ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H03AA01.
Ce médicament est une hormone thyroïdienne.
Il est préconisé dans les situations suivantes :
· les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),
· circonstances associées ou non à une hypothyroïdie où il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la glande thyroïde).
Ne prenez jamais Lévothyroxine Biogaran 150 microgrammes, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez dhyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de liode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par lassociation antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).
· En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque)
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsquelles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cur), troubles du rythme cardiaque.
Durant la grossesse, lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien de synthèse dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN.
En règle générale, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique par votre médecin.
Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment:
· en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou dhypertension,
· en cas d'insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones).
Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets sera particulièrement attentive.
Si vous changez de marque pendant votre traitement par la lévothyroxine, princeps ou générique, votre médecin pourra vous demander deffectuer certaines analyses biologiques supplémentaires (dosage de la TSH) : en particulier si vous avez un cancer thyroïdien, si vous êtes atteint de troubles cardiovasculaires, si vous êtes enceinte, si vous êtes âgé ou si le patient est un enfant.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru dostéoporose (fragilisation des os), une surveillance étroite de la thyroïde est recommandée.
Ce médicament pris seul ou avec dautres médicaments, nest pas un traitement de lobésité sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie ; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments coupe faim).
Lefficacité du traitement et les signes dintolérance peuvent napparaître quaprès un délai de 15 jours à un mois après le début du traitement.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin dadapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier lefficacité de LEVOTHYROXINE BIOGARAN.
Il est recommandé de prendre à distance de LEVOTHYROXINE BIOGARAN (plus de 2 heures si possible) les médicaments suivants :
· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,
· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses dions, le sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).
· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir lhyperphosphorémie chez lhémodialysé.
Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :
· médicaments anticonvulsivants traitant lépilepsie
· médicaments traitant la tuberculose
· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)
· médicaments contenant des strogènes, utilisés dans un but non-contraceptif
· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA
· ritonavir - utilisé pour contrôler le virus du VIH et de lhépatite C chronique
· dautres substances telles quimatinib, sunitinib et orlistat.
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Le soja peut diminuer lefficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au début ou à la fin dune supplémentation en soja
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après laccouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.
Lassociation de LEVOTHYROXINE BIOGARAN à des antithyroïdiens dans le traitement de lhyperthyroïdie nest pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, LEVOTHYROXINE BIOGARAN passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque dhypothyroïdie chez lenfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune étude na été menée sur la fertilité avec ce médicament. Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daltérer la fertilité. Le traitement dune hypothyroïdie par la lévothyroxine doit donc être adapté sur la base dune surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer lhypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée varie suivant le degré de la maladie, lâge et la tolérance de chaque individu au traitement.
Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux si besoin pour adapter la dose à la prescription.
Utilisation chez les enfants
Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doses égales si besoin pour adapter la dose à la prescription.
Ce médicament doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.
Mode et fréquence d'administration
Ce médicament est à prendre de préférence, le matin à jeun avec un verre deau.
Durée du traitement
Lhypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle y compris chez lenfant, il est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure quil jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier une augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe dhyperthyroïdie (voir section 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours.
Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Aggravation dune maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque).
· Signes dhyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : dans ce cas, consultez votre médecin.
· Chez lenfant, possibilité dhypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).
· Possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable <
· La substance active est :
Lévothyroxine sodique........................................................................................ 150 microgrammes
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol (E421).
Quest-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 150 microgrammes, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Ou
DELPHARM LILLE S.A.S
ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).