ANSM - Mis à jour le : 14/12/2022
FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule
Fénofibrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule ?
3. Comment PRENDRE FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE - Code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE TEVA SANTE appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE TEVA SANTE est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE TEVA SANTE peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang nest pas contrôlé avec lutilisation dune statine en monothérapie.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène) ;
· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire ;
· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang ;
· en association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFIBRATE TEVA SANTE si lun des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE si :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;
· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesses musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· vous consommez de grandes quantités dalcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine ou ézétimibe). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE TEVA SANTE augmente le risque de problèmes musculaires,
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule avec des aliments et boissons
Il est important de prendre la gélule lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En labsence de données sur lutilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTE pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE TEVA SANTE est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE TEVA SANTE si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.
Posologie
La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verre deau au cours du repas.
Chez les insuffisants rénaux
En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation de FENOFIBRATE TEVA SANTE nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule :
Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE TEVA SANTE, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les gélules non consommées, sauf si votre médecin vous la demandé.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE TEVA SANTE et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables graves suivants vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesses musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et dèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE TEVA SANTE et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez lun des effets indésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée ;
· douleurs destomac ;
· flatulences ;
· nausées ;
· vomissements ;
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses ;
· augmentation de lhomocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, daccident vasculaire cérébral bien quun lien de causalité nait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· calculs biliaires ;
· réduction de la libido ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires ;
· diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· sensation dépuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage dorigine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule <
· La substance active est :
Fénofibrate.......................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Laurilsulfate de sodium, povidone K 25, amidon prégélatinisé, crospovidone, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéaryl fumarate de sodium.
Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129), encre pour impression.
Quest-ce que FENOFIBRATE TEVA SANTE 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30 ou 90 gélules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND S.P. Z.O.O
80 MOGILSKA STR
31-546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).