la quinidine (médicament utilisé dans les troubles du rythme cardiaque) ;
· du gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement dun taux élevé de graisses dans le sang) ;
· de la desmopressine (médicament utilisé dans le traitement de la production excessive durine).
On peut sattendre à ce que les médicaments ayant un mécanisme daction similaire à celui de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL augmentent leffet de celui-ci et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal en réduisent leffet.
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL nest pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament nest pas recommandé pendant l'allaitement car de petites quantités de lopéramide peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La diarrhée aiguë ou le traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL peuvent provoquer des sensations vertigineuses, une fatigue et une somnolence. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible contient du sodium, de laspartam et du saccharose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 5 mg daspartam par comprimé orodispersible. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du saccharose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La dose recommandée est de :
|
Âge |
Dose initiale |
Dose de suivi |
Dose quotidienne maximale |
|
Adolescents à partir de 15 ans |
1 comprimé |
1 comprimé |
4 comprimés |
|
Adultes |
2 comprimés |
1 comprimé |
6 comprimés |
· Commencez le traitement de la diarrhée aiguë à la dose initiale.
· Ensuite, la dose de suivi doit être prise après chaque selle non moulée.
· La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.
Utilisation chez les enfants de moins de 15 ans
LOPERAMIDE ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans en raison de la teneur élevée en substance active. Dautres médicaments sont disponibles pour cette population.
Mode dadministration
Le comprimé orodispersible est placé sur la langue. Le comprimé se dissout immédiatement sur la langue et peut être avalé avec la salive. Aucun apport hydrique supplémentaire nest nécessaire.
Durée du traitement
Ne prenez pas LOPERAMIDE ARROW CONSEIL pendant plus de 2 jours sans avis médical.
Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, arrêtez de le prendre et consultez un médecin. Vous ne devez être traité pendant plus de 2 jours avec des médicaments contenant du chlorhydrate de lopéramide que sur recommandation dun médecin et après instauration dune surveillance.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que leffet de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
Les symptômes peuvent inclure :
· des mouvements non coordonnés, une somnolence, une raideur musculaire, une détresse respiratoire ;
· une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital) ;
· des difficultés à uriner.
Les enfants réagissent plus fortement à de fortes quantités de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL que les adultes. Si un enfant prend trop de comprimés ou présente lun des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Informations destinées au médecin en cas de surdosage
Des signes de surdosage de chlorhydrate de lopéramide peuvent également survenir après un surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique. Le traitement dépend des symptômes du surdosage et du diagnostic clinique.
Pendant le suivi médical, une surveillance ECG doit être instaurée pour détecter un éventuel allongement de lintervalle QT.
En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, de la naloxone, un antagoniste opioïde, peut être administrée en tant quantidote. Le lopéramide ayant une durée daction plus longue que la naloxone, des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires. Le patient doit donc faire lobjet dune surveillance médicale étroite pendant au moins 48 heures afin que toute survenue/récidive de symptômes de surdosage puisse être détectée.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont la constipation, les flatulences, les maux de tête, les nausées et les sensations vertigineuses.
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre LOPERAMIDE ARROW CONSEIL et consultez immédiatement un médecin :
· réactions dhypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions anaphylactoïdes ;
· réactions cutanées sévères caractérisée par la formation de cloques (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), gonflement de la peau ou des muqueuses par rétention deau (angidème) ;
· perte de conscience, diminution du niveau de conscience.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10)
· constipation, nausées, flatulences ;
· sensations vertigineuses, maux de tête.
Peu fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)
· somnolence ;
· douleur et gêne abdominales, bouche sèche ;
· douleur abdominale haute, vomissements ;
· indigestion ;
· éruption cutanée.
Rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000)
· distension (gonflement) de labdomen ;
· rigidité du corps, augmentation anormale de la tension musculaire, trouble de la coordination ;
· rétrécissement des pupilles (myosis) ;
· occlusion intestinale (iléus, y compris iléus paralytique), dilatation du côlon (mégacôlon, y compris colectasie), brûlure de la langue ;
· urticaire, démangeaisons ;
· rétention urinaire ;
· fatigue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· douleur abdominale haute, douleur abdominale qui irradie dans le dos, sensibilité au toucher de labdomen, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes dinflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Effets indésirables chez les enfants :
Fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10)
· vomissements.
Peu fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)
· somnolence, sensations vertigineuses, maux de tête ;
· nausées, douleur abdominale, constipation ;
· éruption cutanée.
Toutefois, certaines difficultés peuvent être provoquées par la diarrhée elle-même : douleur abdominale, nausées, vomissements, bouche sèche, fatigue, somnolence, sensations vertigineuses, constipation et flatulences.
Immédiatement après la prise de comprimés orodispersibles de LOPERAMIDE ARROW CONSEIL, il peut se produire une sensation temporaire de brûlure ou de picotement sur la langue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible <
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide............................................................................................... 2 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme fruits (contenant : gomme arabique [E414], sucre [saccharose], maltodextrine [pomme de terre], triacétine, propylèneglycol), arôme banane (contenant de la maltodextrine de maïs), stéarate de magnésium, mannitol.
Quest-ce que LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur <
Boîtes de 6, 10, 12, 20, 30, 60 ou 200 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Ce médicament traite les symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte et lenfant de plus de 15 ans, mais ne dispense pas d'une réhydratation, accompagnée d'une hygiène diététique.
Il est donc nécessaire de boire abondamment des boissons sucrées (jus de fruits) et des bouillons salés pour compenser ces pertes. Evitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices, jusqu'à disparition des diarrhées.